Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C og atrieflimmer etter hjertekirurgi

11. mai 2015 oppdatert av: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, Regional Hospital of Scranton

Effekt av askorbinsyre på forekomsten av postoperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Hensikten med denne studien er å finne ut om vitamin C reduserer sjansen for å utvikle atrieflimmer, en type arytmi eller uregelmessig hjerterytme, etter hjertekirurgi. Denne uregelmessige hjerterytmen er en vanlig forekomst etter hjertekirurgi, og forekommer hos omtrent en tredjedel av pasientene. Det utgjør ekstra risiko for folk som utvikler det. Vår hypotese er at vitamin C vil redusere forekomsten av postoperativ atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av atrieflimmer (AF) etter hjertekirurgi er relativt vanlig, og forekommer hos omtrent 25-60 % av pasientene. Koronar bypassoperasjon (CABG) har den laveste risikoen for AF-utvikling, med en forekomst på ca. 25-30 %, etterfulgt av hjerteklaff- og kombinerte CABG/hjerteklaffoperasjoner, med forekomster på opptil 60 %. AF-utvikling hos pasienter som gjennomgår hjerteprosedyrer har vært knyttet til økning i postoperativ morbiditet og dødelighet, inkludert en økning i reinnleggelse til intensivavdelingen, slag, reintubasjon og 30-dagers og 6-måneders mortalitet. Pasienter som utvikler AF har også vist seg å oppleve lengre sykehusopphold, både på intensivavdelingen og generelt.

Mens noen andre medisiner har vist seg å redusere risikoen for AF-utvikling, har bruken av betablokkere peri- og postoperativt vist seg mest lovende, og er standarden for omsorg for pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi. Pasienter som opplever AF har imidlertid vist seg å oppleve hjerteproduksjon av peroksynitritt, tilsvarende en hypotese om at AF oppstår ved oksidativt stress. På grunn av denne korrelasjonen har tilskudd av askorbat blitt foreslått som en behandling for å redusere risikoen for AF-utvikling etter hjertekirurgi. Askorbat er en potent peroksynitrittantagonist, og kan derfor redusere oksidativt stress og AF-utvikling etter hjertekirurgi. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av askorbinsyre for å redusere forekomsten av postoperativ AF hos pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt CABG-kirurgi, hjerteklaffkirurgi eller en kombinasjon av de to. Vår hypotese er at askorbinsyre vil redusere forekomsten av postoperativ AF-utvikling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Regional Hospital of Scranton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 50 år eller eldre
  • Gjennomgår elektiv eller akutt koronar bypass-operasjon, ventilkirurgi eller en kombinasjon av de to

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjertekirurgi
  • Historie om atrieflimmer
  • Permanent eller midlertidig pacemaker
  • Tar for tiden digoksin eller Vaughan Williams klasse I eller III antiarytmiske medisiner
  • Kjent hyperoksaluri
  • Historie om nyresten
  • Anamnese med allergisk eller overfølsomhetsreaksjon overfor askorbinsyreprodukter
  • Tar for tiden 1 g eller mer askorbinsyretilskudd daglig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To kapsler kvelden før operasjonen, etterfulgt av en kapsel hver 12. time fra morgenen den første postoperative dagen i 5 dager.
Eksperimentell: Askorbinsyre
To 1 g kapsler kvelden før operasjonen, etterfulgt av en 1 g kapsel hver 12. time fra morgenen den første postoperative dagen i 5 dager.
Andre navn:
  • Vitamin C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Pasientene vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Slag
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Sykehus Gjeninnleggelse for atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere