- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01580683
Vitamin C og atrieflimmer etter hjertekirurgi
Effekt av askorbinsyre på forekomsten av postoperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av atrieflimmer (AF) etter hjertekirurgi er relativt vanlig, og forekommer hos omtrent 25-60 % av pasientene. Koronar bypassoperasjon (CABG) har den laveste risikoen for AF-utvikling, med en forekomst på ca. 25-30 %, etterfulgt av hjerteklaff- og kombinerte CABG/hjerteklaffoperasjoner, med forekomster på opptil 60 %. AF-utvikling hos pasienter som gjennomgår hjerteprosedyrer har vært knyttet til økning i postoperativ morbiditet og dødelighet, inkludert en økning i reinnleggelse til intensivavdelingen, slag, reintubasjon og 30-dagers og 6-måneders mortalitet. Pasienter som utvikler AF har også vist seg å oppleve lengre sykehusopphold, både på intensivavdelingen og generelt.
Mens noen andre medisiner har vist seg å redusere risikoen for AF-utvikling, har bruken av betablokkere peri- og postoperativt vist seg mest lovende, og er standarden for omsorg for pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi. Pasienter som opplever AF har imidlertid vist seg å oppleve hjerteproduksjon av peroksynitritt, tilsvarende en hypotese om at AF oppstår ved oksidativt stress. På grunn av denne korrelasjonen har tilskudd av askorbat blitt foreslått som en behandling for å redusere risikoen for AF-utvikling etter hjertekirurgi. Askorbat er en potent peroksynitrittantagonist, og kan derfor redusere oksidativt stress og AF-utvikling etter hjertekirurgi. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av askorbinsyre for å redusere forekomsten av postoperativ AF hos pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt CABG-kirurgi, hjerteklaffkirurgi eller en kombinasjon av de to. Vår hypotese er at askorbinsyre vil redusere forekomsten av postoperativ AF-utvikling.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
- Regional Hospital of Scranton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 50 år eller eldre
- Gjennomgår elektiv eller akutt koronar bypass-operasjon, ventilkirurgi eller en kombinasjon av de to
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjertekirurgi
- Historie om atrieflimmer
- Permanent eller midlertidig pacemaker
- Tar for tiden digoksin eller Vaughan Williams klasse I eller III antiarytmiske medisiner
- Kjent hyperoksaluri
- Historie om nyresten
- Anamnese med allergisk eller overfølsomhetsreaksjon overfor askorbinsyreprodukter
- Tar for tiden 1 g eller mer askorbinsyretilskudd daglig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
To kapsler kvelden før operasjonen, etterfulgt av en kapsel hver 12. time fra morgenen den første postoperative dagen i 5 dager.
|
|
Eksperimentell: Askorbinsyre
|
To 1 g kapsler kvelden før operasjonen, etterfulgt av en 1 g kapsel hver 12. time fra morgenen den første postoperative dagen i 5 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Pasientene vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Sykehus Gjeninnleggelse for atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WU0811SB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .