- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01580683
Vitamina C e fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia
Effetto dell'acido ascorbico sull'incidenza della fibrillazione atriale post-operatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo della fibrillazione atriale (FA) in seguito a cardiochirurgia è relativamente comune e si verifica in circa il 25-60% dei pazienti. La chirurgia del trapianto di bypass coronarico (CABG) comporta il rischio più basso di sviluppo di FA, con un'incidenza di circa il 25-30%, seguita dalla valvola cardiaca e dagli interventi combinati di CABG/valvola cardiaca, con incidenze fino al 60%. Lo sviluppo di fibrillazione atriale nei pazienti sottoposti a procedure cardiache è stato collegato all'aumento della morbilità e della mortalità postoperatorie, compreso un aumento della riammissione in terapia intensiva, ictus, reintubazione e mortalità a 30 giorni e a 6 mesi. È stato anche dimostrato che i pazienti che sviluppano FA hanno degenze ospedaliere più lunghe, sia in terapia intensiva che in generale.
Mentre è stato dimostrato che alcuni altri farmaci riducono il rischio di sviluppo di fibrillazione atriale, l'uso di beta-bloccanti peri e postoperatori si è mostrato il più promettente e rappresenta lo standard di cura per i pazienti sottoposti a intervento di CABG. Tuttavia, è stato dimostrato che i pazienti che soffrono di FA sperimentano la produzione cardiaca di perossinitrito, corrispondente all'ipotesi che la FA si verifichi attraverso lo stress ossidativo. A causa di questa correlazione, l'integrazione di ascorbato è stata proposta come trattamento per ridurre il rischio di sviluppo di fibrillazione atriale in seguito a cardiochirurgia. L'ascorbato è un potente antagonista del perossinitrito e può quindi ridurre lo stress ossidativo e lo sviluppo di fibrillazione atriale in seguito a cardiochirurgia. Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'acido ascorbico nel ridurre l'incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria in pazienti sottoposti a intervento di CABG elettivo o urgente, chirurgia valvolare cardiaca o una combinazione dei due. La nostra ipotesi è che l'acido ascorbico diminuirà l'incidenza dello sviluppo postoperatorio della FA.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
- Regional Hospital of Scranton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 50 anni
- Sottoporsi a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico elettivo o urgente, chirurgia valvolare o una combinazione dei due
Criteri di esclusione:
- Precedente cardiochirurgia
- Storia di fibrillazione atriale
- Pace maker permanente o temporaneo
- Attualmente sta assumendo digossina o farmaci antiaritmici di classe I o III di Vaughan Williams
- Iperossaluria nota
- Storia di calcoli renali
- Storia di reazioni allergiche o di ipersensibilità ai prodotti a base di acido ascorbico
- Assunzione giornaliera di 1 g o più di integrazione di acido ascorbico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Due capsule la sera prima dell'intervento, seguite da una capsula ogni 12 ore a partire dalla mattina del primo giorno postoperatorio per 5 giorni.
|
|
Sperimentale: Acido ascorbico
|
Due capsule da 1 g la sera prima dell'intervento, seguite da una capsula da 1 g ogni 12 ore a partire dalla mattina del primo giorno postoperatorio per 5 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fibrillazione atriale post-operatoria
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per l'intera degenza ospedaliera, con una media attesa di 5 giorni
|
I pazienti saranno seguiti per l'intera degenza ospedaliera, con una media attesa di 5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Riammissione ospedaliera per fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WU0811SB
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