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Vitamina C e fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia

11 maggio 2015 aggiornato da: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, Regional Hospital of Scranton

Effetto dell'acido ascorbico sull'incidenza della fibrillazione atriale post-operatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

Lo scopo di questo studio è determinare se la vitamina C riduce la possibilità di sviluppare fibrillazione atriale, un tipo di aritmia o battito cardiaco irregolare, a seguito di intervento chirurgico cardiaco. Questo battito cardiaco irregolare è un evento comune dopo la chirurgia cardiaca e si verifica in circa un terzo dei pazienti. Pone ulteriori rischi per le persone che lo sviluppano. La nostra ipotesi è che la vitamina C riduca l'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo della fibrillazione atriale (FA) in seguito a cardiochirurgia è relativamente comune e si verifica in circa il 25-60% dei pazienti. La chirurgia del trapianto di bypass coronarico (CABG) comporta il rischio più basso di sviluppo di FA, con un'incidenza di circa il 25-30%, seguita dalla valvola cardiaca e dagli interventi combinati di CABG/valvola cardiaca, con incidenze fino al 60%. Lo sviluppo di fibrillazione atriale nei pazienti sottoposti a procedure cardiache è stato collegato all'aumento della morbilità e della mortalità postoperatorie, compreso un aumento della riammissione in terapia intensiva, ictus, reintubazione e mortalità a 30 giorni e a 6 mesi. È stato anche dimostrato che i pazienti che sviluppano FA hanno degenze ospedaliere più lunghe, sia in terapia intensiva che in generale.

Mentre è stato dimostrato che alcuni altri farmaci riducono il rischio di sviluppo di fibrillazione atriale, l'uso di beta-bloccanti peri e postoperatori si è mostrato il più promettente e rappresenta lo standard di cura per i pazienti sottoposti a intervento di CABG. Tuttavia, è stato dimostrato che i pazienti che soffrono di FA sperimentano la produzione cardiaca di perossinitrito, corrispondente all'ipotesi che la FA si verifichi attraverso lo stress ossidativo. A causa di questa correlazione, l'integrazione di ascorbato è stata proposta come trattamento per ridurre il rischio di sviluppo di fibrillazione atriale in seguito a cardiochirurgia. L'ascorbato è un potente antagonista del perossinitrito e può quindi ridurre lo stress ossidativo e lo sviluppo di fibrillazione atriale in seguito a cardiochirurgia. Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'acido ascorbico nel ridurre l'incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria in pazienti sottoposti a intervento di CABG elettivo o urgente, chirurgia valvolare cardiaca o una combinazione dei due. La nostra ipotesi è che l'acido ascorbico diminuirà l'incidenza dello sviluppo postoperatorio della FA.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Regional Hospital of Scranton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 50 anni
  • Sottoporsi a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico elettivo o urgente, chirurgia valvolare o una combinazione dei due

Criteri di esclusione:

  • Precedente cardiochirurgia
  • Storia di fibrillazione atriale
  • Pace maker permanente o temporaneo
  • Attualmente sta assumendo digossina o farmaci antiaritmici di classe I o III di Vaughan Williams
  • Iperossaluria nota
  • Storia di calcoli renali
  • Storia di reazioni allergiche o di ipersensibilità ai prodotti a base di acido ascorbico
  • Assunzione giornaliera di 1 g o più di integrazione di acido ascorbico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Due capsule la sera prima dell'intervento, seguite da una capsula ogni 12 ore a partire dalla mattina del primo giorno postoperatorio per 5 giorni.
Sperimentale: Acido ascorbico
Due capsule da 1 g la sera prima dell'intervento, seguite da una capsula da 1 g ogni 12 ore a partire dalla mattina del primo giorno postoperatorio per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Vitamina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale post-operatoria
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per l'intera degenza ospedaliera, con una media attesa di 5 giorni
I pazienti saranno seguiti per l'intera degenza ospedaliera, con una media attesa di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Riammissione ospedaliera per fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido ascorbico

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