- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01580683
C-vitamin och förmaksflimmer efter hjärtkirurgi
Effekt av askorbinsyra på förekomsten av postoperativt förmaksflimmer hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av förmaksflimmer (AF) efter hjärtkirurgi är relativt vanlig och förekommer hos cirka 25-60 % av patienterna. Koronarartär bypassoperation (CABG) har den lägsta risken för AF-utveckling, med en incidens på cirka 25-30%, följt av hjärtklaffsoperationer och kombinerade CABG/hjärtklaffoperationer, med incidenser upp till 60%. AF-utveckling hos patienter som genomgår hjärtingrepp har kopplats till ökningar i postoperativ sjuklighet och mortalitet, inklusive en ökning av återinläggning på intensivvårdsavdelningen, stroke, återtubation och 30 dagars och 6-månaders mortalitet. Patienter som utvecklar AF har också visat sig uppleva längre sjukhusvistelser, både på intensiven och överlag.
Medan vissa andra mediciner har visat sig minska risken för AF-utveckling, har användningen av betablockerare peri- och postoperativt visat sig mest lovande och är standarden för vård för patienter som genomgår CABG-kirurgi. Patienter som upplever AF har dock visat sig uppleva hjärtproduktion av peroxinitrit, vilket motsvarar en hypotes om att AF uppstår genom oxidativ stress. På grund av denna korrelation har tillskott av askorbat föreslagits som en behandling för att minska risken för AF-utveckling efter hjärtkirurgi. Askorbat är en potent peroxinitritantagonist och kan därför minska oxidativ stress och AF-utveckling efter hjärtkirurgi. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av askorbinsyra för att minska förekomsten av postoperativ AF hos patienter som genomgår elektiv eller akut CABG-kirurgi, hjärtklaffkirurgi eller en kombination av de två. Vår hypotes är att askorbinsyra kommer att minska förekomsten av postoperativ AF-utveckling.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
- Regional Hospital of Scranton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 50 år eller äldre
- Genomgår elektiv eller akut kranskärlsbypassoperation, ventilkirurgi eller en kombination av de två
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärtkirurgi
- Historik av förmaksflimmer
- Permanent eller tillfällig pacemaker
- Tar för närvarande digoxin eller Vaughan Williams klass I eller III antiarytmika
- Känd hyperoxaluri
- Historia om njursten
- Historik med allergisk eller överkänslighetsreaktion mot askorbinsyraprodukter
- Tar för närvarande 1 g eller mer av askorbinsyratillskott dagligen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Två kapslar kvällen före operation, följt av en kapsel var 12:e timme med start morgonen den första postoperativa dagen i 5 dagar.
|
|
Experimentell: Askorbinsyra
|
Två 1 g kapslar kvällen före operation, följt av en 1 g kapsel var 12:e timme med start morgonen den första postoperativa dagen i 5 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, med ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, med ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Stroke
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Övergående ischemisk attack
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Sjukhus Återinläggning för förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WU0811SB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .