Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

C-vitamin och förmaksflimmer efter hjärtkirurgi

11 maj 2015 uppdaterad av: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, Regional Hospital of Scranton

Effekt av askorbinsyra på förekomsten av postoperativt förmaksflimmer hos patienter som genomgår hjärtkirurgi

Syftet med denna studie är att avgöra om C-vitamin minskar risken för att utveckla förmaksflimmer, en typ av arytmi eller oregelbunden hjärtrytm, efter hjärtkirurgi. Denna oregelbundna hjärtslag är en vanlig förekomst efter hjärtkirurgi och förekommer hos ungefär en tredjedel av patienterna. Det innebär extra risker för människor som utvecklar det. Vår hypotes är att C-vitamin kommer att minska förekomsten av postoperativt förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen av förmaksflimmer (AF) efter hjärtkirurgi är relativt vanlig och förekommer hos cirka 25-60 % av patienterna. Koronarartär bypassoperation (CABG) har den lägsta risken för AF-utveckling, med en incidens på cirka 25-30%, följt av hjärtklaffsoperationer och kombinerade CABG/hjärtklaffoperationer, med incidenser upp till 60%. AF-utveckling hos patienter som genomgår hjärtingrepp har kopplats till ökningar i postoperativ sjuklighet och mortalitet, inklusive en ökning av återinläggning på intensivvårdsavdelningen, stroke, återtubation och 30 dagars och 6-månaders mortalitet. Patienter som utvecklar AF har också visat sig uppleva längre sjukhusvistelser, både på intensiven och överlag.

Medan vissa andra mediciner har visat sig minska risken för AF-utveckling, har användningen av betablockerare peri- och postoperativt visat sig mest lovande och är standarden för vård för patienter som genomgår CABG-kirurgi. Patienter som upplever AF har dock visat sig uppleva hjärtproduktion av peroxinitrit, vilket motsvarar en hypotes om att AF uppstår genom oxidativ stress. På grund av denna korrelation har tillskott av askorbat föreslagits som en behandling för att minska risken för AF-utveckling efter hjärtkirurgi. Askorbat är en potent peroxinitritantagonist och kan därför minska oxidativ stress och AF-utveckling efter hjärtkirurgi. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av askorbinsyra för att minska förekomsten av postoperativ AF hos patienter som genomgår elektiv eller akut CABG-kirurgi, hjärtklaffkirurgi eller en kombination av de två. Vår hypotes är att askorbinsyra kommer att minska förekomsten av postoperativ AF-utveckling.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Regional Hospital of Scranton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 50 år eller äldre
  • Genomgår elektiv eller akut kranskärlsbypassoperation, ventilkirurgi eller en kombination av de två

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Historik av förmaksflimmer
  • Permanent eller tillfällig pacemaker
  • Tar för närvarande digoxin eller Vaughan Williams klass I eller III antiarytmika
  • Känd hyperoxaluri
  • Historia om njursten
  • Historik med allergisk eller överkänslighetsreaktion mot askorbinsyraprodukter
  • Tar för närvarande 1 g eller mer av askorbinsyratillskott dagligen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Två kapslar kvällen före operation, följt av en kapsel var 12:e timme med start morgonen den första postoperativa dagen i 5 dagar.
Experimentell: Askorbinsyra
Två 1 g kapslar kvällen före operation, följt av en 1 g kapsel var 12:e timme med start morgonen den första postoperativa dagen i 5 dagar.
Andra namn:
  • C-vitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, med ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, med ett förväntat genomsnitt på 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Stroke
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Övergående ischemisk attack
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Sjukhus Återinläggning för förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2012

Första postat (Uppskatta)

19 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera