早産児のための母親自身の母乳の低温殺菌
2023年11月29日 更新者：Dr. Veerle Cossey、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
早産児に対する母親自身の母乳の低温殺菌 : ランダム化試験。
私たちは、母乳を与えることによる短期的な感染症に関連した利点は、低温殺菌のプロセスによって減少すると仮説を立てています。
この研究の主な目的は、低温殺菌乳または搾乳した母乳を無作為に投与するよう無作為に割り当てられた超低出生体重児における遅発性敗血症の発生率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化対照試験では、在胎期間32週以前に生まれた患者および/または出生体重が1500g未満で出生後24時間以内にルーヴェン大学病院の三次新生児集中治療室(NICU)に入院した患者は全員、最初の24時間以内に死亡した乳児を除いて、研究に含める資格があります。
母親が母乳育児を意図している乳児は、デジタルシステムを使用して、生乳または低温殺菌された母親自身の乳を受け取るようにランダムに割り当てられる。
研究期間は、出生から生後8週目まで、またはNICUから退院するまでのいずれか早い方までです。
ミルクを適切に取り扱う必要があるため、介護者の真の失明を防ぐことができます。
治験審査委員会は研究を承認し、登録前に保護者の書面によるインフォームドコンセントが得られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数32週より前に生まれた患者および/または体重が1500g未満で生まれたすべての患者は、出生後24時間以内にルーヴェン大学病院の三次NICUに入院する
除外基準:
- 生後24時間以内に死亡した
- 同意なし
- 生後24時間後に入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：生乳
生のグループに割り当てられた乳児には、母親から新鮮な牛乳または解凍した牛乳を与え、毎週培養して半定量分析を行った。
生乳にグラム陰性菌、黄色ブドウ球菌、または腸球菌が含まれている場合は、生乳の使用が差し控えられました。
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母乳を Sterifeed® S75 TES 低温殺菌装置を使用して 62.5°C で 30 分間加熱処理しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低温殺菌牛乳
低温殺菌を割り当てられた乳児には、Sterifeed® S75 TES 低温殺菌装置を使用して 62.5°C で 30 分間加熱処理された母乳が与えられました。
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母乳を Sterifeed® S75 TES 低温殺菌装置を使用して 62.5°C で 30 分間加熱処理しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性敗血症の発生率
時間枠：生後8週目まで
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無菌条件下で末梢静脈から採取した血液から培養した病原体またはコアグラーゼ陰性ブドウ球菌（CoNS）の増殖と、2つの急性発症を組み合わせた、出生後48時間以上後に起こる証明された遅発性敗血症の発生率またはそれ以上の事前に定義された臨床徴候、および CoNS 分離株の増殖の場合に限り、全身感染の少なくとも 1 つの検査パラメータ（C 反応性タンパク質の上昇、左方偏位、または白血球減少症など）。
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生後8週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊死性腸炎
時間枠：生後8週目まで
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二次エンドポイントは臨床的敗血症の発生率でした。血流以外の感染部位。抗生物質の利用率。壊死性腸炎ステージ II および III。脳室内出血または脳室周囲白質軟化症。呼吸補助の必要性。慢性肺疾患;重度の未熟児網膜症。生存者のNICU滞在期間とNICU内死亡率。
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生後8週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Veerle Cossey, Dr、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月18日
最初の投稿 (推定)
2012年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。