Pastörisering av mammas egen mjölk för för tidigt födda barn
29 november 2023 uppdaterad av: Dr. Veerle Cossey, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pasteurisering av mammas egen mjölk för för tidigt födda barn: en randomiserad studie.
Vi antar att kortsiktiga infektionsrelaterade fördelar med utfodring av bröstmjölk minskar genom pastöriseringsprocessen.
Det primära syftet med studien är att jämföra förekomsten av sent debuterande sepsis hos spädbarn med mycket låg födelsevikt som slumpmässigt tilldelas antingen pastöriserad eller råutpressad modersmjölk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie är alla patienter födda före 32 veckors graviditetsålder och/eller med födelsevikt under 1500 g inlagda på den tertiära neonatala intensivvårdsavdelningen (NICU) vid universitetssjukhusen i Leuven inom 24 timmar efter födseln. kvalificerade för inkludering i studien förutom för spädbarn som dog inom de första 24 timmarna.
Spädbarn vars mammor tänker amma kommer att slumpmässigt tilldelas, med hjälp av ett digitalt system, att ta emot antingen rå eller pastöriserad modersmjölk.
Studiens varaktighet är från födseln till åtta veckors ålder eller till utskrivning från NICU, beroende på vilket som inträffar först.
Behovet av att säkerställa korrekt hantering av mjölken utesluter verklig blindning av vårdgivarna.
Den institutionella granskningsnämnden godkände studien och skriftligt informerat föräldrars samtycke erhölls före registreringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 2 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter födda före 32 veckors graviditetsålder och/eller med BW under 1500 g inlagda på tertiär NICU vid universitetssjukhusen i Leuven inom 24 timmar efter födseln
Exklusions kriterier:
- dog inom 24 timmar efter födseln
- inget samtycke
- intagen efter 24 timmar efter födseln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: råmjölk
Spädbarn som tilldelades den råa gruppen fick färsk eller tinad mjölk från sin egen mamma, odlad varje vecka med en semikvantitativ analys.
Råmjölk undanhölls om den innehöll några gramnegativa organismer, S. aureus eller enterokocker.
|
modersmjölk värmebehandlad vid 62,5°C i 30 minuter med en Sterifeed® S75 TES pastörisator.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: pastöriserad mjölk
Spädbarn som tilldelades pastörisering fick sin egen modersmjölk värmebehandlad vid 62,5°C i 30 minuter med en Sterifeed® S75 TES pastörisator.
|
modersmjölk värmebehandlad vid 62,5°C i 30 minuter med en Sterifeed® S75 TES pastörisator.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av sent debuterande sepsis
Tidsram: upp till 8 veckors ålder
|
förekomsten av bevisad sepsis med sepsis, som inträffar mer än 48 timmar efter födseln, med tillväxt av en patogen eller koagulasnegativa stafylokocker (CoNS) odlade från blod, erhållna från en perifer ven under aseptiska förhållanden, kombinerat med den akuta uppkomsten av två eller fler fördefinierade kliniska tecken och, endast vid tillväxt av ett ConNS-isolat, minst en laboratorieparameter för systemisk infektion (såsom förhöjt C-reaktivt protein, vänsterskift eller leukopeni).
|
upp till 8 veckors ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nekrotiserande enterokolit
Tidsram: upp till 8 veckors ålder
|
Sekundära slutpunkter var förekomsten av klinisk sepsis; annan infektionsplats än blodomloppet; antibiotikaanvändningsgraden; nekrotiserande enterokolit stadier II och III; intraventrikulär blödning eller periventrikulär leukomalaci; behov av andningsstöd; kronisk lungsjukdom; allvarlig retinopati av prematuritet; längden på NICU-vistelse för överlevande och dödlighet på NICU.
|
upp till 8 veckors ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Veerle Cossey, Dr, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2012
Första postat (Beräknad)
19 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ML 3398
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .