Äidin oman maidon pastörointi keskosille
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Veerle Cossey, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Äidin oman maidon pastörointi keskosille: satunnaistettu koe.
Oletamme, että pastörointiprosessi vähentää äidinmaidon ruokinnan lyhytaikaisia infektioihin liittyviä hyötyjä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata myöhään alkaneen sepsiksen ilmaantuvuutta erittäin pienipainoisilla vauvoilla, jotka saivat satunnaisesti joko pastöroitua tai raa'aa lypsettyä äidinmaitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa kaikki potilaat, jotka ovat syntyneet ennen 32 raskausviikkoa ja/tai joiden syntymäpaino on alle 1500 g, jotka on otettu Leuvenin yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) 24 tunnin sisällä syntymästä, ovat tutkimukseen kelpaavia lapsia lukuun ottamatta ensimmäisten 24 tunnin aikana kuolleita lapsia.
Vauvat, joiden äidit aikovat imettää, määrätään satunnaisesti digitaalisen järjestelmän avulla saamaan joko raakaa tai pastöroitua äidin omaa maitoa.
Tutkimuksen kesto on syntymästä kahdeksan viikon ikään tai NICU:sta kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tarve varmistaa maidon asianmukainen käsittely estää hoitajien todellisen sokeutumisen.
Laitosarviointilautakunta hyväksyi tutkimuksen ja kirjallinen tietoinen vanhempien suostumus on saatu ennen ilmoittautumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka ovat syntyneet ennen 32 raskausviikkoa ja/tai joiden paino on alle 1500 g, viedään Leuvenin yliopistollisen sairaalan korkea-asteen NICU:hun 24 tunnin sisällä syntymästä
Poissulkemiskriteerit:
- kuoli 24 tunnin sisällä syntymästä
- ei suostumusta
- hyväksytty 24 tunnin syntymän jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: raakamaito
Raakaryhmään määritellyt lapset saivat omalta äidiltään tuoretta tai sulatettua maitoa, jota viljeltiin viikoittain puolikvantitatiivisella analyysillä.
Raakamaitoa pidätettiin, jos se sisälsi Gram-negatiivisia organismeja, S. aureusta tai enterokokkeja.
|
Äidinmaito lämpökäsitelty 62,5°C:ssa 30 minuuttia Sterifeed® S75 TES -pastörointilaitteella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pastöroitua maitoa
Pastörointiin määrätyt pikkulapset saivat omaa äidinmaitoa lämpökäsiteltynä 62,5°C:ssa 30 minuutin ajan Sterifeed® S75 TES -pastörointilaitteella.
|
Äidinmaito lämpökäsitelty 62,5°C:ssa 30 minuuttia Sterifeed® S75 TES -pastörointilaitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhään alkaneen sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikon ikään asti
|
todistetusti myöhään alkavan sepsiksen ilmaantuvuus, joka ilmenee yli 48 tuntia syntymän jälkeen, kun taudinaiheuttaja tai koagulaasinegatiiviset stafylokokit (CoNS) on viljelty verestä, joka on saatu ääreislaskimosta aseptisissa olosuhteissa, yhdistettynä kahden akuutin alkamisen kanssa tai useampia ennalta määritettyjä kliinisiä oireita ja vain CoNS-isolaatin kasvun tapauksessa vähintään yksi systeemisen infektion laboratorioparametri (kuten kohonnut C-reaktiivinen proteiini, siirtymä vasemmalle tai leukopenia).
|
8 viikon ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 8 viikon ikään asti
|
Toissijaiset päätepisteet olivat kliinisen sepsiksen ilmaantuvuus; muu infektiokohta kuin verenkierto; antibioottien käyttöaste; nekrotisoiva enterokoliitin vaiheet II ja III; suonensisäinen verenvuoto tai periventrikulaarinen leukomalasia; hengitystuen tarve; krooninen keuhkosairaus; vakava keskosten retinopatia; eloonjääneiden NICU-oleskelun pituus ja NICU-kuolleisuus.
|
8 viikon ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Veerle Cossey, Dr, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML 3398
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .