Pasteurização do leite materno para bebês prematuros
29 de novembro de 2023 atualizado por: Dr. Veerle Cossey, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pasteurização do leite materno para bebês prematuros: um ensaio randomizado.
Nossa hipótese é que os benefícios da alimentação com leite humano relacionados à infecção em curto prazo são diminuídos pelo processo de pasteurização.
O objetivo principal do estudo é comparar a incidência de sepse de início tardio em bebês de muito baixo peso ao nascer, designados aleatoriamente para receber leite materno pasteurizado ou ordenhado cru.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, randomizado e controlado, todos os pacientes nascidos antes de 32 semanas de idade gestacional e/ou com peso ao nascer inferior a 1.500 g internados na unidade de terapia intensiva neonatal terciária (UTIN) dos Hospitais Universitários de Leuven dentro de 24 horas após o nascimento, são elegíveis para inclusão no estudo, exceto para bebês que morreram nas primeiras 24 horas.
Os bebês cujas mães pretendem amamentar serão designados aleatoriamente, por meio de sistema digital, para receber leite materno cru ou pasteurizado.
A duração do estudo é desde o nascimento até as oito semanas de idade ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro.
A necessidade de garantir o manejo adequado do leite evita o verdadeiro cegamento dos cuidadores.
O conselho de revisão institucional aprovou o estudo e o consentimento informado dos pais por escrito foi obtido antes da inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes nascidos antes de 32 semanas de idade gestacional e/ou com PN abaixo de 1.500 g internados na UTIN terciária dos Hospitais Universitários de Leuven dentro de 24 horas após o nascimento
Critério de exclusão:
- morreu dentro de 24 horas após o nascimento
- sem consentimento
- internado após 24 horas do nascimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: leite cru
Os bebês designados para o grupo cru receberam leite fresco ou descongelado da própria mãe, cultivado semanalmente com análise semiquantitativa.
O leite cru foi retido se contivesse quaisquer organismos Gram-negativos, S. aureus ou enterococos.
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leite materno tratado termicamente a 62,5°C por 30 minutos com pasteurizador Sterifed® S75 TES.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Leite pasteurizado
Os bebês encaminhados para pasteurização receberam leite materno tratado termicamente a 62,5°C por 30 minutos com pasteurizador Sterifed® S75 TES.
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leite materno tratado termicamente a 62,5°C por 30 minutos com pasteurizador Sterifed® S75 TES.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de sepse de início tardio
Prazo: até 8 semanas de idade
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a incidência de sepse comprovada de início tardio, ocorrendo mais de 48 horas após o nascimento, com crescimento de um patógeno ou estafilococos coagulase-negativos (CoNS) cultivados a partir de sangue, obtido de uma veia periférica sob condições assépticas, combinado com o início agudo de dois ou mais sinais clínicos predefinidos e, apenas no caso de crescimento de um isolado de CoNS, pelo menos um parâmetro laboratorial de infecção sistêmica (como proteína C reativa elevada, desvio à esquerda ou leucopenia).
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até 8 semanas de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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enterocolite necrosante
Prazo: até 8 semanas de idade
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Os desfechos secundários foram a incidência de sepse clínica; local de infecção diferente da corrente sanguínea; a taxa de utilização de antibióticos; enterocolite necrosante estágios II e III; hemorragia intraventricular ou leucomalácia periventricular; necessidade de suporte respiratório; doença pulmonar crônica; retinopatia grave da prematuridade; o tempo de permanência na UTIN dos sobreviventes e a mortalidade na UTIN.
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até 8 semanas de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veerle Cossey, Dr, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
19 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ML 3398
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