Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pasteurisering af mors egen mælk til for tidligt fødte børn

29. november 2023 opdateret af: Dr. Veerle Cossey, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pasteurisering af mors egen mælk til præmature spædbørn: et randomiseret forsøg.

Vi antager, at kortsigtede infektionsrelaterede fordele ved fodring med modermælk mindskes af pasteuriseringsprocessen. Undersøgelsens primære formål er at sammenligne forekomsten af ​​sepsis med sent indtræden hos spædbørn med meget lav fødselsvægt, der tilfældigt tildeles enten pasteuriseret eller rå udpresset modermælk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg er alle patienter født før 32 ugers gestationsalder og/eller med fødselsvægt under 1500 g indlagt på den tertiære neonatale intensivafdeling (NICU) på universitetshospitalerne i Leuven inden for 24 timer efter fødslen. berettiget til inklusion i undersøgelsen undtagen for spædbørn, der døde inden for de første 24 timer. Spædbørn, hvis mødre har til hensigt at amme, vil blive tilfældigt tildelt, ved hjælp af et digitalt system, til at modtage enten rå eller pasteuriseret modermælk. Undersøgelsens varighed er fra fødslen til otte ugers alder eller til udskrivning fra NICU, alt efter hvad der indtræffer først. Behovet for at sikre korrekt håndtering af mælken udelukker ægte blinding af plejepersonalet. Det institutionelle bedømmelsesudvalg godkendte undersøgelsen og skriftligt informeret forældresamtykke er indhentet før tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter født før 32 ugers svangerskabsalder og/eller med BW under 1500 g indlagt på den tertiære NICU på universitetshospitalerne i Leuven inden for 24 timer efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • døde inden for 24 timer efter fødslen
  • intet samtykke
  • indlagt efter 24 timers fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: råmælk
Spædbørn, der blev tildelt den rå gruppe, modtog frisk eller optøet mælk fra deres egen mor, dyrket ugentligt med en semikvantitativ analyse. Rå mælk blev tilbageholdt, hvis den indeholdt gramnegative organismer, S. aureus eller enterokokker.
Andet: pasteurisering af modermælk
modermælk varmebehandlet ved 62,5°C i 30 minutter med en Sterifeed® S75 TES pasteurizer.
Andre navne:
  • pasteurisering
Aktiv komparator: pasteuriseret mælk
Spædbørn, som blev tildelt pasteurisering, fik sin egen modermælk varmebehandlet ved 62,5°C i 30 minutter med en Sterifeed® S75 TES pasteurizer.
Andet: pasteurisering af modermælk
modermælk varmebehandlet ved 62,5°C i 30 minutter med en Sterifeed® S75 TES pasteurizer.
Andre navne:
  • pasteurisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af sent opstået sepsis
Tidsramme: op til 8 ugers alderen
forekomsten af ​​påvist sent opstået sepsis, der forekommer mere end 48 timer efter fødslen, med vækst af et patogen eller koagulase-negative stafylokokker (CoNS) dyrket fra blod, opnået fra en perifer vene under aseptiske forhold, kombineret med den akutte indtræden af ​​to eller flere foruddefinerede kliniske tegn og, kun i tilfælde af vækst af et ConNS-isolat, mindst én laboratorieparameter for systemisk infektion (såsom forhøjet C-reaktivt protein, venstreskift eller leukopeni).
op til 8 ugers alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: op til 8 ugers alderen
Sekundære endepunkter var forekomsten af ​​klinisk sepsis; andet infektionssted end blodbanen; antibiotikaudnyttelsesgraden; nekrotiserende enterocolitis stadier II og III; intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomaci; behov for åndedrætsstøtte; kronisk lungesygdom; svær retinopati af præmaturitet; længden af ​​NICU-ophold for overlevende og dødelighed på NICU.
op til 8 ugers alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veerle Cossey, Dr, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2012

Først opslået (Anslået)

19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML 3398

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med pasteurisering af modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner