早产儿母乳的巴氏灭菌
2023年11月29日 更新者：Dr. Veerle Cossey、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
早产儿母乳的巴氏灭菌：随机试验。
我们假设巴氏灭菌过程会降低母乳喂养的短期感染相关益处。
该研究的主要目的是比较随机分配接受巴氏灭菌母乳或生母乳的极低出生体重婴儿迟发性败血症的发生率。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、随机、对照试验中，所有胎龄 32 周前出生和/或出生体重低于 1500 克、出生后 24 小时内入住鲁汶大学医院三级新生儿重症监护病房 (NICU) 的患者均被纳入研究范围。符合纳入研究的资格，但在最初 24 小时内死亡的婴儿除外。
打算母乳喂养的母亲的婴儿将通过数字系统被随机分配，接受生乳或经过巴氏消毒的母亲自己的母乳。
研究的持续时间是从出生到八周龄或从新生儿重症监护病房出院，以先到者为准。
确保正确处理牛奶的需要可以防止护理人员真正失明。
机构审查委员会批准了该研究，并在入组前获得了家长的书面知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Leuven、比利时、3000
- University Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2天 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有胎龄 32 周前出生和/或体重低于 1500 克的患者在出生 24 小时内入住鲁汶大学医院三级 NICU
排除标准：
- 出生后24小时内死亡
- 不同意
- 出生24小时后入院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：原料奶
被分配到原始组的婴儿从自己的母亲那里接受新鲜或解冻的牛奶，每周进行培养并进行半定量分析。
如果生奶含有任何革兰氏阴性菌、金黄色葡萄球菌或肠球菌，则将被扣留。
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使用 Sterifeed® S75 TES 巴氏灭菌器在 62.5°C 下对母乳进行 30 分钟热处理。
其他名称：
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有源比较器：巴氏杀菌牛奶
被分配进行巴氏灭菌的婴儿接受使用 Sterifeed® S75 TES 巴氏灭菌器在 62.5°C 下热处理 30 分钟的母乳。
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使用 Sterifeed® S75 TES 巴氏灭菌器在 62.5°C 下对母乳进行 30 分钟热处理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迟发性败血症的发生率
大体时间：8 周龄以下
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已证实的迟发性脓毒症的发生率，发生在出生后 48 小时以上，伴随着从无菌条件下从外周静脉获得的血液中培养的病原体或凝固酶阴性葡萄球菌 (CoNS) 的生长，并结合两种疾病的急性发作或更多预先确定的临床症状，并且仅在 CoNS 分离株生长的情况下，至少有一项全身感染的实验室参数（例如 C 反应蛋白升高、左移或白细胞减少）。
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8 周龄以下
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：8 周龄以下
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次要终点是临床败血症的发生率；血流以外的感染部位；抗生素利用率；坏死性小肠结肠炎 II 期和 III 期；脑室内出血或脑室周围白质软化；需要呼吸支持；慢性肺部疾病；严重的早产儿视网膜病变；幸存者在 NICU 的住院时间和 NICU 内的死亡率。
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8 周龄以下
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Veerle Cossey, Dr、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月18日
首次发布 (估计的)
2012年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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