Pastorizzazione del latte materno per neonati prematuri
29 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Veerle Cossey, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pastorizzazione del latte materno per neonati prematuri: uno studio randomizzato.
Ipotizziamo che i benefici a breve termine legati alle infezioni derivanti dall'alimentazione con latte umano siano ridotti dal processo di pastorizzazione.
Obiettivo primario dello studio è confrontare l'incidenza della sepsi a esordio tardivo nei neonati con peso alla nascita molto basso assegnati in modo casuale a ricevere il latte materno pastorizzato o crudo spremuto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, tutti i pazienti nati prima delle 32 settimane di età gestazionale e/o con peso alla nascita inferiore a 1500 g ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale terziaria (NICU) degli ospedali universitari di Leuven entro 24 ore dalla nascita, sono idonei per l'inclusione nello studio, ad eccezione dei neonati deceduti entro le prime 24 ore.
I neonati le cui madri intendono allattare al seno verranno assegnati in modo casuale, utilizzando un sistema digitale, a ricevere il latte materno crudo o pastorizzato.
La durata dello studio va dalla nascita alle otto settimane di età o alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La necessità di garantire una corretta manipolazione del latte impedisce un vero accecamento degli operatori sanitari.
Il comitato di revisione istituzionale ha approvato lo studio e prima dell'arruolamento è stato ottenuto il consenso informato scritto dei genitori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
303
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 2 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti nati prima delle 32 settimane di età gestazionale e/o con peso corporeo inferiore a 1500 g ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale terziaria degli ospedali universitari di Leuven entro 24 ore dalla nascita
Criteri di esclusione:
- morì entro 24 ore dalla nascita
- nessun consenso
- ricoverato dopo 24 ore dalla nascita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: latte grezzo
I neonati assegnati al gruppo crudo hanno ricevuto latte fresco o scongelato dalla propria madre, coltivato settimanalmente con un'analisi semiquantitativa.
Il latte crudo veniva trattenuto se conteneva organismi Gram-negativi, S. aureus o enterococchi.
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latte materno trattato termicamente a 62,5°C per 30 minuti con un pastorizzatore Sterifeed® S75 TES.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: latte pastorizzato
I neonati assegnati alla pastorizzazione hanno ricevuto il latte materno trattato termicamente a 62,5°C per 30 minuti con un pastorizzatore Sterifeed® S75 TES.
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latte materno trattato termicamente a 62,5°C per 30 minuti con un pastorizzatore Sterifeed® S75 TES.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di sepsi a esordio tardivo
Lasso di tempo: fino a 8 settimane di età
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l'incidenza di sepsi accertata a esordio tardivo, che si verifica più di 48 ore dopo la nascita, con crescita di un agente patogeno o di stafilococchi coagulasi negativi (CoNS) coltivati da sangue ottenuto da una vena periferica in condizioni asettiche, combinata con l'esordio acuto di due o più segni clinici predefiniti e, solo in caso di crescita di un isolato CoNS, almeno un parametro di laboratorio di infezione sistemica (come elevata proteina C-reattiva, spostamento a sinistra o leucopenia).
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fino a 8 settimane di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: fino a 8 settimane di età
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Gli endpoint secondari erano l'incidenza della sepsi clinica; sito di infezione diverso dal flusso sanguigno; il tasso di utilizzo degli antibiotici; enterocolite necrotizzante stadi II e III; emorragia intraventricolare o leucomalacia periventricolare; necessità di supporto respiratorio; malattia polmonare cronica; grave retinopatia del prematuro; la durata della degenza in terapia intensiva neonatale per i sopravvissuti e la mortalità in terapia intensiva neonatale.
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fino a 8 settimane di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Veerle Cossey, Dr, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2012
Primo Inserito (Stimato)
19 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML 3398
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su pastorizzazione del latte materno
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The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationCompletato