Пастеризация собственного материнского молока для недоношенных детей
29 ноября 2023 г. обновлено: Dr. Veerle Cossey, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Пастеризация собственного материнского молока для недоношенных детей: рандомизированное исследование.
Мы предполагаем, что краткосрочные преимущества кормления грудным молоком, связанные с инфекцией, уменьшаются в процессе пастеризации.
Основная цель исследования - сравнить частоту сепсиса с поздним началом у младенцев с очень низкой массой тела при рождении, рандомизированных для получения пастеризованного или сырого сцеженного материнского молока.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании все пациенты, рожденные до 32 недель гестационного возраста и/или с массой тела при рождении менее 1500 г, поступившие в третичное отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) Университетской больницы Левена в течение 24 часов после рождения, были госпитализированы. подходящие для включения в исследование, за исключением младенцев, умерших в течение первых 24 часов.
Младенцы, матери которых намерены кормить грудью, будут случайным образом распределены с использованием цифровой системы для получения сырого или пастеризованного материнского молока.
Продолжительность исследования — от рождения до восьминедельного возраста или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Необходимость обеспечения правильного обращения с молоком исключает истинное ослепление лиц, осуществляющих уход.
Наблюдательный совет учреждения одобрил исследование, и до включения в него было получено письменное информированное согласие родителей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, родившиеся до 32 недель гестационного возраста и/или с массой тела менее 1500 г, поступившие в третичное отделение интенсивной терапии Университетской больницы Левена в течение 24 часов после рождения
Критерий исключения:
- умер в течение 24 часов после рождения
- нет согласия
- поступил через 24 часа после рождения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: сырое молоко
Младенцы, попавшие в сырую группу, получали свежее или размороженное молоко от собственной матери, еженедельно культивируемое с полуколичественным анализом.
Сырое молоко не допускалось, если оно содержало какие-либо грамотрицательные микроорганизмы, S. aureus или энтерококки.
|
материнское молоко подвергалось термообработке при температуре 62,5°С в течение 30 минут в пастеризаторе Sterifeed® S75 TES.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: пастеризованное молоко
Младенцы, которым была назначена пастеризация, получали собственное материнское молоко, термически обработанное при температуре 62,5°С в течение 30 минут с помощью пастеризатора Sterifeed® S75 TES.
|
материнское молоко подвергалось термообработке при температуре 62,5°С в течение 30 минут в пастеризаторе Sterifeed® S75 TES.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость сепсисом с поздним началом
Временное ограничение: до 8-недельного возраста
|
заболеваемость доказанным сепсисом с поздним началом, возникшим более чем через 48 часов после рождения, с ростом возбудителя или коагулазонегативных стафилококков (КоНС), культивированных из крови, полученной из периферической вены в асептических условиях, в сочетании с острым началом двух или более заранее определенных клинических признаков и, только в случае роста изолята CoNS, по крайней мере, одного лабораторного параметра системной инфекции (например, повышенного уровня С-реактивного белка, сдвига влево или лейкопении).
|
до 8-недельного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: до 8-недельного возраста
|
Вторичными конечными точками были частота клинического сепсиса; место заражения, отличное от кровотока; уровень использования антибиотиков; некротизирующий энтероколит II и III стадии; внутрижелудочковое кровоизлияние или перивентрикулярная лейкомаляция; необходимость респираторной поддержки; хронические заболевания легких; тяжелая ретинопатия недоношенных; продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии для выживших и смертность в отделении интенсивной терапии.
|
до 8-недельного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Veerle Cossey, Dr, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ML 3398
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .