Pasteurización de la propia leche materna para lactantes prematuros
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Dr. Veerle Cossey, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pasteurización de la propia leche materna para bebés prematuros: un ensayo aleatorizado.
Nuestra hipótesis es que los beneficios a corto plazo relacionados con las infecciones de la alimentación con leche materna disminuyen mediante el proceso de pasteurización.
El objetivo principal del estudio es comparar la incidencia de sepsis de aparición tardía en bebés de muy bajo peso al nacer asignados al azar para recibir leche materna pasteurizada o cruda extraída.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, todos los pacientes nacidos antes de las 32 semanas de edad gestacional y/o con un peso al nacer inferior a 1500 g ingresados en la unidad terciaria de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de los hospitales universitarios de Lovaina dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento, son elegibles para su inclusión en el estudio, excepto los bebés que murieron dentro de las primeras 24 horas.
Los bebés cuyas madres tengan intención de amamantar serán asignados aleatoriamente, mediante un sistema digital, para recibir leche materna cruda o pasteurizada.
La duración del estudio es desde el nacimiento hasta las ocho semanas de edad o hasta el alta de la UCIN, lo que ocurra primero.
La necesidad de garantizar una manipulación adecuada de la leche impide un verdadero cegamiento de los cuidadores.
La junta de revisión institucional aprobó el estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres antes de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes nacidos antes de las 32 semanas de edad gestacional y/o con un peso corporal inferior a 1500 g ingresados en la UCIN terciaria de los Hospitales Universitarios de Lovaina dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
Criterio de exclusión:
- murió dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
- sin consentimiento
- ingresado después de 24 horas de nacido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: leche cruda
Los bebés asignados al grupo crudo recibieron leche fresca o descongelada de su propia madre, cultivada semanalmente con un análisis semicuantitativo.
Se retuvo la leche cruda si contenía organismos gramnegativos, S. aureus o enterococos.
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leche materna tratada térmicamente a 62,5°C durante 30 minutos con un pasteurizador Sterifeed® S75 TES.
Otros nombres:
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Comparador activo: leche pasteurizada
Los lactantes asignados a pasteurización recibieron leche de su propia madre tratada térmicamente a 62,5 °C durante 30 minutos con un pasteurizador Sterifeed® S75 TES.
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leche materna tratada térmicamente a 62,5°C durante 30 minutos con un pasteurizador Sterifeed® S75 TES.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de sepsis de aparición tardía
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas de edad
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la incidencia de sepsis comprobada de aparición tardía, que ocurre más de 48 horas después del nacimiento, con crecimiento de un patógeno o estafilococos coagulasa negativos (CoNS) cultivados de sangre, obtenidos de una vena periférica en condiciones asépticas, combinado con la aparición aguda de dos o más signos clínicos predefinidos y, solo en caso de crecimiento de un aislado de CoNS, al menos un parámetro de laboratorio de infección sistémica (como proteína C reactiva elevada, desviación a la izquierda o leucopenia).
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hasta 8 semanas de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas de edad
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Los criterios de valoración secundarios fueron la incidencia de sepsis clínica; sitio de infección distinto del torrente sanguíneo; la tasa de utilización de antibióticos; enterocolitis necrotizante estadios II y III; hemorragia intraventricular o leucomalacia periventricular; necesidad de asistencia respiratoria; enfermedad pulmonar crónica; retinopatía grave del prematuro; la duración de la estancia en la UCIN de los supervivientes y la mortalidad dentro de la UCIN.
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hasta 8 semanas de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veerle Cossey, Dr, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ML 3398
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