Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pasterizace mateřského mléka pro předčasně narozené děti

29. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Veerle Cossey, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pasterizace mateřského mléka pro předčasně narozené děti: Randomizovaná studie.

Předpokládáme, že krátkodobé přínosy krmení lidským mlékem související s infekcí jsou sníženy procesem pasterizace. Primárním cílem studie je porovnat výskyt sepse s pozdním nástupem u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností, kteří byli náhodně zařazeni do pasterizovaného nebo syrového odstříkaného mateřského mléka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, randomizované, kontrolované studii jsou všechny pacientky narozené před 32. týdnem gestačního věku a/nebo s porodní hmotností nižší než 1500 g přijaté na jednotku terciární neonatální intenzivní péče (NICU) University Hospitals Leuven do 24 hodin po narození. způsobilé pro zařazení do studie s výjimkou kojenců, kteří zemřeli během prvních 24 hodin. Kojenci, jejichž matky hodlají kojit, budou pomocí digitálního systému náhodně přiřazeny k odběru syrového nebo pasterizovaného mateřského mléka. Doba trvání studie je od narození do osmi týdnů věku nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve. Potřeba zajistit správnou manipulaci s mlékem vylučuje skutečné oslepení pečovatelů. Institucionální kontrolní komise schválila studii a před zápisem byl získán písemný informovaný souhlas rodičů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny pacientky narozené před 32. týdnem gestačního věku a/nebo s tělesnou hmotností nižší než 1500 g přijaté na terciární JIP Univerzitní nemocnice v Leuvenu do 24 hodin po narození

Kritéria vyloučení:

  • zemřel do 24 hodin po porodu
  • žádný souhlas
  • přijat po 24 hodinách od porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: syrové mléko
Kojenci, kteří byli zařazeni do syrové skupiny, dostávali čerstvé nebo rozmražené mléko od své vlastní matky, kultivované každý týden semikvantitativní analýzou. Syrové mléko bylo odepřeno, pokud obsahovalo nějaké gramnegativní organismy, S. aureus nebo enterokoky.
Jiný: pasterizace mateřského mléka
mateřské mléko tepelně ošetřené při 62,5 °C po dobu 30 minut pasterizátorem Sterifeed® S75 TES.
Ostatní jména:
  • pasterizace
Aktivní komparátor: pasterizované mléko
Kojenci, kteří byli přiděleni k pasterizaci, dostali vlastní mateřské mléko tepelně ošetřené při 62,5 °C po dobu 30 minut pomocí pasterizátoru Sterifeed® S75 TES.
Jiný: pasterizace mateřského mléka
mateřské mléko tepelně ošetřené při 62,5 °C po dobu 30 minut pasterizátorem Sterifeed® S75 TES.
Ostatní jména:
  • pasterizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pozdní sepse
Časové okno: do 8 týdnů věku
výskyt prokázané sepse s pozdním nástupem, vyskytující se více než 48 hodin po narození, s růstem patogenu nebo koaguláza-negativních stafylokoků (CoNS) kultivovaných z krve, získaných z periferní žíly za aseptických podmínek, v kombinaci s akutním nástupem dvou nebo více předem definovaných klinických příznaků a pouze v případě růstu izolátu CoNS alespoň jeden laboratorní parametr systémové infekce (jako je zvýšený C-reaktivní protein, posun doleva nebo leukopenie).
do 8 týdnů věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nekrotizující enterokolitida
Časové okno: do 8 týdnů věku
Sekundárními cílovými body byl výskyt klinické sepse; místo infekce jiné než krevní řečiště; míra využití antibiotik; nekrotizující enterokolitida stadia II a III; intraventrikulární krvácení nebo periventrikulární leukomalacie; potřeba podpory dýchání; chronické onemocnění plic; těžká retinopatie nedonošených dětí; délka pobytu na JIP pro přeživší a úmrtnost na JIP.
do 8 týdnů věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veerle Cossey, Dr, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ML 3398

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na pasterizace mateřského mléka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit