Pasteurisatie van moedermelk voor premature baby's
29 november 2023 bijgewerkt door: Dr. Veerle Cossey, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pasteurisatie van moedermelk voor premature baby's: een gerandomiseerde studie.
Onze hypothese is dat de infectiegerelateerde voordelen van het voeden met moedermelk op de korte termijn worden verminderd door het proces van pasteurisatie.
Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de incidentie van sepsis met late aanvang bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht die willekeurig zijn toegewezen aan gepasteuriseerde of rauwe, afgekolfde moedermelk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden alle patiënten geboren vóór de 32 weken zwangerschapsduur en/of met een geboortegewicht lager dan 1500 g die binnen 24 uur na de geboorte worden opgenomen op de tertiaire neonatale intensive care (NICU) van de Universitaire Ziekenhuizen Leuven, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek, behalve voor zuigelingen die binnen de eerste 24 uur zijn overleden.
Baby's waarvan de moeder van plan is borstvoeding te geven, zullen willekeurig worden toegewezen, met behulp van een digitaal systeem, om rauwe of gepasteuriseerde moedermelk te krijgen.
De duur van het onderzoek is vanaf de geboorte tot de leeftijd van acht weken of tot het ontslag uit de NICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De noodzaak om te zorgen voor een juiste omgang met de melk sluit een echte verblinding van de zorgverleners uit.
De institutionele beoordelingsraad keurde het onderzoek goed en vóór inschrijving werd schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten geboren vóór de zwangerschapsduur van 32 weken en/of met een lichaamsgewicht lager dan 1500 g, opgenomen op de tertiaire NICU van het Universitair Ziekenhuis Leuven binnen 24 uur na de geboorte
Uitsluitingscriteria:
- stierf binnen 24 uur na de geboorte
- geen toestemming
- opgenomen na 24 uur na de geboorte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: rauwe melk
Baby's die in de rauwe groep waren ingedeeld, kregen verse of ontdooide melk van hun eigen moeder, wekelijks gekweekt met een semi-kwantitatieve analyse.
Rauwe melk werd achterwege gelaten als deze Gram-negatieve organismen, S. aureus of enterokokken bevatte.
|
moedermelk hittebehandeld bij 62,5°C gedurende 30 minuten met een Sterifeed® S75 TES pasteur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gepasteuriseerde melk
Zuigelingen die pasteurisatie moesten ondergaan, kregen de eigen moedermelk gedurende 30 minuten bij 62,5°C met een Sterifeed® S75 TES-pasteur behandeld.
|
moedermelk hittebehandeld bij 62,5°C gedurende 30 minuten met een Sterifeed® S75 TES pasteur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van laat optredende sepsis
Tijdsspanne: tot een leeftijd van 8 weken
|
de incidentie van bewezen sepsis met late aanvang, die meer dan 48 uur na de geboorte optreedt, met groei van een pathogeen of coagulase-negatieve stafylokokken (CoNS) gekweekt uit bloed, verkregen uit een perifere ader onder aseptische omstandigheden, gecombineerd met het acute begin van twee of meer vooraf gedefinieerde klinische symptomen en, alleen in geval van groei van een CoNS-isolaat, ten minste één laboratoriumparameter van systemische infectie (zoals verhoogd C-reactief proteïne, left shift of leukopenie).
|
tot een leeftijd van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: tot een leeftijd van 8 weken
|
Secundaire eindpunten waren de incidentie van klinische sepsis; andere infectieplaats dan de bloedbaan; de antibioticagebruiksgraad; necrotiserende enterocolitis stadia II en III; intraventriculaire bloeding of periventriculaire leukomalacie; behoefte aan ademhalingsondersteuning; chronische longziekte; ernstige retinopathie van prematuren; de duur van het verblijf op de NICU voor overlevenden en de sterfte op de NICU.
|
tot een leeftijd van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veerle Cossey, Dr, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
19 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ML 3398
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .