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Pasteurisierung von Muttermilch für Frühgeborene

29. November 2023 aktualisiert von: Dr. Veerle Cossey, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pasteurisierung von Muttermilch für Frühgeborene: eine randomisierte Studie.

Wir gehen davon aus, dass der kurzfristige infektionsbedingte Nutzen der Ernährung mit Muttermilch durch den Prozess der Pasteurisierung verringert wird. Hauptziel der Studie ist es, die Inzidenz einer spät einsetzenden Sepsis bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zu vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip entweder pasteurisierte oder rohe, abgepumpte Muttermilch erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden alle Patienten, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und/oder ein Geburtsgewicht unter 1500 g haben, innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt auf die tertiäre Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Universitätsklinikums Leuven eingeliefert Für die Aufnahme in die Studie geeignet, mit Ausnahme von Säuglingen, die innerhalb der ersten 24 Stunden starben. Säuglinge, deren Mütter stillen möchten, werden mithilfe eines digitalen Systems nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten entweder rohe oder pasteurisierte Muttermilch. Die Dauer der Studie reicht von der Geburt bis zum Alter von acht Wochen oder bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Notwendigkeit, einen ordnungsgemäßen Umgang mit der Milch sicherzustellen, schließt eine echte Verblindung der Pflegekräfte aus. Der institutionelle Prüfungsausschuss genehmigte die Studie und vor der Einschreibung wurde eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und/oder ein Körpergewicht unter 1500 g haben, wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt auf die tertiäre neonatologische Intensivstation der Universitätskliniken Leuven aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • starb innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
  • keine Zustimmung
  • Aufnahme nach 24 Stunden nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Rohmilch
Säuglinge, die der Rohmilchgruppe zugeordnet wurden, erhielten frische oder aufgetaute Milch von ihrer eigenen Mutter, die wöchentlich mit einer semiquantitativen Analyse kultiviert wurde. Rohmilch wurde zurückgehalten, wenn sie gramnegative Organismen, S. aureus oder Enterokokken enthielt.
Sonstiges: Pasteurisierung der Muttermilch
Muttermilch, 30 Minuten lang bei 62,5 °C mit einem Pasteurisator Sterifeed® S75 TES wärmebehandelt.
Andere Namen:
  • Pasteurisierung
Aktiver Komparator: Pasteurisierte Milch
Säuglinge, die einer Pasteurisierung unterzogen wurden, erhielten die Milch ihrer eigenen Mutter, die 30 Minuten lang mit einem Sterifeed® S75 TES-Pasteur bei 62,5 °C wärmebehandelt wurde.
Sonstiges: Pasteurisierung der Muttermilch
Muttermilch, 30 Minuten lang bei 62,5 °C mit einem Pasteurisator Sterifeed® S75 TES wärmebehandelt.
Andere Namen:
  • Pasteurisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Spätsepsis
Zeitfenster: bis 8 Wochen alt
das Auftreten einer nachgewiesenen spät einsetzenden Sepsis, die mehr als 48 Stunden nach der Geburt auftritt, mit dem Wachstum eines Krankheitserregers oder von Koagulase-negativen Staphylokokken (CoNS), kultiviert aus Blut, das unter aseptischen Bedingungen aus einer peripheren Vene gewonnen wurde, kombiniert mit dem akuten Auftreten von zwei oder mehr vordefinierte klinische Anzeichen und, nur im Falle des Wachstums eines CoNS-Isolats, mindestens einen Laborparameter einer systemischen Infektion (wie z. B. erhöhtes C-reaktives Protein, Linksverschiebung oder Leukopenie).
bis 8 Wochen alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: bis 8 Wochen alt
Sekundäre Endpunkte waren das Auftreten einer klinischen Sepsis; andere Infektionsstelle als der Blutkreislauf; die Antibiotika-Nutzungsrate; nekrotisierende Enterokolitis im Stadium II und III; intraventrikuläre Blutung oder periventrikuläre Leukomalazie; Bedarf an Atemunterstützung; chronische Lungenerkrankung; schwere Frühgeborenen-Retinopathie; die Dauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation für Überlebende und die Sterblichkeit auf der neonatologischen Intensivstation.
bis 8 Wochen alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Veerle Cossey, Dr, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML 3398

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