Pasteryzacja mleka matki dla wcześniaków
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Veerle Cossey, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pasteryzacja mleka matki dla wcześniaków: randomizowane badanie.
Stawiamy hipotezę, że krótkoterminowe korzyści wynikające z karmienia mlekiem kobiecym związane z infekcjami zmniejszają się w wyniku procesu pasteryzacji.
Głównym celem badania było porównanie częstości występowania późnej sepsy u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej mleko pasteryzowane lub surowe odciągane przez matkę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu wszyscy pacjenci urodzeni przed 32 tygodniem ciąży i/lub z masą urodzeniową poniżej 1500 g, przyjęci na trzeciorzędowy oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) szpitali uniwersyteckich w Leuven w ciągu 24 godzin od urodzenia, są kwalifikujących się do włączenia do badania, z wyjątkiem niemowląt, które zmarły w ciągu pierwszych 24 godzin.
Niemowlęta, których matki zamierzają karmić piersią, zostaną losowo przydzielone, przy użyciu systemu cyfrowego, do otrzymywania surowego lub pasteryzowanego mleka matki.
Badanie trwa od urodzenia do ósmego tygodnia życia lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Konieczność zapewnienia prawidłowego obchodzenia się z mlekiem nie pozwala na rzeczywiste oślepienie opiekunów.
Instytucjonalna komisja odwoławcza zatwierdziła badanie, a przed rejestracją uzyskano pisemną świadomą zgodę rodziców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie pacjentki urodzone przed 32 tygodniem ciąży i/lub z masą ciała poniżej 1500 g, przyjęte na trzeciorzędowy oddział intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven w ciągu 24 godzin od urodzenia
Kryteria wyłączenia:
- zmarł w ciągu 24 godzin po urodzeniu
- brak zgody
- przyjęty po 24 godzinach od urodzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: nieprzegotowane mleko
Niemowlęta przydzielone do grupy surowej otrzymywały świeże lub rozmrożone mleko od własnej matki, hodowane co tydzień z analizą półilościową.
Wstrzymywano badanie mleka surowego, jeśli zawierało jakiekolwiek organizmy Gram-ujemne, S. aureus lub enterokoki.
|
mleko matki poddane obróbce cieplnej w temperaturze 62,5°C przez 30 minut za pomocą pasteryzatora Sterifeed® S75 TES.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: mleko pasteryzowane
Niemowlęta przydzielone do pasteryzacji otrzymywały mleko własnej matki poddawane działaniu ciepła w temperaturze 62,5°C przez 30 minut za pomocą pasteryzatora Sterifeed® S75 TES.
|
mleko matki poddane obróbce cieplnej w temperaturze 62,5°C przez 30 minut za pomocą pasteryzatora Sterifeed® S75 TES.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania sepsy o późnym początku
Ramy czasowe: do 8 tygodnia życia
|
występowanie potwierdzonej sepsy o późnym początku, występującej ponad 48 godzin po urodzeniu, z rozwojem patogenu lub gronkowców koagulazo-ujemnych (CoNS) wyhodowanych z krwi pobranej z żyły obwodowej w warunkach aseptycznych, w połączeniu z ostrym wystąpieniem dwóch lub więcej wcześniej zdefiniowanych objawów klinicznych i, tylko w przypadku wzrostu izolatu CoNS, co najmniej jeden parametr laboratoryjny zakażenia ogólnoustrojowego (taki jak podwyższone stężenie białka C-reaktywnego, przesunięcie w lewo lub leukopenia).
|
do 8 tygodnia życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: do 8 tygodnia życia
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi były występowanie klinicznej sepsy; miejsce zakażenia inne niż krwioobieg; stopień wykorzystania antybiotyków; martwicze zapalenie jelit w stadium II i III; krwotok śródkomorowy lub leukomalacja okołokomorowa; potrzeba wspomagania oddychania; przewlekła choroba płuc; ciężka retinopatia wcześniaków; długość pobytu na OITN osób, które przeżyły i śmiertelność na OIOM-ach.
|
do 8 tygodnia życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Veerle Cossey, Dr, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML 3398
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .