Pasteurisation du lait maternel pour les nourrissons prématurés
29 novembre 2023 mis à jour par: Dr. Veerle Cossey, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pasteurisation du lait maternel pour les nourrissons prématurés : un essai randomisé.
Nous émettons l'hypothèse que les avantages à court terme liés à l'infection de l'alimentation au lait maternel sont diminués par le processus de pasteurisation.
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'incidence de la septicémie tardive chez les nourrissons de très faible poids à la naissance assignés au hasard pour recevoir du lait maternel pasteurisé ou cru exprimé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai prospectif, randomisé et contrôlé, toutes les patientes nées avant 32 semaines d'âge gestationnel et/ou ayant un poids de naissance inférieur à 1 500 g admises à l'unité de soins intensifs néonatals tertiaires (USIN) des Hôpitaux universitaires de Louvain dans les 24 heures suivant la naissance, sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude, à l'exception des nourrissons décédés dans les 24 premières heures.
Les nourrissons dont les mères ont l'intention d'allaiter seront assignés au hasard, à l'aide d'un système numérique, à recevoir du lait maternel cru ou pasteurisé.
La durée de l'étude s'étend de la naissance à l'âge de huit semaines ou jusqu'à la sortie de l'USIN, selon la première éventualité.
La nécessité d’assurer une bonne manipulation du lait exclut une véritable cécité des soignants.
Le comité d'examen institutionnel a approuvé l'étude et le consentement parental éclairé écrit est obtenu avant l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- toutes les patientes nées avant 32 semaines d'âge gestationnel et/ou avec un poids corporel inférieur à 1 500 g admises à l'USIN tertiaire des Hôpitaux universitaires de Louvain dans les 24 heures suivant la naissance
Critère d'exclusion:
- est décédé dans les 24 heures après la naissance
- pas de consentement
- admis après 24 heures après la naissance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: lait cru
Les nourrissons affectés au groupe cru ont reçu du lait frais ou décongelé de leur propre mère, cultivé chaque semaine avec une analyse semi-quantitative.
Le lait cru était refusé s'il contenait des organismes à Gram négatif, S. aureus ou des entérocoques.
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lait maternel traité thermiquement à 62,5°C pendant 30 minutes avec un pasteurisateur Sterifeed® S75 TES.
Autres noms:
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Comparateur actif: lait pasteurisé
Les nourrissons affectés à la pasteurisation ont reçu le lait de leur propre mère traité thermiquement à 62,5°C pendant 30 minutes avec un pasteurisateur Sterifeed® S75 TES.
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lait maternel traité thermiquement à 62,5°C pendant 30 minutes avec un pasteurisateur Sterifeed® S75 TES.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de sepsis tardif
Délai: jusqu'à l'âge de 8 semaines
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l'incidence de la septicémie tardive avérée, survenant plus de 48 heures après la naissance, avec croissance d'un agent pathogène ou de staphylocoques à coagulase négative (CoNS) cultivés à partir de sang, obtenu à partir d'une veine périphérique dans des conditions aseptiques, associée à l'apparition aiguë de deux ou plusieurs signes cliniques prédéfinis et, uniquement en cas de croissance d'un isolat de CoNS, au moins un paramètre de laboratoire d'infection systémique (tel qu'une protéine C-réactive élevée, un décalage vers la gauche ou une leucopénie).
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jusqu'à l'âge de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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entérocolite nécrosante
Délai: jusqu'à l'âge de 8 semaines
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Les critères d'évaluation secondaires étaient l'incidence du sepsis clinique ; site d'infection autre que la circulation sanguine ; le taux d'utilisation des antibiotiques ; entérocolite nécrosante stades II et III ; hémorragie intraventriculaire ou leucomalacie périventriculaire ; besoin d'assistance respiratoire; maladie pulmonaire chronique ; rétinopathie sévère du prématuré ; la durée du séjour à l'USIN pour les survivants et la mortalité à l'USIN.
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jusqu'à l'âge de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veerle Cossey, Dr, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2012
Première publication (Estimé)
19 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ML 3398
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