미숙아를 위한 모유 저온살균
2023년 11월 29일 업데이트: Dr. Veerle Cossey, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
미숙아를 위한 엄마 젖의 저온살균: 무작위 시험.
우리는 모유 수유의 단기 감염 관련 이점이 저온살균 과정으로 인해 감소한다고 가정합니다.
본 연구의 일차 목적은 저온살균 모유 또는 생유축 모유를 섭취하도록 무작위로 배정된 극저체중 출생 영아의 후기 발병 패혈증 발생률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 시험에서는 재태 연령 32주 이전에 태어나거나 출생 체중이 1500g 미만인 모든 환자가 출생 후 24시간 이내에 루벤 대학 병원의 3차 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원했습니다. 처음 24시간 이내에 사망한 유아를 제외하고 연구에 포함될 자격이 있습니다.
엄마가 모유수유를 하려는 아기는 디지털 시스템을 사용해 무작위로 배정되어 생젖이나 저온 살균된 모유를 먹게 됩니다.
연구 기간은 출생부터 8주까지 또는 NICU에서 퇴원하는 것 중 먼저 도래하는 날짜까지입니다.
우유를 적절하게 취급해야 하기 때문에 보호자가 실제로 눈을 멀게 할 수 없습니다.
기관 검토 위원회는 연구를 승인했으며 등록 전에 서면 정보를 바탕으로 부모의 동의를 얻었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 연령 32주 이전에 태어나거나 BW가 1500g 미만인 모든 환자는 출생 후 24시간 이내에 루벤 대학 병원의 3차 NICU에 입원했습니다.
제외 기준:
- 출생 후 24시간 이내에 사망
- 동의하지 않음
- 생후 24시간 이후에 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 가공되지 않은 우유
미가공 그룹에 배정된 영아들은 엄마로부터 신선하거나 해동된 우유를 받았고, 반정량 분석을 통해 매주 배양되었습니다.
그람 음성 유기체, S. aureus 또는 Enterococci가 포함된 경우 원유는 보류되었습니다.
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Stefeed® S75 TES 저온살균기를 사용하여 62.5°C에서 30분간 열처리된 모유.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저온살균 우유
저온살균에 배정된 유아는 Stefeed® S75 TES 저온살균기를 사용하여 62.5°C에서 30분간 열처리된 모유를 받았습니다.
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Stefeed® S75 TES 저온살균기를 사용하여 62.5°C에서 30분간 열처리된 모유.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 발병 패혈증의 발생률
기간: 최대 8주령
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무균 상태에서 말초 정맥에서 채취한 혈액에서 배양된 병원체 또는 응고효소 음성 포도상구균(CoNS)의 성장과 함께 출생 후 48시간 이상에 발생하는 것으로 입증된 후기 발병 패혈증의 발병률과 두 번의 급성 발병이 결합되었습니다. 또는 그 이상의 미리 정의된 임상 징후 및 CoNS 분리균이 성장하는 경우에만 전신 감염에 대한 최소 하나의 실험실 매개변수(예: C 반응성 단백질 상승, 왼쪽 이동 또는 백혈구 감소증).
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최대 8주령
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사성 장염
기간: 최대 8주령
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2차 종료점은 임상적 패혈증의 발생률이었습니다. 혈류 이외의 감염 부위; 항생제 이용률; 괴사성 장염 단계 II 및 III; 뇌실내 출혈 또는 뇌실주위 백질연화증; 호흡 지원이 필요함; 만성 폐질환; 중증 미숙아 망막병증; 생존자의 NICU 체류 기간 및 NICU 내 사망률.
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최대 8주령
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Veerle Cossey, Dr, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ML 3398
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