Pasteurisering av mors egen melk for premature spedbarn
29. november 2023 oppdatert av: Dr. Veerle Cossey, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pasteurisering av mors egen melk for premature spedbarn: et randomisert forsøk.
Vi antar at kortsiktige infeksjonsrelaterte fordeler ved fôring av human melk reduseres ved pasteuriseringsprosessen.
Hovedformålet med studien er å sammenligne forekomsten av sent oppstått sepsis hos spedbarn med svært lav fødselsvekt som tilfeldig blir tildelt enten pasteurisert eller rå uttrykt mors egen melk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er alle pasienter født før 32 ukers svangerskapsalder og/eller med fødselsvekt under 1500 g innlagt på tertiær neonatal intensivavdeling (NICU) ved universitetssykehusene i Leuven innen 24 timer etter fødselen. kvalifisert for inkludering i studien bortsett fra spedbarn som døde innen de første 24 timene.
Spedbarn hvis mødre har tenkt å amme vil bli tilfeldig tildelt, ved hjelp av et digitalt system, til å motta enten rå eller pasteurisert mors egen melk.
Varigheten av studien er fra fødsel til åtte ukers alder eller til utskrivning fra NICU, avhengig av hva som inntreffer først.
Behovet for å sikre riktig håndtering av melken utelukker ekte blinding av omsorgspersonene.
Den institusjonelle vurderingskomiteen godkjente studien og skriftlig informert samtykke fra foreldre ble innhentet før påmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
303
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 2 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter født før 32 ukers svangerskapsalder og/eller med BW under 1500 g innlagt på tertiær NICU ved universitetssykehusene i Leuven innen 24 timer etter fødselen
Ekskluderingskriterier:
- døde innen 24 timer etter fødselen
- ikke samtykke
- innlagt etter 24 timers fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: råmelk
Spedbarn som ble tildelt rågruppen fikk fersk eller tint melk fra sin egen mor, dyrket ukentlig med en semikvantitativ analyse.
Rå melk ble holdt tilbake hvis den inneholdt noen gramnegative organismer, S. aureus eller enterokokker.
|
morsmelk varmebehandlet ved 62,5°C i 30 minutter med en Sterifeed® S75 TES pasteurizer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: pasteurisert melk
Spedbarn som ble tildelt pasteurisering, fikk egen morsmelk varmebehandlet ved 62,5°C i 30 minutter med en Sterifeed® S75 TES pasteurisering.
|
morsmelk varmebehandlet ved 62,5°C i 30 minutter med en Sterifeed® S75 TES pasteurizer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av sent oppstått sepsis
Tidsramme: opptil 8 ukers alder
|
forekomsten av påvist sent oppstått sepsis, som forekommer mer enn 48 timer etter fødselen, med vekst av et patogen eller koagulase-negative stafylokokker (CoNS) dyrket fra blod, hentet fra en perifer vene under aseptiske forhold, kombinert med akutt utbrudd av to eller flere forhåndsdefinerte kliniske tegn og, bare ved vekst av et ConNS-isolat, minst én laboratorieparameter for systemisk infeksjon (som forhøyet C-reaktivt protein, venstreskift eller leukopeni).
|
opptil 8 ukers alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: opptil 8 ukers alder
|
Sekundære endepunkter var forekomsten av klinisk sepsis; annet infeksjonssted enn blodet; antibiotikautnyttelsesgraden; nekrotiserende enterokolitt stadier II og III; intraventrikulær blødning eller periventrikulær leucomalacia; behov for pustestøtte; kronisk lungesykdom; alvorlig retinopati av prematuritet; lengden på NICU-opphold for overlevende og dødelighet på NICU.
|
opptil 8 ukers alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veerle Cossey, Dr, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2012
Først lagt ut (Antatt)
19. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ML 3398
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .