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慢性心不全の症状と生活の質の改善:パイロット研究 (CASA)

2018年8月1日 更新者:VA Office of Research and Development

症状を軽減し、心不全に適応するための共同ケアの実施: パイロット研究

この研究の全体的な目標は、デンバーVA医療センターにおける慢性心不全の退役軍人に対する2つの緩和ケア介入の試験的実施を評価することである。 これは行動およびケア戦略介入の研究であり、治験薬や治験機器は含まれません。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、生活の質のさまざまな側面を改善することを目的とした 2 つの緩和ケア介入の実現可能性を検討します。 簡単に言うと、2 つの介入は次のとおりです。

  1. 症状を軽減し病気に適応するための共同ケア (CASA) と呼ばれる緩和的な症状管理と心理社会的ケア介入には、次のものが含まれます。

    1. 看護師による、証拠に基づいた息切れ、疲労、痛みの緩和的症状管理。
    2. うつ病と病気への適応を対象とした6セッションの構造化された心理社会的ケアプロトコル。ソーシャルワーカーまたは心理学者による非公式(家族)介護者の評価とサポートが追加されます。と
    3. 看護師、ソーシャルワーカー/心理学者、緩和ケア専門家、心臓専門医、プライマリケア提供者との毎週の短いチームミーティング。
  2. 自宅ベースで自己指導型で、必要なリソースは最小限の精神スピリチュアル介入です。 これは、週に一度の簡単な電話サポートとともに、書面によるモジュール形式で米国郵便で配信されます。

研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 介入の実現可能性を検討し、介入効果の暫定推定値を決定する

    1. 患者参加率とコホート維持率を決定する
    2. 生活の質、うつ症状、健康状態、人生の意味、精神性の前後の変化を測定することで、結果の予備評価を実施します。
  2. 研究参加者、介入を提供する人、プライマリケア、メンタルヘルス、緩和ケア、牧師、病院運営の提供者/指導者から定性的なフィードバックを入手します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • デンバー VAMC の資格のある退役軍人は、過去 1 年間に心不全の一次退院診断を受けていること。
  • 少なくとも18歳以上で、英語を読んで理解できること、
  • 電話に一貫してアクセスできる
  • 次の少なくとも 1 つ:

    1. カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコアが 60 以下。
    2. 昨年、心不全の一次退院診断による二度目の入院。
    3. 毎日少なくとも80mgの経口フロセミド(または同等物)を少なくとも2週間、単回または分割用量で服用する。
    4. BNP 250 以上、または NT-proBNP 1000 以上。また
    5. 推定クレアチニンクリアランスは 30 ~ 80 mL/分。

除外基準:

  • 認知症の以前の診断;
  • 7 を超える AUDIT-C スコア、薬物乱用スクリーニング質問に対する 2 つの肯定的な回答、または活性物質の乱用または依存を示す医療記録として定義される活性物質の乱用。
  • 心不全の緩和ケアに重点を置いた場合、転移性がんの併存。
  • 特別養護老人ホーム居住者。と
  • 双極性障害または統合失調症の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:症状を緩和し、病気に適応するための共同ケア
症状を軽減し病気に適応するための共同ケア (CASA) と呼ばれる緩和的症状管理および心理社会的ケア介入。これには、(a) 看護師が提供する、科学的根拠に基づいた息切れ、倦怠感、および痛みの緩和的症状管理。 (b) うつ病と病気への適応を対象とした、ソーシャルワーカーまたは心理学者による非公式(家族)介護者の評価と支援を補足した、6セッションの構造化された心理社会的ケアプロトコル。 (c) 看護師、ソーシャルワーカー/心理学者、緩和ケア専門家、心臓専門医、プライマリケア提供者との週に一度の短いチームミーティング。
症状を軽減し病気に適応するための共同ケア (CASA) と呼ばれる緩和的症状管理および心理社会的ケア介入。これには、(a) 看護師が提供する、科学的根拠に基づいた息切れ、倦怠感、および痛みの緩和的症状管理。 (b) うつ病と病気への適応を対象とした、ソーシャルワーカーまたは心理学者による非公式(家族)介護者の評価と支援を補足した、6セッションの構造化された心理社会的ケアプロトコル。 (c) 看護師、ソーシャルワーカー/心理学者、緩和ケア専門家、心臓専門医、プライマリケア提供者との週に一度の短いチームミーティング。
他の名前:
  • 緩和症状管理と心理社会的ケア
アクティブコンパレータ:精神スピリチュアル
自宅ベースで自己指導型で、必要なリソースは最小限の精神スピリチュアル介入です。 これは、週に一度の簡単な電話サポートとともに、書面によるモジュール形式で米国郵便で配信されます。
自宅ベースで自己指導型で、必要なリソースは最小限の精神スピリチュアル介入です。 これは、週に一度の簡単な電話サポートとともに、書面によるモジュール形式で米国郵便で配信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート維持率
時間枠:3ヶ月
コホート保持率は、研究に登録された患者の総数(死亡者および追跡不能患者を含む)に対する最終研究訪問(3か月の追跡調査時)を完了した患者の割合を調べることによって決定されます。 私たちの目標は、このパイロットスタディの定着率 80% です。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病は解決されましたか?
時間枠:3ヶ月
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) では、DSM-IV のうつ病の 9 つの基準を 0 (まったくない) ~ 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価しています。 スケール範囲は 0 ~ 27 で、うつ病の重症度は 0 ~ 4 (なし)、5 ~ 9 (軽度)、10 ~ 14 (中程度)、15 ~ 19 (中等度の重度)、20 ~ 27 (重度) でスコア付けされます。 自殺願望の項目は「死んだほうが良いと思うか、それとも何らかの形で自分を傷つけるのではないかと思うか」です。
3ヶ月
参加率
時間枠:7ヶ月
研究者はCONSORT図を使用して参加者の流れを表示し、アプローチを受けた人のうち何人が治験に登録したかを判断します。
7ヶ月
研究プロトコルの遵守 (CASA Arm のみ)
時間枠:3ヶ月

研究者は、次のような介入プロトコルで事前に指定されたタスクの順守率を計算します。

  • うつ病はどのくらいの頻度で治療計画で対処されますか?
  • ケアチームの推奨事項が医療記録にオーダーとして記載される頻度はどれくらいですか?
  • 注文はどのくらいの頻度で完了しますか?
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:David Bekelman, MD MPH、VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月1日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RRP 11-239
  • CRICC Pilot (その他の助成金/資金番号:Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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