- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01581008
Förbättring av symtom och livskvalitet vid kronisk hjärtsvikt: Pilotstudie (CASA)
Implementera Collaborative Care för att lindra symtom och anpassa sig till hjärtsvikt: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att undersöka genomförbarheten av två palliativa vårdinterventioner utformade för att förbättra olika aspekter av livskvalitet. Kortfattat är de två interventionerna:
En palliativ symtomhantering och psykosocial vårdintervention med namnet Collaborative Care to Lindre Symptoms and Adjust to Illness (CASA) som inkluderar
- evidensbaserad palliativ symtomhantering av andfåddhet, trötthet och smärta, tillhandahållen av en sjuksköterska;
- ett 6-sessions strukturerat psykosocialt vårdprotokoll inriktat på depression och anpassning till sjukdom, kompletterat med informell (familje-) vårdgivarebedömning och stöd, tillhandahållet av en socialarbetare eller psykolog; och
- korta veckovisa teammöten med sjuksköterska, socialsekreterare/psykolog och palliativ specialist, kardiolog och primärvårdare.
- En psykospirituell intervention som är hemmabaserad, självstyrd och kräver minimala resurser. Den kommer att levereras i skriftlig modulär form via US Mail tillsammans med kort telefonsupport varje vecka.
De specifika syftena med studien är att:
Undersök möjligheten att ingripa och fastställa preliminära uppskattningar av interventionseffekt
- Bestäm patientdeltagandegrad och kohortretention
- Utför en preliminär bedömning av resultat genom att mäta förändringar i livskvalitet före post, depressiva symtom, hälsotillstånd, meningen med livet och andlighet.
- Få kvalitativ feedback från studiedeltagare, de personer som tillhandahåller interventionen och leverantörer/ledare inom primärvård, psykisk hälsa, palliativ vård, präst och sjukhusverksamhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvalificerade veteraner från Denver VAMC kommer att ha en tidigare primär utskrivningsdiagnos av hjärtsvikt under det senaste året,
- vara minst 18 år gammal, kunna läsa och förstå engelska,
- ha konsekvent tillgång till en telefon
minst ett av följande:
- Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng mindre än eller lika med 60;
- en andra sjukhusvistelse för med en primär utskrivningsdiagnos av hjärtsvikt under det senaste året;
- ta minst 80 mg oral furosemid (eller motsvarande) dagligen i en enkel eller delad dos i minst 2 veckor;
- BNP större än eller lika med 250 eller NT-proBNP större än eller lika med 1000; eller
- uppskattad kreatininclearance 30-80 ml/min.
Exklusions kriterier:
- tidigare diagnos av demens;
- aktiv substansmissbruk, definierad som en AUDIT-C-poäng högre än 7, två positiva svar på frågor om screening av drogmissbruk eller medicinska journaler som indikerar missbruk eller beroende av aktiv substans;
- komorbid metastaserande cancer, med tanke på fokus på hjärtsvikt palliativ vård;
- boende på vårdhem; och
- diagnos av bipolär sjukdom eller schizofreni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Collaborative Care för att lindra symtom och anpassa sig till sjukdom
En palliativ symtomhantering och psykosocial vårdintervention som heter Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA) som inkluderar (a) evidensbaserad palliativ symtomhantering av andfåddhet, trötthet och smärta, tillhandahållen av en sjuksköterska; (b) ett strukturerat psykosocialt vårdprotokoll med sex sessioner inriktat på depression och anpassning till sjukdom, kompletterat med informell (familje-) vårdgivarebedömning och stöd, tillhandahållet av en socialarbetare eller psykolog; och (c) korta teammöten varje vecka med sjuksköterska, socialarbetare/psykolog och en palliativ vårdspecialist, kardiolog och primärvårdsgivare.
|
En palliativ symtomhantering och psykosocial vårdintervention som heter Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA) som inkluderar (a) evidensbaserad palliativ symtomhantering av andfåddhet, trötthet och smärta, tillhandahållen av en sjuksköterska; (b) ett strukturerat psykosocialt vårdprotokoll med sex sessioner inriktat på depression och anpassning till sjukdom, kompletterat med informell (familje-) vårdgivarebedömning och stöd, tillhandahållet av en socialarbetare eller psykolog; och (c) korta teammöten varje vecka med sjuksköterska, socialarbetare/psykolog och en palliativ vårdspecialist, kardiolog och primärvårdsgivare.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Psykosandlig
En psykospirituell intervention som är hemmabaserad, självstyrd och kräver minimala resurser.
Den kommer att levereras i skriftlig modulär form via US Mail tillsammans med kort telefonsupport varje vecka.
|
En psykospirituell intervention som är hemmabaserad, självstyrd och kräver minimala resurser.
Den kommer att levereras i skriftlig modulär form via US Mail tillsammans med kort telefonsupport varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kohortretention
Tidsram: 3 månader
|
Retention av kohorter kommer att bestämmas genom att undersöka andelen patienter som slutför det sista studiebesöket (vid 3 månaders uppföljning) över det totala antalet patienter som registrerats i studien (inklusive avlidna och förlorade till uppföljning).
Vårt mål är en retentionsgrad på 80 % för denna pilotstudie.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Har depression åtgärdats?
Tidsram: 3 månader
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) graderar nio DSM-IV-kriterier för depression på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Skalområdet är 0-27, med depressionens svårighetsgrad: 0-4 (ingen), 5-9 (lindrig), 10-14 (måttlig), 15-19 (måttlig svår), 20-27 (svår).
Den självmordsbenägna punkten är "tankar om att du skulle vara bättre av att dö, eller att skada dig själv på något sätt?"
|
3 månader
|
Deltagande priser
Tidsram: 7 månader
|
Utredarna kommer att använda ett CONSORT-diagram för att visa deltagarflödet och bestämma hur många av dem som kontaktades som registrerade sig i försöket.
|
7 månader
|
Efterlevnad av studieprotokollet (endast CASA Arm)
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna kommer att beräkna procentuell efterlevnad av fördefinierade uppgifter i interventionsprotokollet, som:
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Bekelman, MD MPH, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bekelman DB, Hooker S, Nowels CT, Main DS, Meek P, McBryde C, Hattler B, Lorenz KA, Heidenreich PA. Feasibility and acceptability of a collaborative care intervention to improve symptoms and quality of life in chronic heart failure: mixed methods pilot trial. J Palliat Med. 2014 Feb;17(2):145-51. doi: 10.1089/jpm.2013.0143. Epub 2013 Dec 11.
- Hooker SA, Ross K, Masters KS, Park CL, Hale AE, Allen LA, Bekelman DB. Denver Spirited Heart: Mixed-Methods Pilot Study of a Psychospiritual Intervention for Heart Failure Patients. J Cardiovasc Nurs. 2017 May/Jun;32(3):226-235. doi: 10.1097/JCN.0000000000000337.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRP 11-239
- CRICC Pilot (Annat bidrag/finansieringsnummer: Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .