Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av symtom och livskvalitet vid kronisk hjärtsvikt: Pilotstudie (CASA)

1 augusti 2018 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Implementera Collaborative Care för att lindra symtom och anpassa sig till hjärtsvikt: en pilotstudie

Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera pilotimplementeringen av två palliativa vårdinterventioner hos veteraner med kronisk hjärtsvikt vid Denver VA Medical Center. Detta är en studie av beteende- och vårdstrategiinterventioner och involverar inga prövningsläkemedel eller utrustning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att undersöka genomförbarheten av två palliativa vårdinterventioner utformade för att förbättra olika aspekter av livskvalitet. Kortfattat är de två interventionerna:

  1. En palliativ symtomhantering och psykosocial vårdintervention med namnet Collaborative Care to Lindre Symptoms and Adjust to Illness (CASA) som inkluderar

    1. evidensbaserad palliativ symtomhantering av andfåddhet, trötthet och smärta, tillhandahållen av en sjuksköterska;
    2. ett 6-sessions strukturerat psykosocialt vårdprotokoll inriktat på depression och anpassning till sjukdom, kompletterat med informell (familje-) vårdgivarebedömning och stöd, tillhandahållet av en socialarbetare eller psykolog; och
    3. korta veckovisa teammöten med sjuksköterska, socialsekreterare/psykolog och palliativ specialist, kardiolog och primärvårdare.
  2. En psykospirituell intervention som är hemmabaserad, självstyrd och kräver minimala resurser. Den kommer att levereras i skriftlig modulär form via US Mail tillsammans med kort telefonsupport varje vecka.

De specifika syftena med studien är att:

  1. Undersök möjligheten att ingripa och fastställa preliminära uppskattningar av interventionseffekt

    1. Bestäm patientdeltagandegrad och kohortretention
    2. Utför en preliminär bedömning av resultat genom att mäta förändringar i livskvalitet före post, depressiva symtom, hälsotillstånd, meningen med livet och andlighet.
  2. Få kvalitativ feedback från studiedeltagare, de personer som tillhandahåller interventionen och leverantörer/ledare inom primärvård, psykisk hälsa, palliativ vård, präst och sjukhusverksamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvalificerade veteraner från Denver VAMC kommer att ha en tidigare primär utskrivningsdiagnos av hjärtsvikt under det senaste året,
  • vara minst 18 år gammal, kunna läsa och förstå engelska,
  • ha konsekvent tillgång till en telefon
  • minst ett av följande:

    1. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng mindre än eller lika med 60;
    2. en andra sjukhusvistelse för med en primär utskrivningsdiagnos av hjärtsvikt under det senaste året;
    3. ta minst 80 mg oral furosemid (eller motsvarande) dagligen i en enkel eller delad dos i minst 2 veckor;
    4. BNP större än eller lika med 250 eller NT-proBNP större än eller lika med 1000; eller
    5. uppskattad kreatininclearance 30-80 ml/min.

Exklusions kriterier:

  • tidigare diagnos av demens;
  • aktiv substansmissbruk, definierad som en AUDIT-C-poäng högre än 7, två positiva svar på frågor om screening av drogmissbruk eller medicinska journaler som indikerar missbruk eller beroende av aktiv substans;
  • komorbid metastaserande cancer, med tanke på fokus på hjärtsvikt palliativ vård;
  • boende på vårdhem; och
  • diagnos av bipolär sjukdom eller schizofreni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Collaborative Care för att lindra symtom och anpassa sig till sjukdom
En palliativ symtomhantering och psykosocial vårdintervention som heter Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA) som inkluderar (a) evidensbaserad palliativ symtomhantering av andfåddhet, trötthet och smärta, tillhandahållen av en sjuksköterska; (b) ett strukturerat psykosocialt vårdprotokoll med sex sessioner inriktat på depression och anpassning till sjukdom, kompletterat med informell (familje-) vårdgivarebedömning och stöd, tillhandahållet av en socialarbetare eller psykolog; och (c) korta teammöten varje vecka med sjuksköterska, socialarbetare/psykolog och en palliativ vårdspecialist, kardiolog och primärvårdsgivare.
En palliativ symtomhantering och psykosocial vårdintervention som heter Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA) som inkluderar (a) evidensbaserad palliativ symtomhantering av andfåddhet, trötthet och smärta, tillhandahållen av en sjuksköterska; (b) ett strukturerat psykosocialt vårdprotokoll med sex sessioner inriktat på depression och anpassning till sjukdom, kompletterat med informell (familje-) vårdgivarebedömning och stöd, tillhandahållet av en socialarbetare eller psykolog; och (c) korta teammöten varje vecka med sjuksköterska, socialarbetare/psykolog och en palliativ vårdspecialist, kardiolog och primärvårdsgivare.
Andra namn:
  • Palliativ symtomhantering och psykosocial vård
Aktiv komparator: Psykosandlig
En psykospirituell intervention som är hemmabaserad, självstyrd och kräver minimala resurser. Den kommer att levereras i skriftlig modulär form via US Mail tillsammans med kort telefonsupport varje vecka.
En psykospirituell intervention som är hemmabaserad, självstyrd och kräver minimala resurser. Den kommer att levereras i skriftlig modulär form via US Mail tillsammans med kort telefonsupport varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohortretention
Tidsram: 3 månader
Retention av kohorter kommer att bestämmas genom att undersöka andelen patienter som slutför det sista studiebesöket (vid 3 månaders uppföljning) över det totala antalet patienter som registrerats i studien (inklusive avlidna och förlorade till uppföljning). Vårt mål är en retentionsgrad på 80 % för denna pilotstudie.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Har depression åtgärdats?
Tidsram: 3 månader
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) graderar nio DSM-IV-kriterier för depression på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Skalområdet är 0-27, med depressionens svårighetsgrad: 0-4 (ingen), 5-9 (lindrig), 10-14 (måttlig), 15-19 (måttlig svår), 20-27 (svår). Den självmordsbenägna punkten är "tankar om att du skulle vara bättre av att dö, eller att skada dig själv på något sätt?"
3 månader
Deltagande priser
Tidsram: 7 månader
Utredarna kommer att använda ett CONSORT-diagram för att visa deltagarflödet och bestämma hur många av dem som kontaktades som registrerade sig i försöket.
7 månader
Efterlevnad av studieprotokollet (endast CASA Arm)
Tidsram: 3 månader

Utredarna kommer att beräkna procentuell efterlevnad av fördefinierade uppgifter i interventionsprotokollet, som:

  • hur ofta åtgärdas depression med en behandlingsplan?
  • hur ofta läggs vårdlagsrekommendationer som beställningar i journalen?
  • hur ofta genomförs beställningar?
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David Bekelman, MD MPH, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2012

Första postat (Uppskatta)

19 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRP 11-239
  • CRICC Pilot (Annat bidrag/finansieringsnummer: Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera