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Verbesserung der Symptome und Lebensqualität bei chronischer Herzinsuffizienz: Pilotstudie (CASA)

1. August 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Implementierung einer kollaborativen Pflege zur Linderung der Symptome und zur Anpassung an Herzinsuffizienz: Eine Pilotstudie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Pilotimplementierung von zwei Palliativpflegeinterventionen bei Veteranen mit chronischer Herzinsuffizienz am Denver VA Medical Center zu evaluieren. Hierbei handelt es sich um eine Studie über Verhaltens- und Pflegestrategieinterventionen, bei der keine Prüfmedikamente oder -geräte zum Einsatz kommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Machbarkeit von zwei Palliativpflegeinterventionen untersuchen, die darauf abzielen, verschiedene Aspekte der Lebensqualität zu verbessern. Kurz gesagt sind die beiden Interventionen:

  1. Eine palliative Symptombehandlung und psychosoziale Pflegeintervention namens Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA), die Folgendes umfasst:

    1. evidenzbasiertes palliatives Symptommanagement von Atemnot, Müdigkeit und Schmerzen durch eine Krankenschwester;
    2. ein aus 6 Sitzungen bestehendes strukturiertes psychosoziales Betreuungsprotokoll, das auf Depressionen und die Anpassung an eine Krankheit abzielt, ergänzt durch eine informelle (Familien-)Betreuungsbeurteilung und Unterstützung durch einen Sozialarbeiter oder Psychologen; Und
    3. kurze wöchentliche Teambesprechungen mit der Krankenschwester, dem Sozialarbeiter/Psychologen und einem Palliativpflegespezialisten, Kardiologen und Hausarzt.
  2. Eine psychospirituelle Intervention, die zu Hause durchgeführt wird, selbst geleitet wird und nur minimale Ressourcen erfordert. Die Lieferung erfolgt in schriftlicher, modularer Form per US-Post zusammen mit einem kurzen wöchentlichen telefonischen Support.

Die spezifischen Ziele der Studie sind:

  1. Untersuchen Sie die Durchführbarkeit einer Intervention und ermitteln Sie vorläufige Schätzungen der Interventionswirkung

    1. Bestimmen Sie die Patientenbeteiligungsraten und die Kohortenbindung
    2. Führen Sie eine vorläufige Bewertung der Ergebnisse durch, indem Sie die Veränderungen der Lebensqualität, der depressiven Symptome, des Gesundheitszustands, des Lebenssinns und der Spiritualität vor und nach der Behandlung messen.
  2. Erhalten Sie qualitatives Feedback von Studienteilnehmern, den Personen, die die Intervention durchführen, und Anbietern/Leitern in den Bereichen Primärversorgung, psychische Gesundheit, Palliativpflege, Seelsorge und Krankenhausbetrieb.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei berechtigten Veteranen des Denver VAMC wurde im letzten Jahr bei der Erstentlassung eine Herzinsuffizienz diagnostiziert.
  • mindestens 18 Jahre alt sein, Englisch lesen und verstehen können,
  • ständigen Zugriff auf ein Telefon haben
  • mindestens eines der folgenden:

    1. Score im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) kleiner oder gleich 60;
    2. ein zweiter Krankenhausaufenthalt wegen einer primären Entlassungsdiagnose einer Herzinsuffizienz im letzten Jahr;
    3. Einnahme von mindestens 80 mg oralem Furosemid (oder Äquivalent) täglich in einer Einzeldosis oder in mehreren Dosen über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen;
    4. BNP größer oder gleich 250 oder NT-proBNP größer oder gleich 1000; oder
    5. geschätzte Kreatinin-Clearance 30–80 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Demenzdiagnose;
  • Wirkstoffmissbrauch, definiert als ein AUDIT-C-Score von mehr als 7, zwei positive Antworten auf Fragen zum Drogenmissbrauchsscreening oder medizinische Unterlagen, die auf Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit hinweisen;
  • komorbider metastasierender Krebs unter Berücksichtigung der Palliativversorgung bei Herzinsuffizienz;
  • Pflegeheimbewohner; Und
  • Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollaborative Pflege zur Linderung von Symptomen und zur Anpassung an die Krankheit
Eine Intervention zur palliativen Symptombewältigung und psychosozialen Betreuung namens Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA), die Folgendes umfasst: (a) evidenzbasiertes palliatives Symptommanagement bei Atemnot, Müdigkeit und Schmerzen, bereitgestellt durch eine Krankenschwester; (b) ein aus 6 Sitzungen bestehendes strukturiertes psychosoziales Betreuungsprotokoll, das auf Depressionen und die Anpassung an eine Krankheit abzielt, ergänzt durch eine informelle (Familien-)Betreuungsbeurteilung und Unterstützung durch einen Sozialarbeiter oder Psychologen; und (c) kurze wöchentliche Teambesprechungen mit der Krankenschwester, dem Sozialarbeiter/Psychologen und einem Palliativpflegespezialisten, Kardiologen und Hausarzt.
Eine Intervention zur palliativen Symptombewältigung und psychosozialen Betreuung namens Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA), die Folgendes umfasst: (a) evidenzbasiertes palliatives Symptommanagement bei Atemnot, Müdigkeit und Schmerzen, bereitgestellt durch eine Krankenschwester; (b) ein aus 6 Sitzungen bestehendes strukturiertes psychosoziales Betreuungsprotokoll, das auf Depressionen und die Anpassung an eine Krankheit abzielt, ergänzt durch eine informelle (Familien-)Betreuungsbeurteilung und Unterstützung durch einen Sozialarbeiter oder Psychologen; und (c) kurze wöchentliche Teambesprechungen mit der Krankenschwester, dem Sozialarbeiter/Psychologen und einem Palliativpflegespezialisten, Kardiologen und Hausarzt.
Andere Namen:
  • Palliatives Symptommanagement und psychosoziale Betreuung
Aktiver Komparator: Psychospirituell
Eine psychospirituelle Intervention, die zu Hause durchgeführt wird, selbst geleitet wird und nur minimale Ressourcen erfordert. Die Lieferung erfolgt in schriftlicher, modularer Form per US-Post zusammen mit einem kurzen wöchentlichen telefonischen Support.
Eine psychospirituelle Intervention, die zu Hause durchgeführt wird, selbst geleitet wird und nur minimale Ressourcen erfordert. Die Lieferung erfolgt in schriftlicher, modularer Form per US-Post zusammen mit einem kurzen wöchentlichen telefonischen Support.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohortenbindung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Kohortenretention wird bestimmt, indem der Anteil der Patienten, die den letzten Studienbesuch abschließen (bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten), an der Gesamtzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten (einschließlich Verstorbener und nicht zur Nachuntersuchung vorgesehener Patienten) untersucht wird. Unser Ziel ist eine Verbleibquote von 80 % für diese Pilotstudie.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wurde Depression behandelt?
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet neun DSM-IV-Kriterien für Depressionen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Der Skalenbereich reicht von 0 bis 27, wobei der Schweregrad der Depression wie folgt bewertet wird: 0 bis 4 (keine), 5 bis 9 (leicht), 10 bis 14 (mittel), 15 bis 19 (mittelschwer), 20 bis 27 (schwer). Der suizidale Gegenstand ist „Gedanken, dass es für Sie besser wäre, tot zu sein, oder dass Sie sich auf irgendeine Weise verletzen?“
3 Monate
Teilnahmequoten
Zeitfenster: 7 Monate
Die Forscher werden ein CONSORT-Diagramm verwenden, um den Teilnehmerstrom darzustellen und zu bestimmen, wie viele der angesprochenen Personen sich für die Studie angemeldet haben.
7 Monate
Einhaltung des Studienprotokolls (nur CASA-Arm)
Zeitfenster: 3 Monate

Die Ermittler berechnen den Prozentsatz der Einhaltung vorab festgelegter Aufgaben im Interventionsprotokoll, wie zum Beispiel:

  • Wie oft wird Depression mit einem Behandlungsplan behandelt?
  • Wie oft werden Empfehlungen des Pflegeteams als Anweisung in die Krankenakte aufgenommen?
  • Wie oft werden Bestellungen abgeschlossen?
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bekelman, MD MPH, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRP 11-239
  • CRICC Pilot (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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