- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01581008
Verbesserung der Symptome und Lebensqualität bei chronischer Herzinsuffizienz: Pilotstudie (CASA)
Implementierung einer kollaborativen Pflege zur Linderung der Symptome und zur Anpassung an Herzinsuffizienz: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die Machbarkeit von zwei Palliativpflegeinterventionen untersuchen, die darauf abzielen, verschiedene Aspekte der Lebensqualität zu verbessern. Kurz gesagt sind die beiden Interventionen:
Eine palliative Symptombehandlung und psychosoziale Pflegeintervention namens Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA), die Folgendes umfasst:
- evidenzbasiertes palliatives Symptommanagement von Atemnot, Müdigkeit und Schmerzen durch eine Krankenschwester;
- ein aus 6 Sitzungen bestehendes strukturiertes psychosoziales Betreuungsprotokoll, das auf Depressionen und die Anpassung an eine Krankheit abzielt, ergänzt durch eine informelle (Familien-)Betreuungsbeurteilung und Unterstützung durch einen Sozialarbeiter oder Psychologen; Und
- kurze wöchentliche Teambesprechungen mit der Krankenschwester, dem Sozialarbeiter/Psychologen und einem Palliativpflegespezialisten, Kardiologen und Hausarzt.
- Eine psychospirituelle Intervention, die zu Hause durchgeführt wird, selbst geleitet wird und nur minimale Ressourcen erfordert. Die Lieferung erfolgt in schriftlicher, modularer Form per US-Post zusammen mit einem kurzen wöchentlichen telefonischen Support.
Die spezifischen Ziele der Studie sind:
Untersuchen Sie die Durchführbarkeit einer Intervention und ermitteln Sie vorläufige Schätzungen der Interventionswirkung
- Bestimmen Sie die Patientenbeteiligungsraten und die Kohortenbindung
- Führen Sie eine vorläufige Bewertung der Ergebnisse durch, indem Sie die Veränderungen der Lebensqualität, der depressiven Symptome, des Gesundheitszustands, des Lebenssinns und der Spiritualität vor und nach der Behandlung messen.
- Erhalten Sie qualitatives Feedback von Studienteilnehmern, den Personen, die die Intervention durchführen, und Anbietern/Leitern in den Bereichen Primärversorgung, psychische Gesundheit, Palliativpflege, Seelsorge und Krankenhausbetrieb.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei berechtigten Veteranen des Denver VAMC wurde im letzten Jahr bei der Erstentlassung eine Herzinsuffizienz diagnostiziert.
- mindestens 18 Jahre alt sein, Englisch lesen und verstehen können,
- ständigen Zugriff auf ein Telefon haben
mindestens eines der folgenden:
- Score im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) kleiner oder gleich 60;
- ein zweiter Krankenhausaufenthalt wegen einer primären Entlassungsdiagnose einer Herzinsuffizienz im letzten Jahr;
- Einnahme von mindestens 80 mg oralem Furosemid (oder Äquivalent) täglich in einer Einzeldosis oder in mehreren Dosen über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen;
- BNP größer oder gleich 250 oder NT-proBNP größer oder gleich 1000; oder
- geschätzte Kreatinin-Clearance 30–80 ml/min.
Ausschlusskriterien:
- frühere Demenzdiagnose;
- Wirkstoffmissbrauch, definiert als ein AUDIT-C-Score von mehr als 7, zwei positive Antworten auf Fragen zum Drogenmissbrauchsscreening oder medizinische Unterlagen, die auf Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit hinweisen;
- komorbider metastasierender Krebs unter Berücksichtigung der Palliativversorgung bei Herzinsuffizienz;
- Pflegeheimbewohner; Und
- Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kollaborative Pflege zur Linderung von Symptomen und zur Anpassung an die Krankheit
Eine Intervention zur palliativen Symptombewältigung und psychosozialen Betreuung namens Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA), die Folgendes umfasst: (a) evidenzbasiertes palliatives Symptommanagement bei Atemnot, Müdigkeit und Schmerzen, bereitgestellt durch eine Krankenschwester; (b) ein aus 6 Sitzungen bestehendes strukturiertes psychosoziales Betreuungsprotokoll, das auf Depressionen und die Anpassung an eine Krankheit abzielt, ergänzt durch eine informelle (Familien-)Betreuungsbeurteilung und Unterstützung durch einen Sozialarbeiter oder Psychologen; und (c) kurze wöchentliche Teambesprechungen mit der Krankenschwester, dem Sozialarbeiter/Psychologen und einem Palliativpflegespezialisten, Kardiologen und Hausarzt.
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Eine Intervention zur palliativen Symptombewältigung und psychosozialen Betreuung namens Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA), die Folgendes umfasst: (a) evidenzbasiertes palliatives Symptommanagement bei Atemnot, Müdigkeit und Schmerzen, bereitgestellt durch eine Krankenschwester; (b) ein aus 6 Sitzungen bestehendes strukturiertes psychosoziales Betreuungsprotokoll, das auf Depressionen und die Anpassung an eine Krankheit abzielt, ergänzt durch eine informelle (Familien-)Betreuungsbeurteilung und Unterstützung durch einen Sozialarbeiter oder Psychologen; und (c) kurze wöchentliche Teambesprechungen mit der Krankenschwester, dem Sozialarbeiter/Psychologen und einem Palliativpflegespezialisten, Kardiologen und Hausarzt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Psychospirituell
Eine psychospirituelle Intervention, die zu Hause durchgeführt wird, selbst geleitet wird und nur minimale Ressourcen erfordert.
Die Lieferung erfolgt in schriftlicher, modularer Form per US-Post zusammen mit einem kurzen wöchentlichen telefonischen Support.
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Eine psychospirituelle Intervention, die zu Hause durchgeführt wird, selbst geleitet wird und nur minimale Ressourcen erfordert.
Die Lieferung erfolgt in schriftlicher, modularer Form per US-Post zusammen mit einem kurzen wöchentlichen telefonischen Support.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kohortenbindung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Kohortenretention wird bestimmt, indem der Anteil der Patienten, die den letzten Studienbesuch abschließen (bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten), an der Gesamtzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten (einschließlich Verstorbener und nicht zur Nachuntersuchung vorgesehener Patienten) untersucht wird.
Unser Ziel ist eine Verbleibquote von 80 % für diese Pilotstudie.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wurde Depression behandelt?
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet neun DSM-IV-Kriterien für Depressionen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 27, wobei der Schweregrad der Depression wie folgt bewertet wird: 0 bis 4 (keine), 5 bis 9 (leicht), 10 bis 14 (mittel), 15 bis 19 (mittelschwer), 20 bis 27 (schwer).
Der suizidale Gegenstand ist „Gedanken, dass es für Sie besser wäre, tot zu sein, oder dass Sie sich auf irgendeine Weise verletzen?“
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3 Monate
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Teilnahmequoten
Zeitfenster: 7 Monate
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Die Forscher werden ein CONSORT-Diagramm verwenden, um den Teilnehmerstrom darzustellen und zu bestimmen, wie viele der angesprochenen Personen sich für die Studie angemeldet haben.
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7 Monate
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Einhaltung des Studienprotokolls (nur CASA-Arm)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ermittler berechnen den Prozentsatz der Einhaltung vorab festgelegter Aufgaben im Interventionsprotokoll, wie zum Beispiel:
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Bekelman, MD MPH, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bekelman DB, Hooker S, Nowels CT, Main DS, Meek P, McBryde C, Hattler B, Lorenz KA, Heidenreich PA. Feasibility and acceptability of a collaborative care intervention to improve symptoms and quality of life in chronic heart failure: mixed methods pilot trial. J Palliat Med. 2014 Feb;17(2):145-51. doi: 10.1089/jpm.2013.0143. Epub 2013 Dec 11.
- Hooker SA, Ross K, Masters KS, Park CL, Hale AE, Allen LA, Bekelman DB. Denver Spirited Heart: Mixed-Methods Pilot Study of a Psychospiritual Intervention for Heart Failure Patients. J Cardiovasc Nurs. 2017 May/Jun;32(3):226-235. doi: 10.1097/JCN.0000000000000337.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRP 11-239
- CRICC Pilot (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)
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