Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van symptomen en kwaliteit van leven bij chronisch hartfalen: pilotstudie (CASA)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Gezamenlijke zorg implementeren om symptomen te verlichten en aan te passen aan hartfalen: een pilotstudie

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de proefimplementatie van twee palliatieve zorginterventies bij veteranen met chronisch hartfalen in het Denver VA Medical Center. Dit is een onderzoek naar interventies op het gebied van gedrags- en zorgstrategieën en er zijn geen geneesmiddelen of apparaten voor onderzoek bij betrokken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de haalbaarheid onderzoeken van twee palliatieve zorginterventies die zijn ontworpen om verschillende facetten van de kwaliteit van leven te verbeteren. In het kort zijn de twee interventies:

  1. Een interventie voor palliatieve symptoombeheersing en psychosociale zorg genaamd Collaborative Care to Alleviate Symptomen en Adapt to Illness (CASA) die omvat

    1. evidence-based palliatieve symptoombehandeling van kortademigheid, vermoeidheid en pijn, geleverd door een verpleegkundige;
    2. een gestructureerd psychosociaal zorgprotocol van 6 sessies gericht op depressie en aanpassing aan ziekte, aangevuld met beoordeling en ondersteuning door de mantelzorger (mantelzorg) door een maatschappelijk werker of psycholoog; En
    3. korte wekelijkse teambijeenkomsten met de verpleegkundige, maatschappelijk werker/psycholoog en een specialist palliatieve zorg, cardioloog en eerstelijnszorgverlener.
  2. Een psychospirituele interventie die thuis is, zelfgestuurd en minimale middelen vereist. Het wordt in schriftelijke modulaire vorm geleverd via US Mail, samen met korte wekelijkse telefonische ondersteuning.

De specifieke doelstellingen van de studie zijn:

  1. Onderzoek de haalbaarheid van interventies en bepaal voorlopige schattingen van het interventie-effect

    1. Bepaal patiëntparticipatiepercentages en cohortretentie
    2. Voer een voorlopige beoordeling van de resultaten uit door pre-post veranderingen in kwaliteit van leven, depressieve symptomen, gezondheidstoestand, levenszin en spiritualiteit te meten.
  2. Verkrijg kwalitatieve feedback van deelnemers aan het onderzoek, de personen die de interventie uitvoeren en leveranciers/leiders in de eerstelijnszorg, geestelijke gezondheidszorg, palliatieve zorg, pastoraat en ziekenhuisoperaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in aanmerking komende veteranen van de Denver VAMC zullen in het afgelopen jaar een eerdere primaire ontslagdiagnose van hartfalen hebben gehad,
  • minimaal 18 jaar oud zijn, Engels kunnen lezen en begrijpen,
  • altijd toegang hebben tot een telefoon

  • ten minste een van de volgende:

    1. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score lager dan of gelijk aan 60;
    2. een tweede ziekenhuisopname voor bij primair ontslag de diagnose hartfalen in het afgelopen jaar;
    3. inname van ten minste 80 mg oraal furosemide (of equivalent) per dag in een enkele of verdeelde dosis gedurende ten minste 2 weken;
    4. BNP groter dan of gelijk aan 250 of NT-proBNP groter dan of gelijk aan 1000; of
    5. geschatte creatinineklaring 30-80 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere diagnose van dementie;
  • misbruik van werkzame stoffen, gedefinieerd als een AUDIT-C-score van meer dan 7, twee positieve antwoorden op screeningsvragen voor middelenmisbruik, of medische dossiers die wijzen op misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen;
  • comorbide uitgezaaide kanker, gezien de focus op palliatieve zorg voor hartfalen;
  • bewoner van een verpleeghuis; En
  • diagnose bipolaire stoornis of schizofrenie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezamenlijke zorg om symptomen te verlichten en aan te passen aan ziekte
Een interventie voor palliatieve symptoombeheersing en psychosociale zorg genaamd Collaborative Care to Alleviate Symptomen en Aanpassing aan Illness (CASA) die omvat: (a) evidence-based palliatieve symptoombeheersing van kortademigheid, vermoeidheid en pijn, geleverd door een verpleegkundige; (b) een gestructureerd psychosociaal zorgprotocol van 6 sessies gericht op depressie en aanpassing aan ziekte, aangevuld met beoordeling en ondersteuning door de mantelzorger (mantelzorg) door een maatschappelijk werker of psycholoog; en (c) korte wekelijkse teambijeenkomsten met de verpleegkundige, maatschappelijk werker/psycholoog en een specialist palliatieve zorg, cardioloog en eerstelijnszorgverlener.
Ander: Gezamenlijke zorg om symptomen te verlichten en aan te passen aan ziekte
Een interventie voor palliatieve symptoombeheersing en psychosociale zorg genaamd Collaborative Care to Alleviate Symptomen en Aanpassing aan Illness (CASA) die omvat: (a) evidence-based palliatieve symptoombeheersing van kortademigheid, vermoeidheid en pijn, geleverd door een verpleegkundige; (b) een gestructureerd psychosociaal zorgprotocol van 6 sessies gericht op depressie en aanpassing aan ziekte, aangevuld met beoordeling en ondersteuning door de mantelzorger (mantelzorg) door een maatschappelijk werker of psycholoog; en (c) korte wekelijkse teambijeenkomsten met de verpleegkundige, maatschappelijk werker/psycholoog en een specialist palliatieve zorg, cardioloog en eerstelijnszorgverlener.
Andere namen:
  • Palliatieve symptoombestrijding en psychosociale zorg
Actieve vergelijker: Psychospiritueel
Een psychospirituele interventie die thuis is, zelfgestuurd en minimale middelen vereist. Het wordt in schriftelijke modulaire vorm geleverd via US Mail, samen met korte wekelijkse telefonische ondersteuning.
Gedragsmatig: Psychospiritueel
Een psychospirituele interventie die thuis is, zelfgestuurd en minimale middelen vereist. Het wordt in schriftelijke modulaire vorm geleverd via US Mail, samen met korte wekelijkse telefonische ondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohortbehoud
Tijdsspanne: 3 maanden
Cohortretentie zal worden bepaald door het percentage patiënten te onderzoeken dat het laatste studiebezoek voltooit (bij een follow-up van 3 maanden) ten opzichte van het totale aantal patiënten dat in de studie is opgenomen (inclusief overleden en lost-to-follow-up). Ons doel is een retentiepercentage van 80% voor deze pilotstudie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werd depressie aangepakt?
Tijdsspanne: 3 maanden
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) beoordeelt negen DSM-IV-criteria voor depressie op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Schaalbereik is 0-27, waarbij de ernst van de depressie wordt gescoord: 0-4 (geen), 5-9 (licht), 10-14 (matig), 15-19 (matig ernstig), 20-27 (ernstig). Het suïcidale item is "gedachten dat je beter dood zou zijn, of jezelf op de een of andere manier pijn zou doen?"
3 maanden
Deelname Tarieven
Tijdsspanne: 7 maanden
De onderzoekers zullen een CONSORT-diagram gebruiken om de deelnemersstroom weer te geven en te bepalen hoeveel van degenen die zijn benaderd zich hebben ingeschreven voor het onderzoek.
7 maanden
Naleving van het onderzoeksprotocol (alleen CASA-arm)
Tijdsspanne: 3 maanden

De onderzoekers berekenen het percentage naleving van vooraf gespecificeerde taken in het interventieprotocol, zoals:

  • hoe vaak wordt depressie aangepakt met een behandelplan?
  • hoe vaak worden aanbevelingen van zorgteams als opdrachten in het medisch dossier geplaatst?
  • hoe vaak worden bestellingen voltooid?
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Bekelman, MD MPH, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRP 11-239
  • CRICC Pilot (Ander subsidie-/financieringsnummer: Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren