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Melhorando os Sintomas e a Qualidade de Vida na Insuficiência Cardíaca Crônica: Estudo Piloto (CASA)

1 de agosto de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development

Implementando Cuidados Colaborativos para Aliviar os Sintomas e Ajustar a Insuficiência Cardíaca: Um Estudo Piloto

O objetivo geral deste estudo é avaliar a implementação piloto de duas intervenções de cuidados paliativos em veteranos com insuficiência cardíaca crônica no Denver VA Medical Center. Este é um estudo de intervenções de estratégias comportamentais e de cuidados e não envolve medicamentos ou dispositivos em investigação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores examinarão a viabilidade de duas intervenções de cuidados paliativos projetadas para melhorar diferentes facetas da qualidade de vida. Resumidamente, as duas intervenções são:

  1. Um tratamento paliativo de sintomas e intervenção de cuidados psicossociais denominado Cuidado Colaborativo para Aliviar os Sintomas e Ajustar-se à Doença (CASA) que inclui

    1. gerenciamento de sintomas paliativos baseado em evidências de falta de ar, fadiga e dor, fornecido por uma enfermeira;
    2. um protocolo de atendimento psicossocial estruturado de 6 sessões direcionado à depressão e adaptação à doença, complementado por avaliação e apoio informal (familiar) do cuidador, fornecido por um assistente social ou psicólogo; e
    3. breves reuniões semanais da equipe com enfermeira, assistente social/psicóloga e especialista em cuidados paliativos, cardiologista e prestador de cuidados primários.
  2. Uma intervenção psicoespiritual baseada em casa, autoguiada e que requer recursos mínimos. Ele será entregue em forma modular por escrito via correio dos EUA, juntamente com um breve suporte telefônico semanal.

Os objetivos específicos do estudo são:

  1. Examinar a viabilidade da intervenção e determinar estimativas preliminares do efeito da intervenção

    1. Determinar as taxas de participação do paciente e a retenção da coorte
    2. Realize uma avaliação preliminar dos resultados medindo as mudanças pré-pós na qualidade de vida, sintomas depressivos, estado de saúde, significado da vida e espiritualidade.
  2. Obtenha feedback qualitativo dos participantes do estudo, das pessoas que realizam a intervenção e dos provedores/líderes em atenção primária, saúde mental, cuidados paliativos, capelania e operações hospitalares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • veteranos elegíveis do Denver VAMC terão um diagnóstico prévio de alta primária de insuficiência cardíaca no último ano,
  • ter pelo menos 18 anos de idade, ser capaz de ler e compreender inglês,
  • ter acesso consistente a um telefone
  • pelo menos um dos seguintes:

    1. Pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) menor ou igual a 60;
    2. uma segunda internação com diagnóstico primário de alta de insuficiência cardíaca no último ano;
    3. tomar pelo menos 80 mg de furosemida oral (ou equivalente) diariamente em dose única ou dividida por pelo menos 2 semanas;
    4. BNP maior ou igual a 250 ou NT-proBNP maior ou igual a 1000; ou
    5. depuração de creatinina estimada 30-80 mL/min.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico prévio de demência;
  • abuso de substâncias ativas, definido como uma pontuação AUDIT-C superior a 7, duas respostas positivas em questões de triagem de abuso de substâncias ou registros médicos indicando abuso ou dependência de substâncias ativas;
  • câncer metastático comórbido, dado o foco em cuidados paliativos para insuficiência cardíaca;
  • residente em asilo; e
  • diagnóstico de transtorno bipolar ou esquizofrenia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados colaborativos para aliviar os sintomas e ajustar-se à doença
Um tratamento de sintomas paliativos e intervenção de cuidados psicossociais denominado Cuidado Colaborativo para Aliviar os Sintomas e Ajustar-se à Doença (CASA) que inclui (a) gerenciamento de sintomas paliativos baseados em evidências de falta de ar, fadiga e dor, fornecido por uma enfermeira; (b) um protocolo de atendimento psicossocial estruturado de 6 sessões direcionado à depressão e adaptação à doença, complementado por avaliação e apoio informal (familiar) do cuidador, fornecido por um assistente social ou psicólogo; e (c) breves reuniões semanais da equipe com enfermeira, assistente social/psicóloga e especialista em cuidados paliativos, cardiologista e prestador de cuidados primários.
Um tratamento de sintomas paliativos e intervenção de cuidados psicossociais denominado Cuidado Colaborativo para Aliviar os Sintomas e Ajustar-se à Doença (CASA) que inclui (a) gerenciamento de sintomas paliativos baseados em evidências de falta de ar, fadiga e dor, fornecido por uma enfermeira; (b) um protocolo de atendimento psicossocial estruturado de 6 sessões direcionado à depressão e adaptação à doença, complementado por avaliação e apoio informal (familiar) do cuidador, fornecido por um assistente social ou psicólogo; e (c) breves reuniões semanais da equipe com enfermeira, assistente social/psicóloga e especialista em cuidados paliativos, cardiologista e prestador de cuidados primários.
Outros nomes:
  • Manejo de sintomas paliativos e atenção psicossocial
Comparador Ativo: Psicoespiritual
Uma intervenção psicoespiritual baseada em casa, autoguiada e que requer recursos mínimos. Ele será entregue em forma modular por escrito via correio dos EUA, juntamente com um breve suporte telefônico semanal.
Uma intervenção psicoespiritual baseada em casa, autoguiada e que requer recursos mínimos. Ele será entregue em forma modular por escrito via correio dos EUA, juntamente com um breve suporte telefônico semanal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de coorte
Prazo: 3 meses
A retenção da coorte será determinada examinando a proporção de pacientes que completam a visita final do estudo (aos 3 meses de acompanhamento) sobre o número total de pacientes incluídos no estudo (incluindo falecidos e com perda de acompanhamento). Nossa meta é uma taxa de retenção de 80% para este estudo piloto.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A depressão foi abordada?
Prazo: 3 meses
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) classifica nove critérios de depressão do DSM-IV em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). O intervalo da escala é de 0 a 27, com a gravidade da depressão pontuada: 0 a 4 (nenhuma), 5 a 9 (leve), 10 a 14 (moderada), 15 a 19 (moderadamente grave), 20 a 27 (grave). O item suicida é "pensamentos de que você estaria melhor morto, ou de se machucar de alguma forma?"
3 meses
Taxas de participação
Prazo: 7 meses
Os investigadores usarão um diagrama CONSORT para exibir o fluxo dos participantes e determinar quantos dos que foram abordados se inscreveram no estudo.
7 meses
Adesão ao Protocolo do Estudo (Apenas Grupo CASA)
Prazo: 3 meses

Os investigadores calcularão a porcentagem de adesão a tarefas pré-especificadas no protocolo de intervenção, como:

  • com que frequência a depressão é abordada com um plano de tratamento?
  • com que frequência as recomendações da equipe de atendimento são colocadas como pedidos no prontuário?
  • com que frequência os pedidos são concluídos?
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Bekelman, MD MPH, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RRP 11-239
  • CRICC Pilot (Número de outro subsídio/financiamento: Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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