- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01581008
Melhorando os Sintomas e a Qualidade de Vida na Insuficiência Cardíaca Crônica: Estudo Piloto (CASA)
Implementando Cuidados Colaborativos para Aliviar os Sintomas e Ajustar a Insuficiência Cardíaca: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores examinarão a viabilidade de duas intervenções de cuidados paliativos projetadas para melhorar diferentes facetas da qualidade de vida. Resumidamente, as duas intervenções são:
Um tratamento paliativo de sintomas e intervenção de cuidados psicossociais denominado Cuidado Colaborativo para Aliviar os Sintomas e Ajustar-se à Doença (CASA) que inclui
- gerenciamento de sintomas paliativos baseado em evidências de falta de ar, fadiga e dor, fornecido por uma enfermeira;
- um protocolo de atendimento psicossocial estruturado de 6 sessões direcionado à depressão e adaptação à doença, complementado por avaliação e apoio informal (familiar) do cuidador, fornecido por um assistente social ou psicólogo; e
- breves reuniões semanais da equipe com enfermeira, assistente social/psicóloga e especialista em cuidados paliativos, cardiologista e prestador de cuidados primários.
- Uma intervenção psicoespiritual baseada em casa, autoguiada e que requer recursos mínimos. Ele será entregue em forma modular por escrito via correio dos EUA, juntamente com um breve suporte telefônico semanal.
Os objetivos específicos do estudo são:
Examinar a viabilidade da intervenção e determinar estimativas preliminares do efeito da intervenção
- Determinar as taxas de participação do paciente e a retenção da coorte
- Realize uma avaliação preliminar dos resultados medindo as mudanças pré-pós na qualidade de vida, sintomas depressivos, estado de saúde, significado da vida e espiritualidade.
- Obtenha feedback qualitativo dos participantes do estudo, das pessoas que realizam a intervenção e dos provedores/líderes em atenção primária, saúde mental, cuidados paliativos, capelania e operações hospitalares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- veteranos elegíveis do Denver VAMC terão um diagnóstico prévio de alta primária de insuficiência cardíaca no último ano,
- ter pelo menos 18 anos de idade, ser capaz de ler e compreender inglês,
- ter acesso consistente a um telefone
pelo menos um dos seguintes:
- Pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) menor ou igual a 60;
- uma segunda internação com diagnóstico primário de alta de insuficiência cardíaca no último ano;
- tomar pelo menos 80 mg de furosemida oral (ou equivalente) diariamente em dose única ou dividida por pelo menos 2 semanas;
- BNP maior ou igual a 250 ou NT-proBNP maior ou igual a 1000; ou
- depuração de creatinina estimada 30-80 mL/min.
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de demência;
- abuso de substâncias ativas, definido como uma pontuação AUDIT-C superior a 7, duas respostas positivas em questões de triagem de abuso de substâncias ou registros médicos indicando abuso ou dependência de substâncias ativas;
- câncer metastático comórbido, dado o foco em cuidados paliativos para insuficiência cardíaca;
- residente em asilo; e
- diagnóstico de transtorno bipolar ou esquizofrenia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados colaborativos para aliviar os sintomas e ajustar-se à doença
Um tratamento de sintomas paliativos e intervenção de cuidados psicossociais denominado Cuidado Colaborativo para Aliviar os Sintomas e Ajustar-se à Doença (CASA) que inclui (a) gerenciamento de sintomas paliativos baseados em evidências de falta de ar, fadiga e dor, fornecido por uma enfermeira; (b) um protocolo de atendimento psicossocial estruturado de 6 sessões direcionado à depressão e adaptação à doença, complementado por avaliação e apoio informal (familiar) do cuidador, fornecido por um assistente social ou psicólogo; e (c) breves reuniões semanais da equipe com enfermeira, assistente social/psicóloga e especialista em cuidados paliativos, cardiologista e prestador de cuidados primários.
|
Um tratamento de sintomas paliativos e intervenção de cuidados psicossociais denominado Cuidado Colaborativo para Aliviar os Sintomas e Ajustar-se à Doença (CASA) que inclui (a) gerenciamento de sintomas paliativos baseados em evidências de falta de ar, fadiga e dor, fornecido por uma enfermeira; (b) um protocolo de atendimento psicossocial estruturado de 6 sessões direcionado à depressão e adaptação à doença, complementado por avaliação e apoio informal (familiar) do cuidador, fornecido por um assistente social ou psicólogo; e (c) breves reuniões semanais da equipe com enfermeira, assistente social/psicóloga e especialista em cuidados paliativos, cardiologista e prestador de cuidados primários.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Psicoespiritual
Uma intervenção psicoespiritual baseada em casa, autoguiada e que requer recursos mínimos.
Ele será entregue em forma modular por escrito via correio dos EUA, juntamente com um breve suporte telefônico semanal.
|
Uma intervenção psicoespiritual baseada em casa, autoguiada e que requer recursos mínimos.
Ele será entregue em forma modular por escrito via correio dos EUA, juntamente com um breve suporte telefônico semanal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção de coorte
Prazo: 3 meses
|
A retenção da coorte será determinada examinando a proporção de pacientes que completam a visita final do estudo (aos 3 meses de acompanhamento) sobre o número total de pacientes incluídos no estudo (incluindo falecidos e com perda de acompanhamento).
Nossa meta é uma taxa de retenção de 80% para este estudo piloto.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A depressão foi abordada?
Prazo: 3 meses
|
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) classifica nove critérios de depressão do DSM-IV em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
O intervalo da escala é de 0 a 27, com a gravidade da depressão pontuada: 0 a 4 (nenhuma), 5 a 9 (leve), 10 a 14 (moderada), 15 a 19 (moderadamente grave), 20 a 27 (grave).
O item suicida é "pensamentos de que você estaria melhor morto, ou de se machucar de alguma forma?"
|
3 meses
|
|
Taxas de participação
Prazo: 7 meses
|
Os investigadores usarão um diagrama CONSORT para exibir o fluxo dos participantes e determinar quantos dos que foram abordados se inscreveram no estudo.
|
7 meses
|
|
Adesão ao Protocolo do Estudo (Apenas Grupo CASA)
Prazo: 3 meses
|
Os investigadores calcularão a porcentagem de adesão a tarefas pré-especificadas no protocolo de intervenção, como:
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Bekelman, MD MPH, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bekelman DB, Hooker S, Nowels CT, Main DS, Meek P, McBryde C, Hattler B, Lorenz KA, Heidenreich PA. Feasibility and acceptability of a collaborative care intervention to improve symptoms and quality of life in chronic heart failure: mixed methods pilot trial. J Palliat Med. 2014 Feb;17(2):145-51. doi: 10.1089/jpm.2013.0143. Epub 2013 Dec 11.
- Hooker SA, Ross K, Masters KS, Park CL, Hale AE, Allen LA, Bekelman DB. Denver Spirited Heart: Mixed-Methods Pilot Study of a Psychospiritual Intervention for Heart Failure Patients. J Cardiovasc Nurs. 2017 May/Jun;32(3):226-235. doi: 10.1097/JCN.0000000000000337.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRP 11-239
- CRICC Pilot (Número de outro subsídio/financiamento: Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .