Kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireiden ja elämänlaadun parantaminen: Pilottitutkimus (CASA)
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Yhteistyön toteuttaminen oireiden lievittämiseksi ja sydämen vajaatoimintaan sopeutumiseksi: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kahden palliatiivisen hoidon pilottitoteutusta veteraaneille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta Denver VA Medical Centerissä.
Tämä on tutkimus käyttäytymis- ja hoitostrategian interventioista, eikä se sisällä tutkittavia lääkkeitä tai laitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat kahden palliatiivisen hoidon interventioiden toteutettavuutta, jotka on suunniteltu parantamaan elämänlaadun eri puolia. Lyhyesti sanottuna kaksi interventiota ovat:
Palliatiivinen oireiden hallinta ja psykososiaalisen hoidon interventio nimeltään Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA), joka sisältää
- näyttöön perustuva hengästymisen, väsymyksen ja kivun palliatiivinen oireiden hallinta sairaanhoitajan toimesta;
- 6 istunnon jäsennelty psykososiaalisen hoidon protokolla, joka kohdistuu masennukseen ja sairauteen sopeutumiseen, jota täydentää sosiaalityöntekijän tai psykologin tarjoama epävirallinen (perhe)hoitajan arviointi ja tuki; ja
- lyhyet viikoittaiset tiimitapaamiset sairaanhoitajan, sosiaalityöntekijän/psykologin ja palliatiivisen hoidon erikoislääkärin, kardiologin ja perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa.
- Psykohengellinen interventio, joka on kotona, itseohjautuva ja vaatii minimaalisia resursseja. Se toimitetaan kirjallisessa modulaarisessa muodossa US Mailissa sekä lyhyt viikoittainen puhelintuki.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tutki toimenpiteiden toteutettavuutta ja määritä alustavat arviot interventiovaikutuksista
- Määritä potilaiden osallistumisasteet ja kohortin säilyttäminen
- Suorita alustava arvio tuloksista mittaamalla ennen jälkeisiä muutoksia elämänlaadussa, masennusoireissa, terveydentilassa, elämän merkityksessä ja henkisyydessä.
- Hanki laadullista palautetta tutkimukseen osallistuvilta, interventiota antaneilta henkilöiltä ja perusterveydenhuollon, mielenterveyden, palliatiivisen hoidon, pappina ja sairaalatoiminnan tarjoajilta/johtajilta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kelvollisilla veteraanilla Denver VAMC:stä on aiempi ensisijainen sydämen vajaatoimintadiagnoosi viimeisen vuoden aikana,
- olet vähintään 18-vuotias, osaa lukea ja ymmärtää englantia,
- heillä on jatkuva pääsy puhelimeen
vähintään yksi seuraavista:
- Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 60;
- toinen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan ensisijaisella kotiutusdiagnoosilla viimeisen vuoden aikana;
- vähintään 80 mg suun kautta otettavaa furosemidia (tai vastaavaa) päivittäin yhtenä tai jaettuna annoksena vähintään 2 viikon ajan;
- BNP suurempi tai yhtä suuri kuin 250 tai NT-proBNP suurempi tai yhtä suuri kuin 1000; tai
- arvioitu kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi dementian diagnoosi;
- vaikuttavan aineen väärinkäyttö, joka määritellään AUDIT-C-pisteeksi, joka on suurempi kuin 7, kaksi positiivista vastausta päihteiden väärinkäytön seulontakysymyksissä tai lääketieteelliset tiedot, jotka osoittavat vaikuttavan aineen väärinkäyttöä tai riippuvuutta;
- samanaikainen metastaattinen syöpä, kun otetaan huomioon sydämen vajaatoiminnan palliatiivisen hoidon painopiste;
- vanhainkodin asukas; ja
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteistyöllä oireiden lievittämiseen ja sairauteen sopeutumiseen
Palliatiivisen oireiden hallinnan ja psykososiaalisen hoidon interventio nimeltä Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA), joka sisältää (a) näyttöön perustuvan hengästymisen, väsymyksen ja kivun palliatiivisen oireenhallinnan, jonka hoitaa sairaanhoitaja; (b) kuuden istunnon jäsennelty psykososiaalisen hoidon protokolla, joka kohdistuu masennukseen ja sairauteen sopeutumiseen, jota täydentää sosiaalityöntekijän tai psykologin tarjoama epävirallinen (perhe)hoitajan arviointi ja tuki; ja (c) lyhyet viikoittaiset ryhmätapaamiset sairaanhoitajan, sosiaalityöntekijän/psykologin ja palliatiivisen hoidon asiantuntijan, kardiologin ja perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa.
|
Palliatiivisen oireiden hallinnan ja psykososiaalisen hoidon interventio nimeltä Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA), joka sisältää (a) näyttöön perustuvan hengästymisen, väsymyksen ja kivun palliatiivisen oireenhallinnan, jonka hoitaa sairaanhoitaja; (b) kuuden istunnon jäsennelty psykososiaalisen hoidon protokolla, joka kohdistuu masennukseen ja sairauteen sopeutumiseen, jota täydentää sosiaalityöntekijän tai psykologin tarjoama epävirallinen (perhe)hoitajan arviointi ja tuki; ja (c) lyhyet viikoittaiset ryhmätapaamiset sairaanhoitajan, sosiaalityöntekijän/psykologin ja palliatiivisen hoidon asiantuntijan, kardiologin ja perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Psykohengellinen
Psykohengellinen interventio, joka on kotona, itseohjautuva ja vaatii minimaalisia resursseja.
Se toimitetaan kirjallisessa modulaarisessa muodossa US Mailissa sekä lyhyt viikoittainen puhelintuki.
|
Psykohengellinen interventio, joka on kotona, itseohjautuva ja vaatii minimaalisia resursseja.
Se toimitetaan kirjallisessa modulaarisessa muodossa US Mailissa sekä lyhyt viikoittainen puhelintuki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortin säilyttäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohortin säilyttäminen määritetään tutkimalla viimeisen tutkimuskäynnin (3 kuukauden seurannassa) suorittaneiden potilaiden osuutta tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärästä (mukaan lukien kuolleet ja seurantaan jääneet).
Tavoitteemme on 80 %:n säilyttämisprosentti tässä pilottitutkimuksessa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko masennusta käsitelty?
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) arvioi yhdeksän DSM-IV:n masennuksen kriteeriä asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Asteikkoalue on 0-27, ja masennuksen vakavuus pisteytetään: 0-4 (ei mitään), 5-9 (lievä), 10-14 (kohtalainen), 15-19 (kohtalaisen vaikea), 20-27 (vaikea).
Itsemurha-aihe on "ajatuksia, että sinun olisi parempi kuolla, tai satuttaa itseäsi jollain tavalla?"
|
3 kuukautta
|
|
Osallistumishinnat
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät CONSORT-kaaviota osallistujavirran näyttämiseen ja määrittävät, kuinka moni lähestyneistä osallistui tutkimukseen.
|
7 kuukautta
|
|
Tutkimusprotokollan noudattaminen (vain CASA-arm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat laskevat prosentuaalisen sitoutumisen interventioprotokollan ennalta määritettyihin tehtäviin, kuten:
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Bekelman, MD MPH, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bekelman DB, Hooker S, Nowels CT, Main DS, Meek P, McBryde C, Hattler B, Lorenz KA, Heidenreich PA. Feasibility and acceptability of a collaborative care intervention to improve symptoms and quality of life in chronic heart failure: mixed methods pilot trial. J Palliat Med. 2014 Feb;17(2):145-51. doi: 10.1089/jpm.2013.0143. Epub 2013 Dec 11.
- Hooker SA, Ross K, Masters KS, Park CL, Hale AE, Allen LA, Bekelman DB. Denver Spirited Heart: Mixed-Methods Pilot Study of a Psychospiritual Intervention for Heart Failure Patients. J Cardiovasc Nurs. 2017 May/Jun;32(3):226-235. doi: 10.1097/JCN.0000000000000337.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRP 11-239
- CRICC Pilot (Muu apuraha/rahoitusnumero: Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF)
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Yhteistyöllä oireiden lievittämiseen ja sairauteen sopeutumiseen
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmis