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만성 심부전 환자의 증상 및 삶의 질 개선: 파일럿 연구 (CASA)

2018년 8월 1일 업데이트: VA Office of Research and Development

증상을 완화하고 심부전에 적응하기 위한 협력 치료 구현: 파일럿 연구

이 연구의 전반적인 목표는 Denver VA Medical Center에서 만성 심부전이 있는 퇴역 군인에 대한 두 가지 완화 치료 개입의 파일럿 구현을 평가하는 것입니다. 이것은 행동 및 관리 전략 개입에 대한 연구이며 연구 약물이나 장치를 포함하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 삶의 질의 다양한 측면을 개선하기 위해 고안된 두 가지 완화 치료 개입의 타당성을 조사할 것입니다. 간단히 말해서 두 가지 개입은 다음과 같습니다.

  1. 다음을 포함하는 CASA(Collaborative Care to 완화 증상 완화 및 질병 적응)라는 완화적 증상 관리 및 심리사회적 치료 개입

    1. 간호사가 제공하는 숨가쁨, 피로 및 통증의 증거 기반 완화 증상 관리;
    2. 사회 복지사 또는 심리학자가 제공하는 비공식 (가족) 간병인 평가 및 지원으로 보완되는 우울증 및 질병 적응을 대상으로 하는 6개 세션의 구조화된 심리사회적 치료 프로토콜 그리고
    3. 간호사, 사회복지사/심리학자, 완화의료 전문가, 심장병 전문의, 1차 진료 제공자와의 간단한 주간 팀 회의.
  2. 가정 기반의 자기 주도적이며 최소한의 자원이 필요한 심리 영적 개입. 이는 간단한 주간 전화 지원과 함께 US Mail을 통해 서면 모듈 형식으로 배송됩니다.

연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 개입 타당성 검토 및 개입 효과 예비 추정치 결정

    1. 환자 참여율 및 코호트 유지 결정
    2. 삶의 질, 우울 증상, 건강 상태, 삶의 의미 및 영성의 사전 사후 변화를 측정하여 결과에 대한 예비 평가를 수행합니다.
  2. 연구 참여자, 개입을 제공하는 사람, 일차 진료, 정신 건강, 완화 치료, 목사, 병원 운영의 제공자/지도자로부터 질적 피드백을 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Denver VAMC의 유자격 재향군인은 작년에 심부전에 대한 사전 기본 퇴원 진단을 받게 됩니다.
  • 18세 이상이어야 하며 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 전화를 지속적으로 사용할 수 있습니다

  • 다음 중 적어도 하나:

    1. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 점수 60 이하;
    2. 작년에 심부전의 1차 퇴원 진단으로 두 번째 입원;
    3. 적어도 2주 동안 단일 또는 분할 용량으로 매일 최소 80mg의 경구 푸로세마이드(또는 등가물)를 복용하는 것;
    4. 250 이상의 BNP 또는 1000 이상의 NT-proBNP; 또는
    5. 예상 크레아티닌 청소율 30-80 mL/min.

제외 기준:

  • 치매의 이전 진단;
  • AUDIT-C 점수 7보다 큰 것으로 정의되는 활성 물질 남용, 물질 남용 선별 질문에 대한 2개의 긍정적인 응답 또는 활성 물질 남용 또는 의존성을 나타내는 의료 기록;
  • 심부전 완화 치료에 초점을 맞춘 동반이환 전이성 암;
  • 요양원 거주자; 그리고
  • 양극성 장애 또는 정신 분열증의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증상 완화 및 질병 적응을 위한 협업 케어
(a) 간호사가 제공하는 숨가쁨, 피로 및 통증의 증거 기반 완화 증상 관리; (b) 사회 복지사 또는 심리학자가 제공하는 비공식 (가족) 간병인 평가 및 지원으로 보완된 우울증 및 질병 적응을 목표로 하는 6개 세션의 구조화된 심리사회적 치료 프로토콜; (c) 간호사, 사회 복지사/심리학자, 완화 치료 전문가, 심장병 전문의, 1차 진료 제공자와의 간단한 주간 팀 회의.
다른: 증상 완화 및 질병 적응을 위한 협업 케어
(a) 간호사가 제공하는 숨가쁨, 피로 및 통증의 증거 기반 완화 증상 관리; (b) 사회 복지사 또는 심리학자가 제공하는 비공식 (가족) 간병인 평가 및 지원으로 보완된 우울증 및 질병 적응을 목표로 하는 6개 세션의 구조화된 심리사회적 치료 프로토콜; (c) 간호사, 사회 복지사/심리학자, 완화 치료 전문가, 심장병 전문의, 1차 진료 제공자와의 간단한 주간 팀 회의.
다른 이름들:
  • 완화적 증상 관리 및 심리사회적 치료
활성 비교기: 심리 영적
가정 기반의 자기 주도적이며 최소한의 자원이 필요한 심리 영적 개입. 이는 간단한 주간 전화 지원과 함께 US Mail을 통해 서면 모듈 형식으로 배송됩니다.
행동: 심리 영적
가정 기반의 자기 주도적이며 최소한의 자원이 필요한 심리 영적 개입. 이는 간단한 주간 전화 지원과 함께 US Mail을 통해 서면 모듈 형식으로 배송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 유지
기간: 3 개월
코호트 유지는 연구에 등록된 총 환자 수(사망 및 추적 조사 상실 포함)에 대한 최종 연구 방문(3개월 추적 조사)을 완료한 환자의 비율을 조사하여 결정됩니다. 우리의 목표는 이 파일럿 연구의 80% 유지율입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증이 해결되었습니까?
기간: 3 개월
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 우울증의 9가지 DSM-IV 기준을 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일) 척도로 평가합니다. 척도 범위는 0-27이며 우울증의 심각도는 0-4(없음), 5-9(경증), 10-14(중간), 15-19(중간 정도), 20-27(심각)입니다. 자살 항목은 "죽는 것이 더 나을 것이라는 생각, 또는 어떤 식으로든 자신을 다치게 하는 생각?"입니다.
3 개월
참가율
기간: 7개월
조사관은 CONSORT 다이어그램을 사용하여 참가자 흐름을 표시하고 얼마나 많은 사람들이 시험에 등록했는지 결정합니다.
7개월
연구 프로토콜 준수(CASA Arm만 해당)
기간: 3 개월

조사관은 다음과 같은 개입 프로토콜에 대한 미리 지정된 작업에 대한 순응도를 백분율로 계산합니다.

  • 우울증은 치료 계획으로 얼마나 자주 해결됩니까?
  • 케어 팀 추천은 얼마나 자주 의료 기록에 주문으로 기록됩니까?
  • 주문은 얼마나 자주 완료됩니까?
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

University of Iowa

수사관

  • 수석 연구원: David Bekelman, MD MPH, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RRP 11-239
  • CRICC Pilot (기타 보조금/기금 번호: Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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