Forbedring af symptomer og livskvalitet ved kronisk hjertesvigt: Pilotundersøgelse (CASA)
1. august 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development
Implementering af Collaborative Care for at lindre symptomer og tilpasse sig hjertesvigt: En pilotundersøgelse
Det overordnede mål for denne undersøgelse er at evaluere pilotimplementeringen af to palliative interventioner hos veteraner med kronisk hjertesvigt på Denver VA Medical Center.
Dette er en undersøgelse af adfærdsmæssige og plejestrategiske interventioner og involverer ingen undersøgelsesmedicin eller udstyr.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil undersøge gennemførligheden af to palliative interventioner designet til at forbedre forskellige facetter af livskvalitet. Kort fortalt er de to indgreb:
En palliativ symptomhåndtering og psykosocial plejeintervention kaldet Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA), der omfatter
- evidensbaseret palliativ symptombehandling af åndenød, træthed og smerte, leveret af en sygeplejerske;
- en 6-sessions struktureret psykosocial plejeprotokol rettet mod depression og tilpasning til sygdom, suppleret med uformel (familie)plejervurdering og støtte, leveret af en socialrådgiver eller psykolog; og
- korte ugentlige teammøder med sygeplejerske, socialrådgiver/psykolog og en palliativ speciallæge, kardiolog og primær behandler.
- En psykospirituel intervention, der er hjemmebaseret, selvstyret og kræver minimale ressourcer. Det vil blive leveret i skriftlig modulær form via US Mail sammen med kort ugentlig telefonsupport.
De specifikke mål med undersøgelsen er at:
Undersøg gennemførligheden af intervention og bestem foreløbige estimater af interventionseffekt
- Bestem patientdeltagelsesrater og kohortefastholdelse
- Foretag en foreløbig vurdering af resultater ved at måle præ-post ændringer i livskvalitet, depressive symptomer, sundhedstilstand, meningen med livet og spiritualitet.
- Få kvalitativ feedback fra deltagerne i undersøgelsen, de personer, der yder interventionen, og udbydere/ledere i primærpleje, mental sundhed, palliativ pleje, præst og hospitalsdrift.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvalificerede veteraner fra Denver VAMC vil have en forudgående primær udledningsdiagnose af hjertesvigt i det sidste år,
- være mindst 18 år gammel, kunne læse og forstå engelsk,
- have konsekvent adgang til en telefon
mindst én af følgende:
- Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score mindre end eller lig med 60;
- en anden indlæggelse for med en primær udskrivelsesdiagnose af hjertesvigt i det sidste år;
- tager mindst 80 mg oralt furosemid (eller tilsvarende) dagligt i en enkelt eller delt dosis i mindst 2 uger;
- BNP større end eller lig med 250 eller NT-proBNP større end eller lig med 1000; eller
- estimeret kreatininclearance 30-80 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose af demens;
- aktivt stofmisbrug, defineret som en AUDIT-C-score større end 7, to positive svar på stofmisbrugsscreeningsspørgsmål eller lægejournaler, der indikerer misbrug eller afhængighed af aktivt stof;
- komorbid metastatisk cancer, givet fokus på hjertesvigt palliativ pleje;
- beboer på plejehjem; og
- diagnosticering af bipolar lidelse eller skizofreni.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Collaborative Care for at lindre symptomer og tilpasse sig sygdom
En palliativ symptomhåndtering og psykosocial plejeintervention kaldet Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA), der omfatter (a) evidensbaseret palliativ symptombehandling af åndenød, træthed og smerte, leveret af en sygeplejerske; (b) en 6-sessions struktureret psykosocial plejeprotokol rettet mod depression og tilpasning til sygdom, suppleret med uformel vurdering og støtte fra (familie)plejer, leveret af en socialrådgiver eller psykolog; og (c) korte ugentlige teammøder med sygeplejersken, socialrådgiveren/psykologen og en palliativ specialist, kardiolog og primærplejer.
|
En palliativ symptomhåndtering og psykosocial plejeintervention kaldet Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA), der omfatter (a) evidensbaseret palliativ symptombehandling af åndenød, træthed og smerte, leveret af en sygeplejerske; (b) en 6-sessions struktureret psykosocial plejeprotokol rettet mod depression og tilpasning til sygdom, suppleret med uformel vurdering og støtte fra (familie)plejer, leveret af en socialrådgiver eller psykolog; og (c) korte ugentlige teammøder med sygeplejersken, socialrådgiveren/psykologen og en palliativ specialist, kardiolog og primærplejer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Psykospirituelt
En psykospirituel intervention, der er hjemmebaseret, selvstyret og kræver minimale ressourcer.
Det vil blive leveret i skriftlig modulær form via US Mail sammen med kort ugentlig telefonsupport.
|
En psykospirituel intervention, der er hjemmebaseret, selvstyret og kræver minimale ressourcer.
Det vil blive leveret i skriftlig modulær form via US Mail sammen med kort ugentlig telefonsupport.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohortefastholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Kohorte-retention vil blive bestemt ved at undersøge andelen af patienter, der gennemfører det sidste studiebesøg (ved 3-måneders opfølgning) i forhold til det samlede antal patienter, der er inkluderet i undersøgelsen (inklusive afdøde og mistede til opfølgning).
Vores mål er en fastholdelsesrate på 80 % for denne pilotundersøgelse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blev depression rettet?
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vurderer ni DSM-IV-kriterier for depression på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Skalaområdet er 0-27, med depressions sværhedsgrad: 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (moderat), 15-19 (moderat svær), 20-27 (alvorlig).
Det selvmordstruede er "tanker om, at du ville være bedre stillet død, eller om at skade dig selv på en eller anden måde?"
|
3 måneder
|
|
Deltagelsesrater
Tidsramme: 7 måneder
|
Efterforskerne vil bruge et CONSORT-diagram til at vise deltagerflow og bestemme, hvor mange af dem, der blev kontaktet, tilmeldte sig forsøget.
|
7 måneder
|
|
Overholdelse af undersøgelsesprotokollen (kun CASA Arm)
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil beregne procentvis overholdelse af forudspecificerede opgaver på interventionsprotokollen, såsom:
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Bekelman, MD MPH, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bekelman DB, Hooker S, Nowels CT, Main DS, Meek P, McBryde C, Hattler B, Lorenz KA, Heidenreich PA. Feasibility and acceptability of a collaborative care intervention to improve symptoms and quality of life in chronic heart failure: mixed methods pilot trial. J Palliat Med. 2014 Feb;17(2):145-51. doi: 10.1089/jpm.2013.0143. Epub 2013 Dec 11.
- Hooker SA, Ross K, Masters KS, Park CL, Hale AE, Allen LA, Bekelman DB. Denver Spirited Heart: Mixed-Methods Pilot Study of a Psychospiritual Intervention for Heart Failure Patients. J Cardiovasc Nurs. 2017 May/Jun;32(3):226-235. doi: 10.1097/JCN.0000000000000337.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2012
Først opslået (Skøn)
19. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRP 11-239
- CRICC Pilot (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .