Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение симптомов и качества жизни при хронической сердечной недостаточности: пилотное исследование (CASA)

1 августа 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Внедрение совместной помощи для облегчения симптомов и адаптации к сердечной недостаточности: пилотное исследование

Общая цель этого исследования — оценить пилотное внедрение двух паллиативных вмешательств у ветеранов с хронической сердечной недостаточностью в Медицинском центре Денвера, штат Вирджиния. Это исследование поведенческих вмешательств и стратегий ухода, в котором не используются экспериментальные препараты или устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи изучат осуществимость двух вмешательств паллиативной помощи, направленных на улучшение различных аспектов качества жизни. Вкратце, два вмешательства:

  1. Паллиативное управление симптомами и вмешательство психосоциальной помощи под названием «Совместная помощь для облегчения симптомов и адаптации к болезни» (CASA), которое включает

    1. доказательное паллиативное лечение симптомов одышки, усталости и боли, проводимое медсестрой;
    2. структурированный протокол психосоциальной помощи из 6 сеансов, нацеленный на депрессию и адаптацию к болезни, дополненный неформальной (семейной) оценкой и поддержкой со стороны социального работника или психолога; и
    3. короткие еженедельные групповые встречи с медсестрой, социальным работником/психологом и специалистом по паллиативной помощи, кардиологом и поставщиком первичной медико-санитарной помощи.
  2. Психодуховное вмешательство, которое проводится на дому, самостоятельно и требует минимальных ресурсов. Он будет доставлен в письменной модульной форме почтой США вместе с краткой еженедельной поддержкой по телефону.

Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы:

  1. Изучить осуществимость вмешательства и определить предварительные оценки эффекта вмешательства

    1. Определить показатели участия пациентов и удержание когорты
    2. Проведите предварительную оценку результатов путем измерения до и после изменений в качестве жизни, депрессивных симптомах, состоянии здоровья, смысле жизни и духовности.
  2. Получите качественную обратную связь от участников исследования, лиц, осуществляющих вмешательство, и поставщиков/руководителей в сфере первичной медико-санитарной помощи, охраны психического здоровья, паллиативной помощи, капелланов и больничных операций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подходящие ветераны из Denver VAMC должны иметь предварительный первичный диагноз сердечной недостаточности при выписке в прошлом году,
  • быть не моложе 18 лет, уметь читать и понимать по-английски,
  • иметь постоянный доступ к телефону

  • хотя бы одно из следующего:

    1. Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) меньше или равен 60;
    2. повторная госпитализация с первичным выписным диагнозом сердечной недостаточности за последний год;
    3. прием не менее 80 мг перорального фуросемида (или его эквивалента) ежедневно в виде однократной или разделенной дозы в течение не менее 2 недель;
    4. BNP больше или равно 250 или NT-proBNP больше или равно 1000; или
    5. расчетный клиренс креатинина 30-80 мл/мин.

Критерий исключения:

  • предыдущий диагноз деменции;
  • Злоупотребление активными веществами, определяемое как оценка AUDIT-C выше 7, два положительных ответа на скрининговые вопросы о злоупотреблении психоактивными веществами или медицинские записи, указывающие на злоупотребление активными веществами или зависимость;
  • коморбидный метастатический рак, учитывая акцент на паллиативной помощи при сердечной недостаточности;
  • постоялец дома престарелых; и
  • Диагноз биполярного расстройства или шизофрении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Совместная помощь для облегчения симптомов и адаптации к болезни
Вмешательство по паллиативному лечению симптомов и психосоциальной помощи под названием «Совместная помощь для облегчения симптомов и адаптации к болезни» (CASA), которое включает (а) основанное на фактических данных паллиативное лечение симптомов одышки, усталости и боли, осуществляемое медсестрой; (b) структурированный протокол психосоциальной помощи из 6 сеансов, нацеленный на депрессию и адаптацию к болезни, дополненный неформальной (семейной) оценкой и поддержкой со стороны социального работника или психолога; и (c) короткие еженедельные групповые встречи с медсестрой, социальным работником/психологом и специалистом по паллиативной помощи, кардиологом и поставщиком первичной медико-санитарной помощи.
Другой: Совместная помощь для облегчения симптомов и адаптации к болезни
Вмешательство по паллиативному лечению симптомов и психосоциальной помощи под названием «Совместная помощь для облегчения симптомов и адаптации к болезни» (CASA), которое включает (а) основанное на фактических данных паллиативное лечение симптомов одышки, усталости и боли, осуществляемое медсестрой; (b) структурированный протокол психосоциальной помощи из 6 сеансов, нацеленный на депрессию и адаптацию к болезни, дополненный неформальной (семейной) оценкой и поддержкой со стороны социального работника или психолога; и (c) короткие еженедельные групповые встречи с медсестрой, социальным работником/психологом и специалистом по паллиативной помощи, кардиологом и поставщиком первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
  • Паллиативное лечение симптомов и психосоциальная помощь
Активный компаратор: Психодуховный
Психодуховное вмешательство, которое проводится на дому, самостоятельно и требует минимальных ресурсов. Он будет доставлен в письменной модульной форме почтой США вместе с краткой еженедельной поддержкой по телефону.
Поведенческий: Психодуховный
Психодуховное вмешательство, которое проводится на дому, самостоятельно и требует минимальных ресурсов. Он будет доставлен в письменной модульной форме почтой США вместе с краткой еженедельной поддержкой по телефону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание когорты
Временное ограничение: 3 месяца
Удержание когорты будет определяться путем изучения доли пациентов, завершивших последний визит в рамках исследования (через 3 месяца наблюдения), по отношению к общему числу пациентов, включенных в исследование (включая умерших и выпавших из-под наблюдения). Наша цель — удержать 80% участников этого пилотного исследования.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Была ли преодолена депрессия?
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) оценивает девять критериев депрессии DSM-IV по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Диапазон шкалы составляет 0–27, при этом тяжесть депрессии оценивается: 0–4 (отсутствие), 5–9 (легкая), 10–14 (умеренная), 15–19 (умеренно тяжелая), 20–27 (тяжелая). Суицидальный элемент - это «мысли о том, что вам лучше умереть или как-то навредить себе?»
3 месяца
Рейтинг участия
Временное ограничение: 7 месяцев
Исследователи будут использовать диаграмму CONSORT, чтобы отобразить поток участников и определить, сколько из тех, к кому обратились, зачислены в исследование.
7 месяцев
Соблюдение протокола исследования (только CASA Arm)
Временное ограничение: 3 месяца

Исследователи рассчитывают процент выполнения заранее определенных задач в протоколе вмешательства, таких как:

  • как часто депрессия решается с помощью плана лечения?
  • как часто рекомендации бригады по уходу размещаются в виде приказов в медицинской карте?
  • как часто выполняются заказы?
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

University of Iowa

Следователи

  • Главный следователь: David Bekelman, MD MPH, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RRP 11-239
  • CRICC Pilot (Другой номер гранта/финансирования: Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться