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Améliorer les symptômes et la qualité de vie dans l'insuffisance cardiaque chronique : étude pilote (CASA)

1 août 2018 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Mise en œuvre de soins collaboratifs pour soulager les symptômes et s'adapter à l'insuffisance cardiaque : une étude pilote

L'objectif global de cette étude est d'évaluer la mise en œuvre pilote de deux interventions de soins palliatifs chez les anciens combattants souffrant d'insuffisance cardiaque chronique au Denver VA Medical Center. Il s'agit d'une étude d'interventions de stratégie comportementale et de soins et n'implique aucun médicament ou dispositif expérimental.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs examineront la faisabilité de deux interventions de soins palliatifs conçues pour améliorer différentes facettes de la qualité de vie. Brièvement, les deux interventions sont :

  1. Une intervention palliative de gestion des symptômes et de soins psychosociaux appelée Soins collaboratifs pour atténuer les symptômes et s'adapter à la maladie (CASA) qui comprend

    1. prise en charge palliative fondée sur des données probantes des symptômes d'essoufflement, de fatigue et de douleur, assurée par une infirmière;
    2. un protocole de soins psychosociaux structuré en 6 séances ciblant la dépression et l'adaptation à la maladie, complété par une évaluation et un soutien des aidants naturels (familiaux), fournis par un travailleur social ou un psychologue ; et
    3. brèves réunions d'équipe hebdomadaires avec l'infirmière, le travailleur social/psychologue et un spécialiste des soins palliatifs, un cardiologue et un fournisseur de soins primaires.
  2. Une intervention psychospirituelle à domicile, autoguidée et nécessitant un minimum de ressources. Il sera livré sous forme modulaire écrite via US Mail avec une brève assistance téléphonique hebdomadaire.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont de :

  1. Examiner la faisabilité de l'intervention et déterminer les estimations préliminaires de l'effet de l'intervention

    1. Déterminer les taux de participation des patients et la rétention de la cohorte
    2. Procéder à une évaluation préliminaire des résultats en mesurant les changements pré-post dans la qualité de vie, les symptômes dépressifs, l'état de santé, le sens de la vie et la spiritualité.
  2. Obtenir des commentaires qualitatifs des participants à l'étude, des personnes assurant l'intervention et des prestataires/responsables des soins primaires, de la santé mentale, des soins palliatifs, de l'aumônerie et des opérations hospitalières.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les vétérans éligibles du Denver VAMC auront un diagnostic de sortie primaire d'insuffisance cardiaque au cours de la dernière année,
  • avoir au moins 18 ans, savoir lire et comprendre l'anglais,
  • avoir un accès constant à un téléphone
  • au moins un des éléments suivants :

    1. score du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) inférieur ou égal à 60 ;
    2. une deuxième hospitalisation pour un diagnostic primaire d'insuffisance cardiaque au cours de la dernière année ;
    3. prendre au moins 80 mg de furosémide oral (ou équivalent) par jour en une dose unique ou fractionnée pendant au moins 2 semaines ;
    4. BNP supérieur ou égal à 250 ou NT-proBNP supérieur ou égal à 1000 ; ou
    5. clairance estimée de la créatinine 30-80 mL/min.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic antérieur de démence;
  • toxicomanie active, définie comme un score AUDIT-C supérieur à 7, deux réponses positives aux questions de dépistage de la toxicomanie ou des dossiers médicaux indiquant une toxicomanie active ou une dépendance ;
  • le cancer métastatique comorbide, compte tenu de l'accent mis sur les soins palliatifs de l'insuffisance cardiaque ;
  • résident en maison de retraite; et
  • diagnostic de trouble bipolaire ou de schizophrénie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins collaboratifs pour soulager les symptômes et s'adapter à la maladie
Une intervention palliative de gestion des symptômes et de soins psychosociaux appelée Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA) qui comprend (a) une gestion palliative des symptômes d'essoufflement, de fatigue et de douleur, assurée par une infirmière ; (b) un protocole de soins psychosociaux structuré en 6 séances ciblant la dépression et l'adaptation à la maladie, complété par une évaluation et un soutien des soignants (familiaux) informels, fournis par un travailleur social ou un psychologue ; et (c) de brèves réunions d'équipe hebdomadaires avec l'infirmière, le travailleur social/psychologue et un spécialiste des soins palliatifs, un cardiologue et un fournisseur de soins primaires.
Une intervention palliative de gestion des symptômes et de soins psychosociaux appelée Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA) qui comprend (a) une gestion palliative des symptômes d'essoufflement, de fatigue et de douleur, assurée par une infirmière ; (b) un protocole de soins psychosociaux structuré en 6 séances ciblant la dépression et l'adaptation à la maladie, complété par une évaluation et un soutien des soignants (familiaux) informels, fournis par un travailleur social ou un psychologue ; et (c) de brèves réunions d'équipe hebdomadaires avec l'infirmière, le travailleur social/psychologue et un spécialiste des soins palliatifs, un cardiologue et un fournisseur de soins primaires.
Autres noms:
  • Gestion des symptômes palliatifs et soins psychosociaux
Comparateur actif: Psychospirituel
Une intervention psychospirituelle à domicile, autoguidée et nécessitant un minimum de ressources. Il sera livré sous forme modulaire écrite via US Mail avec une brève assistance téléphonique hebdomadaire.
Une intervention psychospirituelle à domicile, autoguidée et nécessitant un minimum de ressources. Il sera livré sous forme modulaire écrite via US Mail avec une brève assistance téléphonique hebdomadaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention de la cohorte
Délai: 3 mois
La rétention de la cohorte sera déterminée en examinant la proportion de patients qui terminent la dernière visite d'étude (au suivi de 3 mois) par rapport au nombre total de patients inscrits à l'étude (y compris les patients décédés et perdus de vue). Notre objectif est un taux de rétention de 80 % pour cette étude pilote.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dépression a-t-elle été traitée ?
Délai: 3 mois
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) évalue neuf critères de dépression du DSM-IV sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). La plage d'échelle est de 0 à 27, avec la gravité de la dépression notée : 0-4 (aucune), 5-9 (légère), 10-14 (modérée), 15-19 (modérément sévère), 20-27 (sévère). L'item suicidaire est "la pensée qu'il vaudrait mieux que tu sois mort, ou que tu te blesses d'une manière ou d'une autre ?"
3 mois
Taux de participation
Délai: 7 mois
Les enquêteurs utiliseront un diagramme CONSORT pour afficher le flux des participants et déterminer combien de ceux qui ont été approchés se sont inscrits à l'essai.
7 mois
Adhésion au protocole d'étude (groupe CASA uniquement)
Délai: 3 mois

Les enquêteurs calculeront le pourcentage d'adhésion aux tâches pré-spécifiées sur le protocole d'intervention, telles que :

  • À quelle fréquence la dépression est-elle traitée avec un plan de traitement ?
  • À quelle fréquence les recommandations de l'équipe soignante sont-elles placées sous forme d'ordonnances dans le dossier médical ?
  • à quelle fréquence les commandes sont-elles exécutées ?
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Bekelman, MD MPH, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2012

Première publication (Estimation)

19 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRP 11-239
  • CRICC Pilot (Autre subvention/numéro de financement: Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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