- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01581008
Améliorer les symptômes et la qualité de vie dans l'insuffisance cardiaque chronique : étude pilote (CASA)
Mise en œuvre de soins collaboratifs pour soulager les symptômes et s'adapter à l'insuffisance cardiaque : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs examineront la faisabilité de deux interventions de soins palliatifs conçues pour améliorer différentes facettes de la qualité de vie. Brièvement, les deux interventions sont :
Une intervention palliative de gestion des symptômes et de soins psychosociaux appelée Soins collaboratifs pour atténuer les symptômes et s'adapter à la maladie (CASA) qui comprend
- prise en charge palliative fondée sur des données probantes des symptômes d'essoufflement, de fatigue et de douleur, assurée par une infirmière;
- un protocole de soins psychosociaux structuré en 6 séances ciblant la dépression et l'adaptation à la maladie, complété par une évaluation et un soutien des aidants naturels (familiaux), fournis par un travailleur social ou un psychologue ; et
- brèves réunions d'équipe hebdomadaires avec l'infirmière, le travailleur social/psychologue et un spécialiste des soins palliatifs, un cardiologue et un fournisseur de soins primaires.
- Une intervention psychospirituelle à domicile, autoguidée et nécessitant un minimum de ressources. Il sera livré sous forme modulaire écrite via US Mail avec une brève assistance téléphonique hebdomadaire.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont de :
Examiner la faisabilité de l'intervention et déterminer les estimations préliminaires de l'effet de l'intervention
- Déterminer les taux de participation des patients et la rétention de la cohorte
- Procéder à une évaluation préliminaire des résultats en mesurant les changements pré-post dans la qualité de vie, les symptômes dépressifs, l'état de santé, le sens de la vie et la spiritualité.
- Obtenir des commentaires qualitatifs des participants à l'étude, des personnes assurant l'intervention et des prestataires/responsables des soins primaires, de la santé mentale, des soins palliatifs, de l'aumônerie et des opérations hospitalières.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les vétérans éligibles du Denver VAMC auront un diagnostic de sortie primaire d'insuffisance cardiaque au cours de la dernière année,
- avoir au moins 18 ans, savoir lire et comprendre l'anglais,
- avoir un accès constant à un téléphone
au moins un des éléments suivants :
- score du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) inférieur ou égal à 60 ;
- une deuxième hospitalisation pour un diagnostic primaire d'insuffisance cardiaque au cours de la dernière année ;
- prendre au moins 80 mg de furosémide oral (ou équivalent) par jour en une dose unique ou fractionnée pendant au moins 2 semaines ;
- BNP supérieur ou égal à 250 ou NT-proBNP supérieur ou égal à 1000 ; ou
- clairance estimée de la créatinine 30-80 mL/min.
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur de démence;
- toxicomanie active, définie comme un score AUDIT-C supérieur à 7, deux réponses positives aux questions de dépistage de la toxicomanie ou des dossiers médicaux indiquant une toxicomanie active ou une dépendance ;
- le cancer métastatique comorbide, compte tenu de l'accent mis sur les soins palliatifs de l'insuffisance cardiaque ;
- résident en maison de retraite; et
- diagnostic de trouble bipolaire ou de schizophrénie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins collaboratifs pour soulager les symptômes et s'adapter à la maladie
Une intervention palliative de gestion des symptômes et de soins psychosociaux appelée Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA) qui comprend (a) une gestion palliative des symptômes d'essoufflement, de fatigue et de douleur, assurée par une infirmière ; (b) un protocole de soins psychosociaux structuré en 6 séances ciblant la dépression et l'adaptation à la maladie, complété par une évaluation et un soutien des soignants (familiaux) informels, fournis par un travailleur social ou un psychologue ; et (c) de brèves réunions d'équipe hebdomadaires avec l'infirmière, le travailleur social/psychologue et un spécialiste des soins palliatifs, un cardiologue et un fournisseur de soins primaires.
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Une intervention palliative de gestion des symptômes et de soins psychosociaux appelée Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA) qui comprend (a) une gestion palliative des symptômes d'essoufflement, de fatigue et de douleur, assurée par une infirmière ; (b) un protocole de soins psychosociaux structuré en 6 séances ciblant la dépression et l'adaptation à la maladie, complété par une évaluation et un soutien des soignants (familiaux) informels, fournis par un travailleur social ou un psychologue ; et (c) de brèves réunions d'équipe hebdomadaires avec l'infirmière, le travailleur social/psychologue et un spécialiste des soins palliatifs, un cardiologue et un fournisseur de soins primaires.
Autres noms:
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Comparateur actif: Psychospirituel
Une intervention psychospirituelle à domicile, autoguidée et nécessitant un minimum de ressources.
Il sera livré sous forme modulaire écrite via US Mail avec une brève assistance téléphonique hebdomadaire.
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Une intervention psychospirituelle à domicile, autoguidée et nécessitant un minimum de ressources.
Il sera livré sous forme modulaire écrite via US Mail avec une brève assistance téléphonique hebdomadaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention de la cohorte
Délai: 3 mois
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La rétention de la cohorte sera déterminée en examinant la proportion de patients qui terminent la dernière visite d'étude (au suivi de 3 mois) par rapport au nombre total de patients inscrits à l'étude (y compris les patients décédés et perdus de vue).
Notre objectif est un taux de rétention de 80 % pour cette étude pilote.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La dépression a-t-elle été traitée ?
Délai: 3 mois
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) évalue neuf critères de dépression du DSM-IV sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
La plage d'échelle est de 0 à 27, avec la gravité de la dépression notée : 0-4 (aucune), 5-9 (légère), 10-14 (modérée), 15-19 (modérément sévère), 20-27 (sévère).
L'item suicidaire est "la pensée qu'il vaudrait mieux que tu sois mort, ou que tu te blesses d'une manière ou d'une autre ?"
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3 mois
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Taux de participation
Délai: 7 mois
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Les enquêteurs utiliseront un diagramme CONSORT pour afficher le flux des participants et déterminer combien de ceux qui ont été approchés se sont inscrits à l'essai.
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7 mois
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Adhésion au protocole d'étude (groupe CASA uniquement)
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs calculeront le pourcentage d'adhésion aux tâches pré-spécifiées sur le protocole d'intervention, telles que :
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Bekelman, MD MPH, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bekelman DB, Hooker S, Nowels CT, Main DS, Meek P, McBryde C, Hattler B, Lorenz KA, Heidenreich PA. Feasibility and acceptability of a collaborative care intervention to improve symptoms and quality of life in chronic heart failure: mixed methods pilot trial. J Palliat Med. 2014 Feb;17(2):145-51. doi: 10.1089/jpm.2013.0143. Epub 2013 Dec 11.
- Hooker SA, Ross K, Masters KS, Park CL, Hale AE, Allen LA, Bekelman DB. Denver Spirited Heart: Mixed-Methods Pilot Study of a Psychospiritual Intervention for Heart Failure Patients. J Cardiovasc Nurs. 2017 May/Jun;32(3):226-235. doi: 10.1097/JCN.0000000000000337.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRP 11-239
- CRICC Pilot (Autre subvention/numéro de financement: Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)
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