- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01581008
Forbedring av symptomer og livskvalitet ved kronisk hjertesvikt: Pilotstudie (CASA)
Implementering av Collaborative Care for å lindre symptomer og tilpasse seg hjertesvikt: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarheten av to palliative intervensjoner designet for å forbedre ulike fasetter av livskvalitet. Kort fortalt er de to intervensjonene:
En palliativ symptombehandling og psykososial omsorgsintervensjon kalt Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA) som inkluderer
- evidensbasert palliativ symptombehandling av åndenød, tretthet og smerte, levert av en sykepleier;
- en 6-sesjons strukturert psykososial omsorgsprotokoll rettet mot depresjon og tilpasning til sykdom, supplert med uformell (familie) omsorgspersonvurdering og støtte, gitt av en sosialarbeider eller psykolog; og
- korte ukentlige teammøter med sykepleier, sosionom/psykolog og spesialist i palliasjon, kardiolog og primærhelsepersonell.
- En psykospirituell intervensjon som er hjemmebasert, selvstyrt og krever minimale ressurser. Den vil bli levert i skriftlig modulær form via US Mail sammen med kort ukentlig telefonstøtte.
De spesifikke målene med studien er å:
Undersøk intervensjonsgjennomførbarhet og fastsett foreløpige estimater av intervensjonseffekt
- Bestem pasientdeltakelsesrater og kohortretensjon
- Gjennomfør en foreløpig vurdering av utfall ved å måle pre-post endringer i livskvalitet, depressive symptomer, helsestatus, meningen med livet og spiritualitet.
- Få kvalitativ tilbakemelding fra studiedeltakere, personene som gir intervensjonen, og tilbydere/ledere innen primærhelse, psykisk helse, palliativ omsorg, prest og sykehusdrift.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvalifiserte veteraner fra Denver VAMC vil ha en tidligere primær utskrivningsdiagnose av hjertesvikt det siste året,
- være minst 18 år gammel, kunne lese og forstå engelsk,
- ha konsekvent tilgang til en telefon
minst ett av følgende:
- Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score mindre enn eller lik 60;
- en andre sykehusinnleggelse for med en primær utskrivningsdiagnose på hjertesvikt det siste året;
- tar minst 80 mg oral furosemid (eller tilsvarende) daglig i en enkelt eller delt dose i minst 2 uker;
- BNP større enn eller lik 250 eller NT-proBNP større enn eller lik 1000; eller
- estimert kreatininclearance 30-80 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose av demens;
- aktivt stoffmisbruk, definert som en AUDIT-C-score større enn 7, to positive svar på screeningspørsmål om rusmisbruk, eller medisinske journaler som indikerer misbruk av aktivt stoff eller avhengighet;
- komorbid metastatisk kreft, gitt fokus på hjertesvikt palliativ behandling;
- beboer på sykehjem; og
- diagnostisering av bipolar lidelse eller schizofreni.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samarbeid for å lindre symptomer og tilpasse seg sykdom
En palliativ symptombehandling og psykososial omsorgsintervensjon kalt Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA) som inkluderer (a) evidensbasert palliativ symptombehandling av pustevansker, tretthet og smerte, levert av en sykepleier; (b) en 6-sesjons strukturert psykososial omsorgsprotokoll rettet mot depresjon og tilpasning til sykdom, supplert med uformell (familie) omsorgspersonvurdering og støtte, gitt av en sosialarbeider eller psykolog; og (c) korte ukentlige teammøter med sykepleier, sosionom/psykolog og en palliativ spesialist, kardiolog og primærhelsepersonell.
|
En palliativ symptombehandling og psykososial omsorgsintervensjon kalt Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA) som inkluderer (a) evidensbasert palliativ symptombehandling av pustevansker, tretthet og smerte, levert av en sykepleier; (b) en 6-sesjons strukturert psykososial omsorgsprotokoll rettet mot depresjon og tilpasning til sykdom, supplert med uformell (familie) omsorgspersonvurdering og støtte, gitt av en sosialarbeider eller psykolog; og (c) korte ukentlige teammøter med sykepleier, sosionom/psykolog og en palliativ spesialist, kardiolog og primærhelsepersonell.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Psykospirituelt
En psykospirituell intervensjon som er hjemmebasert, selvstyrt og krever minimale ressurser.
Den vil bli levert i skriftlig modulær form via US Mail sammen med kort ukentlig telefonstøtte.
|
En psykospirituell intervensjon som er hjemmebasert, selvstyrt og krever minimale ressurser.
Den vil bli levert i skriftlig modulær form via US Mail sammen med kort ukentlig telefonstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohortoppbevaring
Tidsramme: 3 måneder
|
Kohortretensjon vil bli bestemt ved å undersøke andelen pasienter som fullfører det siste studiebesøket (ved 3-måneders oppfølging) over det totale antallet pasienter som er registrert i studien (inkludert avdøde og tapte til oppfølging).
Målet vårt er en oppbevaringsgrad på 80 % for denne pilotstudien.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ble depresjon adressert?
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) rangerer ni DSM-IV-kriterier for depresjon på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Skalaområdet er 0-27, med depresjons alvorlighetsgrad: 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (moderat), 15-19 (moderat alvorlig), 20-27 (alvorlig).
Det suicidale elementet er "tanker om at du ville ha det bedre å dø, eller om å skade deg selv på en eller annen måte?"
|
3 måneder
|
|
Deltakerpriser
Tidsramme: 7 måneder
|
Etterforskerne vil bruke et CONSORT-diagram for å vise deltakerflyt, og bestemme hvor mange av de som ble kontaktet som ble registrert i forsøket.
|
7 måneder
|
|
Overholdelse av studieprotokollen (bare CASA-armen)
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil beregne prosentvis overholdelse av forhåndsspesifiserte oppgaver på intervensjonsprotokollen, for eksempel:
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Bekelman, MD MPH, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bekelman DB, Hooker S, Nowels CT, Main DS, Meek P, McBryde C, Hattler B, Lorenz KA, Heidenreich PA. Feasibility and acceptability of a collaborative care intervention to improve symptoms and quality of life in chronic heart failure: mixed methods pilot trial. J Palliat Med. 2014 Feb;17(2):145-51. doi: 10.1089/jpm.2013.0143. Epub 2013 Dec 11.
- Hooker SA, Ross K, Masters KS, Park CL, Hale AE, Allen LA, Bekelman DB. Denver Spirited Heart: Mixed-Methods Pilot Study of a Psychospiritual Intervention for Heart Failure Patients. J Cardiovasc Nurs. 2017 May/Jun;32(3):226-235. doi: 10.1097/JCN.0000000000000337.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRP 11-239
- CRICC Pilot (Annet stipend/finansieringsnummer: Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .