Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av symptomer og livskvalitet ved kronisk hjertesvikt: Pilotstudie (CASA)

1. august 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Implementering av Collaborative Care for å lindre symptomer og tilpasse seg hjertesvikt: En pilotstudie

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere pilotimplementeringen av to palliative intervensjoner hos veteraner med kronisk hjertesvikt ved Denver VA Medical Center. Dette er en studie av atferds- og omsorgsstrategiintervensjoner og involverer ingen undersøkelsesmedisiner eller utstyr.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarheten av to palliative intervensjoner designet for å forbedre ulike fasetter av livskvalitet. Kort fortalt er de to intervensjonene:

  1. En palliativ symptombehandling og psykososial omsorgsintervensjon kalt Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA) som inkluderer

    1. evidensbasert palliativ symptombehandling av åndenød, tretthet og smerte, levert av en sykepleier;
    2. en 6-sesjons strukturert psykososial omsorgsprotokoll rettet mot depresjon og tilpasning til sykdom, supplert med uformell (familie) omsorgspersonvurdering og støtte, gitt av en sosialarbeider eller psykolog; og
    3. korte ukentlige teammøter med sykepleier, sosionom/psykolog og spesialist i palliasjon, kardiolog og primærhelsepersonell.
  2. En psykospirituell intervensjon som er hjemmebasert, selvstyrt og krever minimale ressurser. Den vil bli levert i skriftlig modulær form via US Mail sammen med kort ukentlig telefonstøtte.

De spesifikke målene med studien er å:

  1. Undersøk intervensjonsgjennomførbarhet og fastsett foreløpige estimater av intervensjonseffekt

    1. Bestem pasientdeltakelsesrater og kohortretensjon
    2. Gjennomfør en foreløpig vurdering av utfall ved å måle pre-post endringer i livskvalitet, depressive symptomer, helsestatus, meningen med livet og spiritualitet.
  2. Få kvalitativ tilbakemelding fra studiedeltakere, personene som gir intervensjonen, og tilbydere/ledere innen primærhelse, psykisk helse, palliativ omsorg, prest og sykehusdrift.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvalifiserte veteraner fra Denver VAMC vil ha en tidligere primær utskrivningsdiagnose av hjertesvikt det siste året,
  • være minst 18 år gammel, kunne lese og forstå engelsk,
  • ha konsekvent tilgang til en telefon
  • minst ett av følgende:

    1. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score mindre enn eller lik 60;
    2. en andre sykehusinnleggelse for med en primær utskrivningsdiagnose på hjertesvikt det siste året;
    3. tar minst 80 mg oral furosemid (eller tilsvarende) daglig i en enkelt eller delt dose i minst 2 uker;
    4. BNP større enn eller lik 250 eller NT-proBNP større enn eller lik 1000; eller
    5. estimert kreatininclearance 30-80 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose av demens;
  • aktivt stoffmisbruk, definert som en AUDIT-C-score større enn 7, to positive svar på screeningspørsmål om rusmisbruk, eller medisinske journaler som indikerer misbruk av aktivt stoff eller avhengighet;
  • komorbid metastatisk kreft, gitt fokus på hjertesvikt palliativ behandling;
  • beboer på sykehjem; og
  • diagnostisering av bipolar lidelse eller schizofreni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samarbeid for å lindre symptomer og tilpasse seg sykdom
En palliativ symptombehandling og psykososial omsorgsintervensjon kalt Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA) som inkluderer (a) evidensbasert palliativ symptombehandling av pustevansker, tretthet og smerte, levert av en sykepleier; (b) en 6-sesjons strukturert psykososial omsorgsprotokoll rettet mot depresjon og tilpasning til sykdom, supplert med uformell (familie) omsorgspersonvurdering og støtte, gitt av en sosialarbeider eller psykolog; og (c) korte ukentlige teammøter med sykepleier, sosionom/psykolog og en palliativ spesialist, kardiolog og primærhelsepersonell.
En palliativ symptombehandling og psykososial omsorgsintervensjon kalt Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness (CASA) som inkluderer (a) evidensbasert palliativ symptombehandling av pustevansker, tretthet og smerte, levert av en sykepleier; (b) en 6-sesjons strukturert psykososial omsorgsprotokoll rettet mot depresjon og tilpasning til sykdom, supplert med uformell (familie) omsorgspersonvurdering og støtte, gitt av en sosialarbeider eller psykolog; og (c) korte ukentlige teammøter med sykepleier, sosionom/psykolog og en palliativ spesialist, kardiolog og primærhelsepersonell.
Andre navn:
  • Palliativ symptombehandling og psykososial omsorg
Aktiv komparator: Psykospirituelt
En psykospirituell intervensjon som er hjemmebasert, selvstyrt og krever minimale ressurser. Den vil bli levert i skriftlig modulær form via US Mail sammen med kort ukentlig telefonstøtte.
En psykospirituell intervensjon som er hjemmebasert, selvstyrt og krever minimale ressurser. Den vil bli levert i skriftlig modulær form via US Mail sammen med kort ukentlig telefonstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohortoppbevaring
Tidsramme: 3 måneder
Kohortretensjon vil bli bestemt ved å undersøke andelen pasienter som fullfører det siste studiebesøket (ved 3-måneders oppfølging) over det totale antallet pasienter som er registrert i studien (inkludert avdøde og tapte til oppfølging). Målet vårt er en oppbevaringsgrad på 80 % for denne pilotstudien.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ble depresjon adressert?
Tidsramme: 3 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) rangerer ni DSM-IV-kriterier for depresjon på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Skalaområdet er 0-27, med depresjons alvorlighetsgrad: 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (moderat), 15-19 (moderat alvorlig), 20-27 (alvorlig). Det suicidale elementet er "tanker om at du ville ha det bedre å dø, eller om å skade deg selv på en eller annen måte?"
3 måneder
Deltakerpriser
Tidsramme: 7 måneder
Etterforskerne vil bruke et CONSORT-diagram for å vise deltakerflyt, og bestemme hvor mange av de som ble kontaktet som ble registrert i forsøket.
7 måneder
Overholdelse av studieprotokollen (bare CASA-armen)
Tidsramme: 3 måneder

Etterforskerne vil beregne prosentvis overholdelse av forhåndsspesifiserte oppgaver på intervensjonsprotokollen, for eksempel:

  • hvor ofte behandles depresjon med en behandlingsplan?
  • hvor ofte legges omsorgsteamanbefalinger inn som bestillinger i journalen?
  • hvor ofte fullføres bestillinger?
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Bekelman, MD MPH, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RRP 11-239
  • CRICC Pilot (Annet stipend/finansieringsnummer: Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere