Mejora de los síntomas y la calidad de vida en la insuficiencia cardíaca crónica: estudio piloto (CASA)
1 de agosto de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development
Implementación de atención colaborativa para aliviar los síntomas y adaptarse a la insuficiencia cardíaca: un estudio piloto
El objetivo general de este estudio es evaluar la implementación piloto de dos intervenciones de cuidados paliativos en veteranos con insuficiencia cardíaca crónica en el Denver VA Medical Center.
Este es un estudio de intervenciones de estrategias conductuales y de atención y no involucra medicamentos o dispositivos en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores examinarán la viabilidad de dos intervenciones de cuidados paliativos diseñadas para mejorar diferentes aspectos de la calidad de vida. Brevemente, las dos intervenciones son:
Una intervención paliativa de manejo de síntomas y atención psicosocial llamada Cuidado Colaborativo para Aliviar los Síntomas y Adaptarse a la Enfermedad (CASA) que incluye
- manejo paliativo de los síntomas de disnea, fatiga y dolor basado en la evidencia, proporcionado por una enfermera;
- un protocolo de atención psicosocial estructurado de 6 sesiones dirigido a la depresión y el ajuste a la enfermedad, complementado con evaluación y apoyo informal del cuidador (familiar), proporcionado por un trabajador social o psicólogo; y
- breves reuniones semanales del equipo con la enfermera, el trabajador social/psicólogo y un especialista en cuidados paliativos, un cardiólogo y un proveedor de atención primaria.
- Una intervención psicoespiritual que se realiza en el hogar, es autoguiada y requiere recursos mínimos. Se entregará en forma modular por escrito a través del correo de EE. UU. junto con un breve soporte telefónico semanal.
Los objetivos específicos del estudio son:
Examinar la viabilidad de la intervención y determinar las estimaciones preliminares del efecto de la intervención
- Determinar las tasas de participación de los pacientes y la retención de la cohorte
- Realice una evaluación preliminar de los resultados midiendo los cambios previos y posteriores en la calidad de vida, los síntomas depresivos, el estado de salud, el sentido de la vida y la espiritualidad.
- Obtenga comentarios cualitativos de los participantes del estudio, las personas que brindan la intervención y los proveedores/líderes en atención primaria, salud mental, cuidados paliativos, capellanía y operaciones hospitalarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los veteranos elegibles del VAMC de Denver tendrán un diagnóstico previo de alta primaria de insuficiencia cardíaca en el último año,
- tener al menos 18 años de edad, ser capaz de leer y entender inglés,
- tener acceso constante a un teléfono
al menos uno de los siguientes:
- Puntaje del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) menor o igual a 60;
- una segunda hospitalización por diagnóstico de alta primaria de insuficiencia cardiaca en el último año;
- tomando al menos 80 mg de furosemida oral (o equivalente) diariamente en una dosis única o dividida durante al menos 2 semanas;
- BNP mayor o igual a 250 o NT-proBNP mayor o igual a 1000; o
- aclaramiento de creatinina estimado 30-80 ml/min.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de demencia;
- abuso activo de sustancias, definido como una puntuación de AUDIT-C superior a 7, dos respuestas positivas a preguntas de detección de abuso de sustancias o registros médicos que indiquen abuso o dependencia activos de sustancias;
- cáncer metastásico comórbido, dado el enfoque en los cuidados paliativos de la insuficiencia cardíaca;
- residente de un asilo de ancianos; y
- diagnóstico de trastorno bipolar o esquizofrenia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención colaborativa para aliviar los síntomas y adaptarse a la enfermedad
Una intervención de atención psicosocial y manejo de síntomas paliativos denominada Atención colaborativa para aliviar los síntomas y adaptarse a la enfermedad (CASA, por sus siglas en inglés) que incluye (a) el manejo paliativo de síntomas de disnea, fatiga y dolor basado en evidencia, proporcionado por una enfermera; (b) un protocolo de atención psicosocial estructurado de 6 sesiones dirigido a la depresión y el ajuste a la enfermedad, complementado con la evaluación y el apoyo del cuidador (familiar) informal, proporcionado por un trabajador social o un psicólogo; y (c) breves reuniones semanales del equipo con la enfermera, el trabajador social/psicólogo y un especialista en cuidados paliativos, un cardiólogo y un proveedor de atención primaria.
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Una intervención de atención psicosocial y manejo de síntomas paliativos denominada Atención colaborativa para aliviar los síntomas y adaptarse a la enfermedad (CASA, por sus siglas en inglés) que incluye (a) el manejo paliativo de síntomas de disnea, fatiga y dolor basado en evidencia, proporcionado por una enfermera; (b) un protocolo de atención psicosocial estructurado de 6 sesiones dirigido a la depresión y el ajuste a la enfermedad, complementado con la evaluación y el apoyo del cuidador (familiar) informal, proporcionado por un trabajador social o un psicólogo; y (c) breves reuniones semanales del equipo con la enfermera, el trabajador social/psicólogo y un especialista en cuidados paliativos, un cardiólogo y un proveedor de atención primaria.
Otros nombres:
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Comparador activo: Psicoespiritual
Una intervención psicoespiritual que se realiza en el hogar, es autoguiada y requiere recursos mínimos.
Se entregará en forma modular por escrito a través del correo de EE. UU. junto con un breve soporte telefónico semanal.
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Una intervención psicoespiritual que se realiza en el hogar, es autoguiada y requiere recursos mínimos.
Se entregará en forma modular por escrito a través del correo de EE. UU. junto con un breve soporte telefónico semanal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de cohortes
Periodo de tiempo: 3 meses
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La retención de la cohorte se determinará examinando la proporción de pacientes que completan la visita final del estudio (a los 3 meses de seguimiento) sobre el número total de pacientes inscritos en el estudio (incluidos los fallecidos y los perdidos durante el seguimiento).
Nuestro objetivo es una tasa de retención del 80 % para este estudio piloto.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Se abordó la depresión?
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) califica nueve criterios de depresión del DSM-IV en una escala de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días).
El rango de la escala es de 0 a 27, con una puntuación de la gravedad de la depresión: 0 a 4 (ninguna), 5 a 9 (leve), 10 a 14 (moderada), 15 a 19 (moderadamente grave), 20 a 27 (grave).
El elemento suicida es "pensamientos de que estarías mejor muerto o de lastimarte de alguna manera".
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3 meses
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Tasas de participación
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los investigadores utilizarán un diagrama CONSORT para mostrar el flujo de participantes y determinar cuántos de los que fueron abordados se inscribieron en el ensayo.
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7 meses
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Cumplimiento del protocolo del estudio (solo brazo CASA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores calcularán el porcentaje de cumplimiento de tareas preespecificadas en el protocolo de intervención, tales como:
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Bekelman, MD MPH, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bekelman DB, Hooker S, Nowels CT, Main DS, Meek P, McBryde C, Hattler B, Lorenz KA, Heidenreich PA. Feasibility and acceptability of a collaborative care intervention to improve symptoms and quality of life in chronic heart failure: mixed methods pilot trial. J Palliat Med. 2014 Feb;17(2):145-51. doi: 10.1089/jpm.2013.0143. Epub 2013 Dec 11.
- Hooker SA, Ross K, Masters KS, Park CL, Hale AE, Allen LA, Bekelman DB. Denver Spirited Heart: Mixed-Methods Pilot Study of a Psychospiritual Intervention for Heart Failure Patients. J Cardiovasc Nurs. 2017 May/Jun;32(3):226-235. doi: 10.1097/JCN.0000000000000337.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRP 11-239
- CRICC Pilot (Otro número de subvención/financiamiento: Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .