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改善慢性心力衰竭的症状和生活质量：试点研究 (CASA)

2018年8月1日 更新者：VA Office of Research and Development

实施协同护理以缓解症状并适应心力衰竭：一项试点研究

本研究的总体目标是评估丹佛退伍军人医疗中心对患有慢性心力衰竭的退伍军人实施的两种姑息治疗干预措施的试点实施。 这是一项关于行为和护理策略干预的研究，不涉及研究药物或设备。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将检查旨在改善生活质量不同方面的两种姑息治疗干预措施的可行性。 简而言之，这两种干预措施是：

  1. 一种称为缓解症状和适应疾病的协作护理 (CASA) 的姑息性症状管理和社会心理护理干预措施，包括

    1. 由护士提供的呼吸困难、疲劳和疼痛的循证姑息症状管理；
    2. 由社会工作者或心理学家提供的针对抑郁症和疾病适应的为期 6 节的结构化社会心理护理方案，辅以非正式（家庭）护理人员评估和支持；和
    3. 每周与护士、社会工作者/心理学家和姑息治疗专家、心脏病专家和初级保健提供者举行简短的团队会议。
  2. 一种以家庭为基础、自我引导且需要最少资源的精神心理干预。 它将通过美国邮政以书面模块化形式交付，并提供每周一次的简短电话支持。

该研究的具体目标是：

  1. 检查干预可行性并确定干预效果的初步估计

    1. 确定患者参与率和队列保留
    2. 通过测量生活质量、抑郁症状、健康状况、生活意义和灵性方面的前后变化，对结果进行初步评估。
  2. 从研究参与者、提供干预的人员以及初级保健、心理健康、姑息治疗、牧师和医院运营方面的提供者/领导者那里获得定性反馈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 来自丹佛 VAMC 的符合条件的退伍军人将在去年进行心力衰竭的初步出院诊断，
  • 至少年满 18 岁，能够阅读和理解英语，
  • 始终可以使用电话

  • 至少以下一项：

    1. 堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分小于或等于 60；
    2. 去年因初步诊断为心力衰竭而第二次住院；
    3. 每天一次或分次服用至少 80 毫克口服呋塞米（或等效物）至少 2 周；
    4. BNP 大于或等于 250 或 NT-proBNP 大于或等于 1000；或者
    5. 估计肌酐清除率 30-80 mL/min。

排除标准：

  • 先前诊断为痴呆症；
  • 活性药物滥用，定义为 AUDIT-C 评分大于 7，对药物滥用筛选问题有两个正面回答，或表明活性药物滥用或依赖的医疗记录；
  • 考虑到对心力衰竭姑息治疗的关注，并存的转移性癌症；
  • 疗养院居民；和
  • 双相情感障碍或精神分裂症的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：协同护理以减轻症状和适应疾病
名为缓解症状和适应疾病的协作护理 (CASA) 的姑息性症状管理和社会心理护理干预措施，包括 (a) 由护士提供的基于证据的呼吸困难、疲劳和疼痛的姑息性症状管理； (b) 由社会工作者或心理学家提供的针对抑郁症和疾病适应的为期 6 节的结构化社会心理护理方案，辅以非正式（家庭）护理人员评估和支持； (c) 每周与护士、社会工作者/心理学家和姑息治疗专家、心脏病专家和初级保健提供者举行简短的团队会议。
其他：协同护理以减轻症状和适应疾病
名为缓解症状和适应疾病的协作护理 (CASA) 的姑息性症状管理和社会心理护理干预措施，包括 (a) 由护士提供的基于证据的呼吸困难、疲劳和疼痛的姑息性症状管理； (b) 由社会工作者或心理学家提供的针对抑郁症和疾病适应的为期 6 节的结构化社会心理护理方案，辅以非正式（家庭）护理人员评估和支持； (c) 每周与护士、社会工作者/心理学家和姑息治疗专家、心脏病专家和初级保健提供者举行简短的团队会议。
其他名称：
  • 姑息症状管理和社会心理护理
有源比较器：心理精神的
一种以家庭为基础、自我引导且需要最少资源的精神心理干预。 它将通过美国邮政以书面模块化形式交付，并提供每周一次的简短电话支持。
行为的：心理精神的
一种以家庭为基础、自我引导且需要最少资源的精神心理干预。 它将通过美国邮政以书面模块化形式交付，并提供每周一次的简短电话支持。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列保留
大体时间：3个月
队列保留将通过检查完成最终研究访视（在 3 个月随访时）的患者占参加研究的患者总数（包括死亡和失访患者）的比例来确定。 我们的目标是使该试点研究的保留率达到 80%。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症得到解决了吗？
大体时间：3个月
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 以 0（完全没有）到 3（几乎每天）的量表对九项 DSM-IV 抑郁症标准进行评分。 量表范围为 0-27，抑郁严重程度评分为：0-4（无）、5-9（轻度）、10-14（中度）、15-19（中度严重）、20-27（严重）。 自杀项目是“认为你死了会更好，或者以某种方式伤害自己的想法？”
3个月
参与率
大体时间：7个月
调查人员将使用 CONSORT 图来显示参与者流程，并确定有多少被接触的人参加了试验。
7个月
遵守研究方案（仅限 CASA 组）
大体时间：3个月

调查人员将计算对干预协议中预先指定任务的依从性百分比，例如：

  • 治疗计划多久解决一次抑郁症？
  • 护理团队的建议在病历中作为订单的频率如何？
  • 订单多久完成一次？
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

合作者

University of Iowa

调查人员

  • 首席研究员：David Bekelman, MD MPH、VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月17日

首次发布 (估计)

2012年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月1日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RRP 11-239
  • CRICC Pilot (其他赠款/资助编号：Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)

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