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Miglioramento dei sintomi e della qualità della vita nell'insufficienza cardiaca cronica: studio pilota (CASA)

1 agosto 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Implementazione di cure collaborative per alleviare i sintomi e adattarsi allo scompenso cardiaco: uno studio pilota

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'implementazione pilota di due interventi di cure palliative in veterani con insufficienza cardiaca cronica presso il Denver VA Medical Center. Questo è uno studio sugli interventi di strategia comportamentale e assistenziale e non prevede farmaci o dispositivi sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori esamineranno la fattibilità di due interventi di cure palliative progettati per migliorare diversi aspetti della qualità della vita. In sintesi i due interventi sono:

  1. Un intervento di gestione dei sintomi palliativi e di assistenza psicosociale denominato Cura collaborativa per alleviare i sintomi e adattarsi alla malattia (CASA) che include

    1. gestione dei sintomi palliativi basata sull'evidenza di dispnea, affaticamento e dolore, fornita da un infermiere;
    2. un protocollo di assistenza psicosociale strutturato in 6 sessioni mirato alla depressione e all'adattamento alla malattia, integrato dalla valutazione e dal supporto informali del caregiver (familiare), fornito da un assistente sociale o da uno psicologo; E
    3. brevi riunioni settimanali del team con l'infermiere, l'assistente sociale/psicologo e uno specialista in cure palliative, un cardiologo e un medico di base.
  2. Un intervento psicospirituale domiciliare, autoguidato e che richiede risorse minime. Verrà consegnato in forma modulare scritta tramite US Mail insieme a un breve supporto telefonico settimanale.

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  1. Esaminare la fattibilità dell'intervento e determinare stime preliminari dell'effetto dell'intervento

    1. Determinare i tassi di partecipazione dei pazienti e la fidelizzazione della coorte
    2. Condurre una valutazione preliminare dei risultati misurando i cambiamenti pre-post nella qualità della vita, i sintomi depressivi, lo stato di salute, il significato della vita e la spiritualità.
  2. Ottenere un feedback qualitativo dai partecipanti allo studio, dalle persone che forniscono l'intervento e dai fornitori/leader nelle cure primarie, nella salute mentale, nelle cure palliative, nella cappellania e nelle operazioni ospedaliere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i veterani idonei del Denver VAMC avranno una precedente diagnosi di dimissione primaria di insufficienza cardiaca nell'ultimo anno,
  • avere almeno 18 anni, saper leggere e comprendere l'inglese,
  • avere accesso costante a un telefono

  • almeno uno dei seguenti:

    1. punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) inferiore o uguale a 60;
    2. un secondo ricovero per diagnosi primaria di scompenso cardiaco alla dimissione nell'ultimo anno;
    3. prendendo almeno 80 mg di furosemide orale (o equivalente) al giorno in dose singola o divisa per almeno 2 settimane;
    4. BNP maggiore o uguale a 250 o NT-proBNP maggiore o uguale a 1000; O
    5. clearance della creatinina stimata 30-80 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di demenza;
  • abuso di sostanze attive, definito come un punteggio AUDIT-C maggiore di 7, due risposte positive a domande di screening sull'abuso di sostanze o cartelle cliniche che indicano abuso o dipendenza da sostanze attive;
  • cancro metastatico in comorbilità, data l'attenzione alle cure palliative per l'insufficienza cardiaca;
  • residente in casa di cura; E
  • diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura collaborativa per alleviare i sintomi e adattarsi alla malattia
Un intervento di gestione dei sintomi palliativi e di assistenza psicosociale denominato Assistenza collaborativa per alleviare i sintomi e adattarsi alla malattia (CASA) che include (a) gestione dei sintomi palliativi basata sull'evidenza di dispnea, affaticamento e dolore, fornita da un infermiere; (b) un protocollo di assistenza psicosociale strutturato in 6 sessioni mirato alla depressione e all'adattamento alla malattia, integrato dalla valutazione e dal supporto informali del caregiver (familiare), fornito da un assistente sociale o da uno psicologo; e (c) brevi riunioni settimanali del team con l'infermiere, l'assistente sociale/psicologo e uno specialista in cure palliative, un cardiologo e un medico di base.
Altro: Cura collaborativa per alleviare i sintomi e adattarsi alla malattia
Un intervento di gestione dei sintomi palliativi e di assistenza psicosociale denominato Assistenza collaborativa per alleviare i sintomi e adattarsi alla malattia (CASA) che include (a) gestione dei sintomi palliativi basata sull'evidenza di dispnea, affaticamento e dolore, fornita da un infermiere; (b) un protocollo di assistenza psicosociale strutturato in 6 sessioni mirato alla depressione e all'adattamento alla malattia, integrato dalla valutazione e dal supporto informali del caregiver (familiare), fornito da un assistente sociale o da uno psicologo; e (c) brevi riunioni settimanali del team con l'infermiere, l'assistente sociale/psicologo e uno specialista in cure palliative, un cardiologo e un medico di base.
Altri nomi:
  • Gestione dei sintomi palliativi e assistenza psicosociale
Comparatore attivo: Psicospirituale
Un intervento psicospirituale domiciliare, autoguidato e che richiede risorse minime. Verrà consegnato in forma modulare scritta tramite US Mail insieme a un breve supporto telefonico settimanale.
Comportamentale: Psicospirituale
Un intervento psicospirituale domiciliare, autoguidato e che richiede risorse minime. Verrà consegnato in forma modulare scritta tramite US Mail insieme a un breve supporto telefonico settimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione della coorte
Lasso di tempo: 3 mesi
La ritenzione della coorte sarà determinata esaminando la percentuale di pazienti che completano la visita finale dello studio (a 3 mesi di follow-up) rispetto al numero totale di pazienti arruolati nello studio (inclusi deceduti e persi al follow-up). Il nostro obiettivo è un tasso di ritenzione dell'80% per questo studio pilota.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La depressione è stata affrontata?
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) classifica nove criteri di depressione del DSM-IV su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). L'intervallo della scala è 0-27, con punteggio di gravità della depressione: 0-4 (nessuno), 5-9 (lieve), 10-14 (moderato), 15-19 (moderatamente grave), 20-27 (grave). L'elemento suicida è "pensieri che faresti meglio a morire o di farti del male in qualche modo?"
3 mesi
Tariffe di partecipazione
Lasso di tempo: 7 mesi
Gli investigatori utilizzeranno un diagramma CONSORT per visualizzare il flusso dei partecipanti e determinare quanti di coloro che sono stati contattati si sono iscritti allo studio.
7 mesi
Adesione al protocollo di studio (solo braccio CASA)
Lasso di tempo: 3 mesi

Gli investigatori calcoleranno la percentuale di aderenza a compiti pre-specificati sul protocollo di intervento, come ad esempio:

  • quanto spesso la depressione viene affrontata con un piano di trattamento?
  • con quale frequenza le raccomandazioni del team di assistenza vengono inserite come ordini nella cartella clinica?
  • con quale frequenza vengono completati gli ordini?
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: David Bekelman, MD MPH, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRP 11-239
  • CRICC Pilot (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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