Zlepšení symptomů a kvality života u chronického srdečního selhání: Pilotní studie (CASA)
1. srpna 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Implementace kolaborativní péče ke zmírnění příznaků a přizpůsobení se srdečnímu selhání: Pilotní studie
Celkovým cílem této studie je zhodnotit pilotní implementaci dvou intervencí paliativní péče u veteránů s chronickým srdečním selháním v Denver VA Medical Center.
Toto je studie behaviorálních a pečovatelských strategií a nezahrnuje žádné zkoumané léky nebo zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost dvou intervencí paliativní péče určených ke zlepšení různých aspektů kvality života. Stručně řečeno, tyto dva zásahy jsou:
Paliativní léčba symptomů a intervence psychosociální péče s názvem Collaborative Care to Lieviation Symptoms and Adjust to Illness (CASA), která zahrnuje
- paliativní léčba příznaků dušnosti, únavy a bolesti založená na důkazech, kterou zajišťuje sestra;
- protokol strukturované psychosociální péče o 6 sezeních zaměřený na depresi a přizpůsobení se nemoci, doplněný o neformální hodnocení a podporu pečovatele (rodinného) poskytovaného sociálním pracovníkem nebo psychologem; a
- krátká týdenní týmová setkání se sestrou, sociálním pracovníkem/psychologem a specialistou na paliativní péči, kardiologem a poskytovatelem primární péče.
- Psychospirituální intervence, která je domácí, vedená sama a vyžaduje minimální zdroje. Bude doručena v písemné modulární formě prostřednictvím US Mail spolu s krátkou týdenní telefonickou podporou.
Konkrétní cíle studie jsou:
Prověřit proveditelnost intervence a stanovit předběžné odhady účinku intervence
- Určete míru účasti pacientů a udržení kohorty
- Proveďte předběžné hodnocení výsledků měřením pre-post změn kvality života, symptomů deprese, zdravotního stavu, smyslu života a spirituality.
- Získejte kvalitativní zpětnou vazbu od účastníků studie, osob poskytujících intervenci a poskytovatelů/vedoucích v oblasti primární péče, duševního zdraví, paliativní péče, kaplanství a nemocničních operací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- způsobilí veteráni z Denver VAMC budou mít předchozí primární propouštěcí diagnózu srdečního selhání v posledním roce,
- být alespoň 18 let schopen číst a rozumět anglicky,
- mít stálý přístup k telefonu
alespoň jedno z následujících:
- skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) menší nebo rovné 60;
- druhá hospitalizace s primární propouštěcí diagnózou srdečního selhání v posledním roce;
- užívání alespoň 80 mg perorálního furosemidu (nebo ekvivalentu) denně v jedné nebo rozdělené dávce po dobu alespoň 2 týdnů;
- BNP větší nebo rovný 250 nebo NT-proBNP větší nebo rovný 1000; nebo
- odhadovaná clearance kreatininu 30-80 ml/min.
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnóza demence;
- zneužívání účinné látky, definované jako skóre AUDIT-C vyšší než 7, dvě pozitivní odpovědi na screeningové otázky týkající se zneužívání látek nebo lékařské záznamy naznačující zneužívání nebo závislost na účinné látce;
- komorbidní metastatický karcinom, vzhledem k zaměření na paliativní péči o srdeční selhání;
- obyvatel domu s pečovatelskou službou; a
- diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Společná péče ke zmírnění příznaků a přizpůsobení se nemoci
Paliativní léčba symptomů a intervence psychosociální péče s názvem Collaborative Care to Alleviation Symptoms and Adjust to Illness (CASA), která zahrnuje (a) paliativní léčbu symptomů dušnosti, únavy a bolesti založenou na důkazech, kterou poskytuje sestra; b) protokol strukturované psychosociální péče o 6 sezeních zaměřený na depresi a přizpůsobení se nemoci, doplněný o neformální hodnocení a podporu pečovatele (rodinného) poskytovaného sociálním pracovníkem nebo psychologem; a (c) krátká týdenní týmová setkání se sestrou, sociálním pracovníkem/psychologem a specialistou na paliativní péči, kardiologem a poskytovatelem primární péče.
|
Paliativní léčba symptomů a intervence psychosociální péče s názvem Collaborative Care to Alleviation Symptoms and Adjust to Illness (CASA), která zahrnuje (a) paliativní léčbu symptomů dušnosti, únavy a bolesti založenou na důkazech, kterou poskytuje sestra; b) protokol strukturované psychosociální péče o 6 sezeních zaměřený na depresi a přizpůsobení se nemoci, doplněný o neformální hodnocení a podporu pečovatele (rodinného) poskytovaného sociálním pracovníkem nebo psychologem; a (c) krátká týdenní týmová setkání se sestrou, sociálním pracovníkem/psychologem a specialistou na paliativní péči, kardiologem a poskytovatelem primární péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Psychospirituální
Psychospirituální intervence, která je domácí, vedená sama a vyžaduje minimální zdroje.
Bude doručena v písemné modulární formě prostřednictvím US Mail spolu s krátkou týdenní telefonickou podporou.
|
Psychospirituální intervence, která je domácí, vedená sama a vyžaduje minimální zdroje.
Bude doručena v písemné modulární formě prostřednictvím US Mail spolu s krátkou týdenní telefonickou podporou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadržení kohorty
Časové okno: 3 měsíce
|
Retence kohorty bude stanovena zkoumáním podílu pacientů, kteří dokončí poslední návštěvu studie (při 3měsíčním sledování) na celkovém počtu pacientů zařazených do studie (včetně zemřelých a ztracených ve sledování).
Naším cílem je 80% míra udržení pro tuto pilotní studii.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Byla deprese vyřešena?
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) hodnotí devět kritérií DSM-IV deprese na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Rozsah stupnice je 0-27, se závažností deprese: 0-4 (žádná), 5-9 (mírná), 10-14 (střední), 15-19 (středně závažná), 20-27 (těžká).
Sebevražednou položkou jsou "myšlenky, že by bylo lepší, kdybys byl mrtvý, nebo že by sis nějak ublížil?"
|
3 měsíce
|
|
Účastnické sazby
Časové okno: 7 měsíců
|
Vyšetřovatelé použijí diagram CONSORT k zobrazení toku účastníků a určí, kolik z těch, kteří byli osloveni, se zapsalo do studie.
|
7 měsíců
|
|
Dodržování protokolu studie (pouze rameno CASA)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé vypočítají procento dodržování předem specifikovaných úkolů v intervenčním protokolu, jako jsou:
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Bekelman, MD MPH, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bekelman DB, Hooker S, Nowels CT, Main DS, Meek P, McBryde C, Hattler B, Lorenz KA, Heidenreich PA. Feasibility and acceptability of a collaborative care intervention to improve symptoms and quality of life in chronic heart failure: mixed methods pilot trial. J Palliat Med. 2014 Feb;17(2):145-51. doi: 10.1089/jpm.2013.0143. Epub 2013 Dec 11.
- Hooker SA, Ross K, Masters KS, Park CL, Hale AE, Allen LA, Bekelman DB. Denver Spirited Heart: Mixed-Methods Pilot Study of a Psychospiritual Intervention for Heart Failure Patients. J Cardiovasc Nurs. 2017 May/Jun;32(3):226-235. doi: 10.1097/JCN.0000000000000337.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRP 11-239
- CRICC Pilot (Jiné číslo grantu/financování: Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .