アルブテロール DPI (A006) 臨床研究 - B2: 有効性、用量範囲、および初期安全性評価
2017年5月18日 更新者：Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
成人喘息患者を対象とした A006 の無作為化、二重盲検または評価者盲検、実薬対照およびプラセボ対照、単回用量、7 アーム、クロスオーバー用量範囲研究
この研究の主な目的は、アルブテロール乾燥粉末吸入器 (DPI) である A006 の有効性、用量範囲、初期安全性プロファイルを、DPI プラセボ対照と比較して、1 回の投与あたり 25 ～ 180 mcg の用量範囲で評価することです。アルブテロール定量吸入器 (MDI) アクティブ コントロール。
この研究は、少なくとも6か月間軽度から中等度の持続性喘息を患っているが、それ以外は概して健康である成人男性および女性患者を対象に実施されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、アルブテロール乾燥粉末吸入器 (DPI) である A006 の有効性、用量範囲、および初期安全性プロファイルを、DPI プラセボ対照および DPI プラセボ対照と比較して、1 回あたり 25 ～ 180 mcg の用量範囲で評価することです。アクティブ (参照) コントロール。 この研究の研究結果は、A006-B 研究の結果と合わせて、さらなる臨床研究のための A006 の最適な最終用量範囲を決定するために利用されます。
この研究は、軽度から中等度の持続性喘息を患っているが、それ以外は概ね健康な成人男性および女性患者を対象に実施される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Amphastar Site 0001
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Amphastar Site 0025
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Texas
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Amphastar Site 0030
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Amphastar Site 0032
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般に健康な成人男性および女性、スクリーニング時の年齢が18～55歳
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間、軽度から中等度の持続性喘息を患っており、ベータ刺激薬吸入器を使用したことがある
- スクリーニングのベースライン測定中に、努力呼気量（FEV1）が予測正常値の50～85パーセントであることを実証する
- スクリーニング訪問中にプロベンチル MDI を 2 回吸入してから 30 分以内に 15 パーセント以上の気道可逆性を実証する
- 80 ～ 150 L/分以内のピーク吸気流量 (PIF) を少なくとも 2 回連続して実証する (トレーニング後)
- トレーニング後に DPI および MDI 吸入器を適切に使用する能力を実証する
- 女性は妊娠、授乳中ではなく、臨床的に許容される避妊方法を使用していてはなりません
- 治験への参加に適切に同意する
除外基準:
- 10年以上の喫煙歴、またはスクリーニング訪問後6か月以内に喫煙したことがある
- -スクリーニング来院前2週間以内の上気道感染症、または4週間以内の下気道感染症
- スクリーニング来院前4週間以内に救急治療または入院を必要とした喘息の増悪
- -治験責任医師が判断した治験薬への反応に影響を与える可能性がある現在または最近の気道感染症（嚢胞性線維症、気管支拡張症、結核、肺気腫および喘息以外の他の重大な呼吸器疾患を含む）
- -治験責任医師が判断した、現在臨床的に重大な心血管疾患、血液疾患、腎臓疾患、神経疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、精神疾患、悪性疾患、または研究に影響を与える可能性のあるその他の疾患
- -治験薬DPIまたはProventil MDIの成分（例：アルブテロール、硫酸塩、乳糖、乳タンパク質、HFA-134a、オレイン酸、エタノール）に対する既知の不耐性または過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T1
2 回の吸入、1 回はアルブテロール DPI 25 mcg/inh、もう 1 回はプラセボ DPI。アルブテロールの総用量 25 mcg
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アルブテロール/吸入0 mcgのプラセボDPI
アルブテロール DPI 25 mcg アルブテロール/吸入
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実験的：T2
アルブテロール DPI 25 mcg/inh を 2 回吸入。アルブテロールの総用量 50 mcg
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アルブテロール DPI 25 mcg アルブテロール/吸入
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実験的：T3
2 回の吸入、1 回はアルブテロール DPI 90 mcg/inh、もう 1 回はプラセボ DPI。アルブテロールの総用量 90 mcg
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アルブテロール/吸入0 mcgのプラセボDPI
アルブテロール DPI 90 mcg アルブテロール/吸入
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実験的：T4
アルブテロール DPI 90 mcg/inh を 2 回吸入。アルブテロールの総用量 180 mcg
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アルブテロール DPI 90 mcg アルブテロール/吸入
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プラセボコンパレーター：P
プラセボ DPI を 2 回吸入。アルブテロールの総用量 0 mcg
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アルブテロール/吸入0 mcgのプラセボDPI
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アクティブコンパレータ：R1
アルブテロール MDI 90 mcg/inh を 1 回吸入。アルブテロールの総用量 90 mcg
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アルブテロール MDI 90 mcg アルブテロール/吸入
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アクティブコンパレータ：R2
アルブテロール MDI 90 mcg/inh を 2 回吸入。アルブテロールの総用量 180 mcg
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アルブテロール MDI 90 mcg アルブテロール/吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した FEV1 曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：来院1～7、ベースライン時、投与後5、20、30、60、90、120、240、360分
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A006 対プラセボ対照の同日のベースラインからの FEV1 パーセントの平均 AUC 変化を示す連続 FEV1 測定
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来院1～7、ベースライン時、投与後5、20、30、60、90、120、240、360分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調整されたFEV1変化のプラセボAUC
時間枠：ベースライン時、投与後5、20、30、60、90、120、180、240、および360分後に1～7回の訪問
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プラセボ群における FEV1 の変化の測定
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ベースライン時、投与後5、20、30、60、90、120、180、240、および360分後に1～7回の訪問
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投与後の FEV1 量の AUC は、投与前のベースラインから来院 7 までに変化します。
時間枠：ベースライン時、投与後5、20、30、60、90、120、180、240、360分後に訪問1〜7回
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訪問7での投与前ベースラインから治療後までのFEV1体積変化の測定
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ベースライン時、投与後5、20、30、60、90、120、180、240、360分後に訪問1〜7回
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投与後の FEV1 パーセントの変化が最初に投与前のベースラインの 12 パーセント以上に達するまでの時間
時間枠：投与後5、20、30、60、90、120、180、240、および360分後の訪問1〜7
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気管支拡張薬の効果が発現するまでの時間（Tonset）。投与後の FEV1 パーセントの変化が最初に投与前のベースラインの 12 パーセント以上に達する時点として線形補間によって決定されます。
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投与後5、20、30、60、90、120、180、240、および360分後の訪問1〜7
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気管支拡張薬のピーク反応 (Fmax)
時間枠：投与後5、20、30、60、90、120、180、240、360分後の訪問1〜7
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気管支拡張薬のピーク反応 (Fmax) は、FEV1 パーセントの最大投与後変化として定義されます。
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投与後5、20、30、60、90、120、180、240、360分後の訪問1〜7
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FEV1 効果がピークになるまでの時間 (tmax)
時間枠：投与後5、20、30、60、90、120、180、240、および360分後の訪問1〜7
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FEV1 効果がピークになるまでの時間 (tmax)。Fmax の時間として定義されます。
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投与後5、20、30、60、90、120、180、240、および360分後の訪問1〜7
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効果の持続時間
時間枠：投与後5、20、30、60、90、120、180および360分後の訪問1〜7
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効果の持続時間。FEV1 パーセントの変化がベースラインより 12 パーセント以上大きい場合の気管支拡張薬の効果の合計持続時間として計算されます。
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投与後5、20、30、60、90、120、180および360分後の訪問1〜7
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気管支拡張反応率 (R パーセント)
時間枠：60 分で 1 ～ 7 を訪問
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投与後最初の 60 分間に FEV1 パーセントの変化が 12 パーセント以上増加した反応者の気管支拡張反応率 (R パーセント) の評価。
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60 分で 1 ～ 7 を訪問
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用量反応曲線: 用量に対する FEV1 パーセントの変化の AUC
時間枠：訪問 1 ～ 7
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線量に対する FEV1 の変化の評価。
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訪問 1 ～ 7
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バイタルサイン（血圧や心拍数など）
時間枠：訪問 1 ～ 7 およびベースライン、投与後 3、8、15、30、90、および 360 分の EOS
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バイタルサイン、すなわち、投与前のベースラインおよび投与後3、8、15、30、90および360分における血圧(SBP/DBP)および心拍数(HR)。
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訪問 1 ～ 7 およびベースライン、投与後 3、8、15、30、90、および 360 分の EOS
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12 誘導 ECG (ルーチンおよび QT/QTc 用)
時間枠：ベースライン時、投与後10分、50分、および360分後に1～7回訪問
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投与前のベースラインおよび投与後10、50、および360分における12誘導ECG（ルーチンおよびQT/QTc用）の測定。
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ベースライン時、投与後10分、50分、および360分後に1～7回訪問
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血清グルコース
時間枠：ベースライン時、投与後15分、35分、120分後に1～7回訪問
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投与前のベースライン、および投与後15、35および120分における血清グルコースの測定。
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ベースライン時、投与後15分、35分、120分後に1～7回訪問
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血清カリウム
時間枠：ベースライン時、投与後15分、35分、120分後に1～7回訪問
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投与前のベースラインおよび投与後15、35および120分における血清カリウムレベルの測定。
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ベースライン時、投与後15分、35分、120分後に1～7回訪問
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喘息悪化事件
時間枠：訪問 1 ～ 7 および EOS
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研究期間中の全患者における喘息増悪の評価。
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訪問 1 ～ 7 および EOS
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喘息の管理/救急薬の使用
時間枠：訪問 1 ～ 7 および EOS
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研究期間中の全患者における喘息増悪の評価。
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訪問 1 ～ 7 および EOS
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身体検査
時間枠：スクリーニングと研究終了時の訪問
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被験者の一般的な健康状態を評価するために、スクリーニング時および研究終了時の訪問時にすべての被験者の身体検査が行われます。
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スクリーニングと研究終了時の訪問
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CBC
時間枠：スクリーニングと研究終了時の訪問
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スクリーニング時および研究終了時の来院時における全被験者のCBCの評価。
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スクリーニングと研究終了時の訪問
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総合代謝パネル
時間枠：スクリーニングと研究終了時の訪問
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スクリーニング時および研究終了時の訪問時に、すべての被験者に対して包括的な代謝パネルを実施。
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スクリーニングと研究終了時の訪問
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尿検査
時間枠：スクリーニングと研究終了時の訪問
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尿検査は、スクリーニング時および研究終了時の訪問時にすべての被験者に対して実施されました。
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スクリーニングと研究終了時の訪問
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妊娠検査薬
時間枠：スクリーニングと研究終了時の訪問
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スクリーニング時および研究終了時の訪問時に、妊娠の可能性のある女性を対象とした妊娠検査。
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スクリーニングと研究終了時の訪問
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薬物相互作用
時間枠：スクリーニング、1～7回目の訪問、および研究終了後の訪問
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研究全体を通じて被験者が使用した併用薬と、それらが研究に影響を与える可能性の評価
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スクリーニング、1～7回目の訪問、および研究終了後の訪問
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニング、訪問 1 ～ 7、研究終了時の訪問
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薬物有害事象は、研究者によって観察されたか被験者によって報告されたかにかかわらず、文書化され、評価され、追跡調査され、必要とみなされる場合には治療されます。
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スクリーニング、訪問 1 ～ 7、研究終了時の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lipworth BJ, Clark DJ. Lung delivery of salbutamol given by breath activated pressurized aerosol and dry powder inhaler devices. Pulm Pharmacol Ther. 1997 Aug;10(4):211-4. doi: 10.1006/pupt.1997.0093.
- Ahrens RC. The role of the MDI and DPI in pediatric patients: "Children are not just miniature adults". Respir Care. 2005 Oct;50(10):1323-8; discussion 1328-30.
- Goldstein DA, Tan YK, Soldin SJ. Pharmacokinetics and absolute bioavailability of salbutamol in healthy adult volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 1987;32(6):631-4. doi: 10.1007/BF02456001.
- Hindle M, Newton DA, Chrystyn H. Dry powder inhalers are bioequivalent to metered-dose inhalers. A study using a new urinary albuterol (salbutamol) assay technique. Chest. 1995 Mar;107(3):629-33. doi: 10.1378/chest.107.3.629.
- Crapo RO, Morris AH, Gardner RM. Reference spirometric values using techniques and equipment that meet ATS recommendations. Am Rev Respir Dis. 1981 Jun;123(6):659-64. doi: 10.1164/arrd.1981.123.6.659.
- Crapo RO, Morris AH, Clayton PD, Nixon CR. Lung volumes in healthy nonsmoking adults. Bull Eur Physiopathol Respir. 1982 May-Jun;18(3):419-25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月18日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。