Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Albuterol DPI (A006) Klinikai vizsgálat-B2: Hatékonyság, dózisbesorolás és kezdeti biztonságossági értékelés

2017. május 18. frissítette: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, kettős vagy kiértékelő vak, aktív és placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, hét karú, keresztezett dózistartományú A006 vizsgálat felnőtt asztmás betegeken

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az A006, egy Albuterol szárazpor-inhalátor (DPI) hatékonyságának, dózistartományának és kezdeti biztonságossági profiljának értékelése adagonkénti 25-180 mcg dózistartományban, összehasonlítva a DPI placebo kontrollal és egy Albuterol mért dózisú inhalátor (MDI) Active Control.

Ezt a vizsgálatot olyan felnőtt férfi és női betegeken végzik el, akik legalább 6 hónapja enyhe-közepes fokú tartósan fennálló asztmában szenvednek, de egyébként általában egészségesek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az A006, egy Albuterol szárazpor-inhalátor (DPI) hatékonyságának, dózistartományának és kezdeti biztonságossági profiljának értékelése a 25-180 mikrogramm/dózis közötti dózistartományban, összehasonlítva a DPI Placebo Kontroll és az aktív (referencia) vezérlő. Ennek a vizsgálatnak a vizsgálati eredményeit az A006-B vizsgálat eredményeivel együtt felhasználják az A006 optimális végső dózistartományának meghatározására további klinikai vizsgálatokhoz.

A vizsgálatot olyan felnőtt férfi és női betegeken végzik majd, akik enyhe-közepes fokú tartósan fennálló asztmában szenvednek, de egyébként általában egészségesek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Amphastar Site 0001
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Amphastar Site 0025
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Amphastar Site 0030
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Amphastar Site 0032

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában egészséges, felnőtt férfi és nő, 18-55 év közötti szűrés
  • Enyhe-közepes fokú tartósan fennálló asztma esetén legalább 6 hónapig a szűrés előtt, és béta-agonista inhalátor(ok) használata után
  • Mutassa be a kényszerített kilégzési térfogatot (FEV1) az előre jelzett normál érték 50-85 százalékánál a szűrési alapvonal mérése során
  • A szűrővizsgálat során a Proventil MDI 2 inhalációját követő 30 percen belül 15 százaléknál nagyobb vagy egyenlő légúti reverzibilitást kell igazolni
  • Mutassa be a maximális belégzési áramlási sebességet (PIF) 80-150 l/perc között (edzés után), legalább 2-szer egymás után
  • Az edzés után mutassa be a DPI és MDI inhalátor megfelelő használatának képességét
  • A nőstények nem lehetnek vemhesek, nem szoptathatnak, és klinikailag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazhatnak
  • Megfelelően járuljon hozzá a tárgyaláson való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 10 éves dohányzás, vagy a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül dohányzott
  • Felső légúti fertőzések a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül vagy alsó légúti fertőzések 4 héten belül
  • Sürgősségi ellátást vagy kórházi tartózkodást igénylő asztma súlyosbodása a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • Bármilyen jelenlegi vagy közelmúltbeli légúti fertőzés, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerre adott választ a vizsgáló által meghatározottak szerint, beleértve a cisztás fibrózist, bronchiectasiat, tuberkulózist, tüdőtágulást és az asztmán kívül más jelentős légúti betegségeket
  • Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, hematológiai, vese-, neurológiai, máj-, endokrin-, pszichiátriai, rosszindulatú vagy egyéb betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot a vizsgáló meghatározása szerint
  • Ismert intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer DPI vagy Proventil MDI bármely összetevőjével szemben (azaz: albuterol, szulfát, laktóz, tejfehérje, HFA-134a, olajsav és etanol)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T1
Két inhaláció, egy Albuterol DPI 25 mcg/inh és egy Placebo DPI; Az Albuterol teljes adagja 25 mcg
Drog: Placebo DPI
Placebo DPI 0 mcg albuterollal/inhaláció
Drog: Albuterol DPI 25 mcg/inh
Albuterol DPI 25 mcg Albuterol/inhalációval
Kísérleti: T2
Két inhaláció Albuterol DPI 25 mcg/inh; Az Albuterol teljes adagja 50 mcg
Drog: Albuterol DPI 25 mcg/inh
Albuterol DPI 25 mcg Albuterol/inhalációval
Kísérleti: T3
Két inhaláció, egy Albuterol DPI 90 mcg/inh és egy Placebo DPI; Az Albuterol teljes adagja 90 mcg
Drog: Placebo DPI
Placebo DPI 0 mcg albuterollal/inhaláció
Drog: Albuterol DPI 90 mcg/inh
Albuterol DPI 90 mcg Albuterol/inhalációval
Kísérleti: T4
Két inhaláció Albuterol DPI 90 mcg/inh; Az Albuterol teljes adagja 180 mcg
Drog: Albuterol DPI 90 mcg/inh
Albuterol DPI 90 mcg Albuterol/inhalációval
Placebo Comparator: P
Két inhaláció Placebo DPI; Az Albuterol teljes adagja 0 mcg
Drog: Placebo DPI
Placebo DPI 0 mcg albuterollal/inhaláció
Aktív összehasonlító: R1
Egy inhaláció Albuterol MDI 90 mcg/inh; Az Albuterol teljes adagja 90 mcg
Drog: Albuterol MDI 90 mcg/inh
Albuterol MDI 90 mcg Albtuerollal/inhaláció
Aktív összehasonlító: R2
Két inhaláció Albuterol MDI 90 mcg/inh; Az Albuterol teljes adagja 180 mcg
Drog: Albuterol MDI 90 mcg/inh
Albuterol MDI 90 mcg Albtuerollal/inhaláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 görbe alatti terület (AUC) változása a placebóhoz képest
Időkeret: Látogatás 1-7, kiinduláskor, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 perccel az adagolás után
Sorozatos FEV1 mérések a FEV1 százalékos átlagos AUC változásának bemutatására az A006 ugyanaznapi kiindulási értékéhez képest a placebo kontrollhoz képest
Látogatás 1-7, kiinduláskor, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korrigált FEV1 változások placebo AUC-ja
Időkeret: 1-7. látogatás a kiinduláskor, 5., 20., 30., 60., 90., 120., 180., 240. és 360. perccel az adagolás után
A FEV1 változásának meghatározása placebo karon
1-7. látogatás a kiinduláskor, 5., 20., 30., 60., 90., 120., 180., 240. és 360. perccel az adagolás után
Az adagolás utáni FEV1 térfogat AUC-ja megváltozik az adagolás előtti kiindulási értékről a 7. látogatásra
Időkeret: 1-7. látogatás a kiinduláskor, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 perccel az adagolás után
A FEV1 térfogatváltozás meghatározása az adagolás előtti kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig a 7. viziten
1-7. látogatás a kiinduláskor, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 perccel az adagolás után
Az adagolás utáni időváltozás a FEV1 százalékban először eléri a 12 százalékot vagy egyenlő az adagolás előtti alapértékhez képest
Időkeret: Látogatás 1-7., 5., 20., 30., 60., 90., 120., 180., 240. és 360. perccel az adagolás után
A hörgőtágító hatás kezdetéig eltelt idő (Tonset), lineáris interpolációval meghatározva, mint az a pont, ahol a FEV1 százalékos adagolás utáni változása először eléri a 12 százalékot vagy egyenlő az adagolás előtti alapértékhez képest.
Látogatás 1-7., 5., 20., 30., 60., 90., 120., 180., 240. és 360. perccel az adagolás után
Hörgőtágító válasz csúcs (Fmax)
Időkeret: 1-7. látogatások 5., 20., 30., 60., 90., 120., 180., 240., 360 perccel az adagolás után
A csúcs hörgőtágító válasz (Fmax), amelyet a FEV1 százalékban az adagolás utáni maximális változásként határoztak meg.
1-7. látogatások 5., 20., 30., 60., 90., 120., 180., 240., 360 perccel az adagolás után
A FEV1 hatás csúcsáig eltelt idő (tmax)
Időkeret: 1-7. látogatások 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 és 360 perccel az adagolás után
A FEV1 hatás csúcsáig eltelt idő (tmax), az Fmax idejeként definiálva.
1-7. látogatások 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 és 360 perccel az adagolás után
A hatás időtartama
Időkeret: 1-7. látogatások 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 és 360 perccel az adagolás után
A hatás időtartama, a hörgőtágító hatások teljes időtartamaként számítva, ha a FEV1 százalékos változása nagyobb vagy egyenlő, mint 12 százalék az alapvonal felett.
1-7. látogatások 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 és 360 perccel az adagolás után
Hörgőtágító válaszarány (R százalék)
Időkeret: Látogatások 1-7 60 perckor
Azon betegek hörgőtágító válaszarányának (R százalék) értékelése, akiknél a FEV1 százalékos változása legalább 12 százalékos növekedést mutatott az adagolást követő kezdeti 60 percben.
Látogatások 1-7 60 perckor
Dózis-válasz görbe: A FEV1 százalékos változásának AUC a dózishoz viszonyítva
Időkeret: Látogatások 1-7
A FEV1 változásának értékelése a dózis függvényében.
Látogatások 1-7
Életjelek (vérnyomás és pulzusszám)
Időkeret: 1-7. látogatás és EOS a kiinduláskor, 3., 8., 15., 30., 90. és 360 perccel az adagolás után
Életjelek, azaz a vérnyomás (SBP/DBP) és a pulzusszám (HR), az adagolás előtti kiindulási állapotban, valamint 3, 8, 15, 30, 90 és 360 perccel az adagolás után.
1-7. látogatás és EOS a kiinduláskor, 3., 8., 15., 30., 90. és 360 perccel az adagolás után
12 elvezetéses EKG (rutin és QT/QTc)
Időkeret: 1-7. látogatás a kiinduláskor, 10, 50 és 360 perccel az adagolás után
A 12 elvezetéses EKG mérése (rutin és QT/QTc esetén), az adagolás előtti kiindulási állapotban, valamint az adagolás után 10, 50 és 360 perccel.
1-7. látogatás a kiinduláskor, 10, 50 és 360 perccel az adagolás után
Szérum glükóz
Időkeret: 1-7. látogatás a kiinduláskor, 15, 35 és 120 perccel az adagolás után
A szérum glükózszintjének meghatározása az adagolás előtti alapvonalon és az adagolás után 15, 35 és 120 perccel.
1-7. látogatás a kiinduláskor, 15, 35 és 120 perccel az adagolás után
Szérum kálium
Időkeret: 1-7. látogatás a kiinduláskor, 15, 35 és 120 perccel az adagolás után
A szérum káliumszintjének meghatározása az adagolás előtti kiindulási állapotban, valamint az adagolás után 15, 35 és 120 perccel.
1-7. látogatás a kiinduláskor, 15, 35 és 120 perccel az adagolás után
Asztma exacerbációs események
Időkeret: Látogatások 1-7 és EOS
Az asztma exacerbációjának értékelése minden betegnél a vizsgálat időtartama alatt.
Látogatások 1-7 és EOS
Asztma kezelése/mentő gyógyszerhasználat
Időkeret: Látogatások 1-7 és EOS
Az asztma exacerbációjának értékelése minden betegnél a vizsgálat időtartama alatt.
Látogatások 1-7 és EOS
Fizikális vizsgálat
Időkeret: Szűrés és tanulmány végi látogatás
Minden alany fizikális vizsgálata a szűrés és a tanulmány végi látogatás alkalmával az alany általános egészségi állapotának értékelése céljából.
Szűrés és tanulmány végi látogatás
CBC
Időkeret: Szűrés és tanulmány végi látogatás
A CBC értékelése minden alanyban a szűrés és a tanulmány végi látogatás alkalmával.
Szűrés és tanulmány végi látogatás
Átfogó anyagcsere panel
Időkeret: Szűrés és tanulmány végi látogatás
Átfogó anyagcsere-panel, amelyet minden alanyon végeztek a szűrés és a vizsgálat végi látogatás alkalmával.
Szűrés és tanulmány végi látogatás
Vizeletvizsgálat
Időkeret: Szűrés és tanulmány végi látogatás
Vizeletvizsgálatot végeztek minden alanynál a szűrés és a vizsgálat végi vizit alkalmával.
Szűrés és tanulmány végi látogatás
Terhességi teszt
Időkeret: Szűrés és tanulmány végi látogatás
Terhességi teszt fogamzóképes nők számára a szűrés és a tanulmány végi látogatás alkalmával.
Szűrés és tanulmány végi látogatás
Gyógyszerkölcsönhatások
Időkeret: Szűrés, látogatások 1-7. és Tanulmányvégi látogatás
Az alanyok által a vizsgálat során alkalmazott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek értékelése, valamint azok potenciális hatása a vizsgálatra
Szűrés, látogatások 1-7. és Tanulmányvégi látogatás
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Szűrés, látogatások 1-7., Tanulmányvégi látogatás
A vizsgálók által megfigyelt vagy az alanyok által jelentett mellékhatásokat dokumentálni, értékelni, nyomon követni és szükség esetén kezelni kell.
Szűrés, látogatások 1-7., Tanulmányvégi látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • API-A006-CL-B2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo DPI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel