알부테롤 DPI(A006) 임상 연구-B2: 효능, 용량 범위 및 초기 안전성 평가
2017년 5월 18일 업데이트: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
성인 천식 환자의 A006에 대한 무작위, 이중 맹검 또는 평가자 맹검, 활성 및 위약 대조, 단일 용량, 7군, 교차 용량 범위 연구
이 연구의 주요 목적은 DPI 위약 대조군 및 알부테롤 정량 흡입기(MDI) 활성 대조군.
이 연구는 적어도 6개월 동안 경증에서 중등도의 지속성 천식을 앓지만 그 외에는 일반적으로 건강한 성인 남성 및 여성 성인 환자에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 DPI 위약 대조군 및 활성(참조) 컨트롤. 이 연구의 연구 결과는 A006-B 연구와 함께 추가 임상 연구를 위한 A006의 최적 최종 용량 범위를 결정하는 데 활용될 것입니다.
이 연구는 경증에서 중등도의 지속성 천식을 앓고 있지만 그 외에는 일반적으로 건강한 성인 남성 및 여성 성인 환자를 대상으로 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Jose, California, 미국, 95117
- Amphastar Site 0001
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Amphastar Site 0025
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Texas
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Amphastar Site 0030
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Amphastar Site 0032
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 남녀 성인, 스크리닝 시 18-55세
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 경증에서 중등도의 지속성 천식이 있고 베타 작용제(들) 흡입기를 사용한 적이 있음
- 스크리닝 기준선 측정 동안 예측된 정상의 50-85%에서 강제 호기량(FEV1) 입증
- 스크리닝 방문 동안 Proventil MDI를 2회 흡입한 후 30분 이내에 15% 이상의 기도 가역성을 입증
- 80-150 L/min(훈련 후) 내에서 최대 흡기 유량(PIF)을 최소 2회 연속으로 보여줍니다.
- 교육 후 DPI 및 MDI 흡입기를 적절하게 사용하는 능력 입증
- 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며 임상적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
- 평가판 참여에 적절하게 동의합니다.
제외 기준:
- 10년 이상의 흡연력이 있거나 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 흡연한 경우
- 스크리닝 방문 전 2주 이내 상기도 감염 또는 4주 이내 하기도 감염
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 응급 치료 또는 입원이 필요한 천식 악화
- 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 결핵, 폐기종 및 천식 외에 다른 중요한 호흡기 질환을 포함하여 연구자가 결정한 연구 약물에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근의 호흡기 감염
- 현재 임상적으로 중요한 심혈관, 혈액, 신장, 신경, 간, 내분비, 정신과, 악성 또는 연구자가 결정한 대로 연구에 영향을 줄 수 있는 기타 질병
- 연구 약물 DPI 또는 Proventil MDI(예: 알부테롤, 황산염, 유당, 우유 단백질, HFA-134a, 올레산 및 에탄올)의 성분에 대해 알려진 불내성 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T1
2회 흡입, Albuterol DPI 25mcg/inh 중 하나 및 위약 DPI 중 하나; 총 알부테롤 용량 25mcg
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위약 DPI, 0mcg 알부테롤/흡입
알부테롤 DPI 25mcg 알부테롤/흡입
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실험적: T2
Albuterol DPI 25mcg/inh 2회 흡입; 총 알부테롤 용량 50mcg
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알부테롤 DPI 25mcg 알부테롤/흡입
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실험적: T3
2회 흡입, Albuterol DPI 90mcg/inh 중 하나 및 위약 DPI 중 하나; 총 알부테롤 용량 90mcg
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위약 DPI, 0mcg 알부테롤/흡입
알부테롤 DPI 90mcg 알부테롤/흡입
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실험적: T4
Albuterol DPI 90mcg/inh 2회 흡입; 총 알부테롤 용량 180mcg
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알부테롤 DPI 90mcg 알부테롤/흡입
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위약 비교기: 피
2회 흡입 위약 DPI; 총 알부테롤 용량 0mcg
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위약 DPI, 0mcg 알부테롤/흡입
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활성 비교기: R1
Albuterol MDI 90mcg/inh 1회 흡입; 총 알부테롤 용량 90mcg
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90 mcg Albtuerol/흡입을 포함한 Albuterol MDI
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활성 비교기: R2
Albuterol MDI 90mcg/inh 2회 흡입; 총 알부테롤 용량 180mcg
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90 mcg Albtuerol/흡입을 포함한 Albuterol MDI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 대비 FEV1 곡선 아래 면적(AUC)의 변화
기간: 투여 후 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360분에 기준선에서 1-7회 방문
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A006 대 플라시보 대조군의 당일 기준선으로부터 백분율 FEV1의 평균 AUC 변화를 입증하기 위한 일련의 FEV1 측정
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투여 후 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360분에 기준선에서 1-7회 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조정된 FEV1 변화의 위약 AUC
기간: 투여 후 기준선, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분에 1-7회 방문
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위약군에서 FEV1의 변화 결정
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투여 후 기준선, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분에 1-7회 방문
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투약 전 기준선에서 방문 7까지의 투약 후 FEV1 부피 변화의 AUC
기간: 투여 후 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360분에 기준선에서 1-7회 방문
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방문 7에서 투여 전 기준선으로부터 치료 후까지의 FEV1 용적 변화의 결정
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투여 후 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360분에 기준선에서 1-7회 방문
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FEV1%의 투여 후 변화가 먼저 투여 전 기준선에 비해 12% 이상에 도달하는 시간
기간: 투약 후 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분에 1-7회 방문
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기관지확장제 효과 개시까지의 시간(Tonset), FEV1%의 투여 후 변화가 처음으로 투여 전 기준선에 비해 12% 이상에 도달하는 지점으로 선형 보간에 의해 결정됨.
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투약 후 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분에 1-7회 방문
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최고 기관지확장제 반응(Fmax)
기간: 투약 후 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360분에 1-7회 방문
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최대 투여 후 변화로 정의되는 최대 기관지확장제 반응(Fmax)(FEV1%).
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투약 후 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360분에 1-7회 방문
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FEV1 효과에 도달하는 시간(tmax)
기간: 투약 후 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분에 1-7회 방문
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Fmax의 시간으로 정의되는 피크 FEV1 효과(tmax)까지의 시간.
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투약 후 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분에 1-7회 방문
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효과 지속 시간
기간: 투약 후 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 및 360분에 1-7회 방문
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FEV1%의 변화가 기준치보다 12% 이상일 때 기관지 확장제 효과의 총 지속 시간으로 계산되는 효과 지속 시간.
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투약 후 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 및 360분에 1-7회 방문
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기관지확장 반응률(R퍼센트)
기간: 60분에 1-7 방문
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투여 후 초기 60분 동안 FEV1 퍼센트의 변화가 12퍼센트 이상 증가한 반응자의 기관지확장 반응률(R퍼센트) 평가.
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60분에 1-7 방문
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용량 반응 곡선: 용량 대비 FEV1 퍼센트 변화의 AUC
기간: 방문 1-7
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선량에 따른 FEV1의 변화 평가.
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방문 1-7
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활력 징후(예: 혈압 및 심박수)
기간: 투여 후 기준선, 3, 8, 15, 30, 90 및 360분에 1-7 방문 및 EOS
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투약 전 기준선 및 투약 후 3, 8, 15, 30, 90 및 360분에 활력 징후, 즉 혈압(SBP/DBP) 및 심박수(HR).
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투여 후 기준선, 3, 8, 15, 30, 90 및 360분에 1-7 방문 및 EOS
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12리드 ECG(일상 및 QT/QTc용)
기간: 투여 후 기준선, 10분, 50분 및 360분에 1-7회 방문
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투여 전 기준선과 투여 후 10분, 50분 및 360분에 12-리드 ECG(일상 및 QT/QTc용) 측정.
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투여 후 기준선, 10분, 50분 및 360분에 1-7회 방문
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혈청 포도당
기간: 투여 후 기준선, 15, 35 및 120분에 1-7회 방문
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투여 전 기준선 및 투여 후 15분, 35분 및 120분에 혈청 글루코스의 결정.
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투여 후 기준선, 15, 35 및 120분에 1-7회 방문
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혈청 칼륨
기간: 투여 후 기준선, 15, 35 및 120분에 1-7회 방문
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투여 전 기준선 및 투여 후 15, 35 및 120분에 혈청 칼륨 수준의 결정.
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투여 후 기준선, 15, 35 및 120분에 1-7회 방문
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천식 악화 사건
기간: 방문 1-7 및 EOS
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연구 기간 동안 모든 환자에서 천식 악화 사건의 평가.
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방문 1-7 및 EOS
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천식 관리/ 구조 약물 사용
기간: 방문 1-7 및 EOS
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연구 기간 동안 모든 환자에서 천식 악화 사건의 평가.
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방문 1-7 및 EOS
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신체 검사
기간: 스크리닝 및 연구 종료 방문
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피험자의 전반적인 건강을 평가하기 위해 스크리닝 및 연구 종료 방문 시 수행되는 모든 피험자의 신체 검사.
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스크리닝 및 연구 종료 방문
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CBC
기간: 스크리닝 및 연구 종료 방문
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스크리닝 및 연구 종료 방문 시 모든 피험자에서 CBC 평가.
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스크리닝 및 연구 종료 방문
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종합 대사 패널
기간: 스크리닝 및 연구 종료 방문
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종합 대사 패널은 스크리닝 및 연구 종료 방문 시 모든 피험자에 대해 수행되었습니다.
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스크리닝 및 연구 종료 방문
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소변검사
기간: 스크리닝 및 연구 종료 방문
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스크리닝 및 연구 종료 방문 시 모든 피험자에 대해 수행된 요검사.
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스크리닝 및 연구 종료 방문
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임신 테스트
기간: 스크리닝 및 연구 종료 방문
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스크리닝 및 연구 종료 방문 시 가임 여성을 위한 임신 테스트.
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스크리닝 및 연구 종료 방문
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약물 상호 작용
기간: 스크리닝, 방문 1-7 및 연구 종료 방문
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연구 전반에 걸쳐 피험자가 사용하는 병용 약물 및 연구에 영향을 미칠 가능성의 평가
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스크리닝, 방문 1-7 및 연구 종료 방문
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝, 방문 1-7, 연구 종료 방문
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조사관이 관찰했든 피험자가 보고했든 유해한 약물 사건은 필요하다고 판단되는 경우 문서화, 평가, 후속 조치 및 치료될 것입니다.
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스크리닝, 방문 1-7, 연구 종료 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lipworth BJ, Clark DJ. Lung delivery of salbutamol given by breath activated pressurized aerosol and dry powder inhaler devices. Pulm Pharmacol Ther. 1997 Aug;10(4):211-4. doi: 10.1006/pupt.1997.0093.
- Ahrens RC. The role of the MDI and DPI in pediatric patients: "Children are not just miniature adults". Respir Care. 2005 Oct;50(10):1323-8; discussion 1328-30.
- Goldstein DA, Tan YK, Soldin SJ. Pharmacokinetics and absolute bioavailability of salbutamol in healthy adult volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 1987;32(6):631-4. doi: 10.1007/BF02456001.
- Hindle M, Newton DA, Chrystyn H. Dry powder inhalers are bioequivalent to metered-dose inhalers. A study using a new urinary albuterol (salbutamol) assay technique. Chest. 1995 Mar;107(3):629-33. doi: 10.1378/chest.107.3.629.
- Crapo RO, Morris AH, Gardner RM. Reference spirometric values using techniques and equipment that meet ATS recommendations. Am Rev Respir Dis. 1981 Jun;123(6):659-64. doi: 10.1164/arrd.1981.123.6.659.
- Crapo RO, Morris AH, Clayton PD, Nixon CR. Lung volumes in healthy nonsmoking adults. Bull Eur Physiopathol Respir. 1982 May-Jun;18(3):419-25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- API-A006-CL-B2
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