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Albuterol DPI (A006) Étude clinique-B2 : Efficacité, dosage et évaluation initiale de l'innocuité

18 mai 2017 mis à jour par: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle ou en évaluateur, contrôlée contre comparateur actif et placebo, à dose unique, à sept bras et croisée de dosage de A006 chez des patients asthmatiques adultes

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la gamme de doses et les profils d'innocuité initiaux de A006, un inhalateur de poudre sèche d'Albuterol (DPI), dans la gamme de doses de 25 à 180 mcg par dose par rapport à un DPI Placebo Control et un contrôle actif pour aérosol-doseur (MDI) Albuterol.

Cette étude sera menée chez des patients adultes de sexe masculin et féminin qui souffrent d'asthme persistant léger à modéré depuis au moins 6 mois, mais qui sont par ailleurs généralement en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la gamme de doses et les profils d'innocuité initiaux de A006, un inhalateur de poudre sèche d'Albuterol (DPI), dans la gamme de doses de 25 à 180 mcg par dose par rapport au DPI Placebo Control et le contrôle actif (de référence). Les résultats de cette étude ainsi que ceux de l'étude A006-B seront utilisés pour déterminer la plage de doses finales optimales d'A006 pour d'autres études cliniques.

L'étude sera menée chez des patients adultes de sexe masculin et féminin qui souffrent d'asthme persistant léger à modéré, mais qui sont par ailleurs généralement en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Amphastar Site 0001
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Amphastar Site 0025
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Amphastar Site 0030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Amphastar Site 0032

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins et féminins généralement en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans au moment du dépistage
  • Asthme persistant léger à modéré depuis au moins 6 mois avant le dépistage et ayant utilisé un inhalateur de bêta-agoniste(s)
  • Démontrer un volume expiratoire forcé (FEV1) à 50-85 % de la normale prédite lors de la mesure de base du dépistage
  • Démontrer une réversibilité des voies respiratoires supérieure ou égale à 15% dans les 30 minutes suivant l'inhalation de 2 inhalations de Proventil MDI lors de la visite de dépistage
  • Démontrer le débit inspiratoire maximal (PIF) dans les 80 à 150 L/min (après l'entraînement), au moins 2 fois de suite
  • Démontrer sa capacité à utiliser correctement un inhalateur DPI et MDI après la formation
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes, ne pas allaiter et utiliser une forme de contraception cliniquement acceptable
  • Accepter dûment de participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Une histoire de tabagisme supérieure ou égale à 10 ans ou ayant fumé dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
  • Infections des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines ou infection des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Exacerbations de l'asthme nécessitant des soins d'urgence ou un séjour à l'hôpital dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Toute infection actuelle ou récente des voies respiratoires susceptible d'affecter la réponse au médicament à l'étude, telle que déterminée par l'investigateur, y compris la fibrose kystique, la bronchectasie, la tuberculose, l'emphysème et d'autres maladies respiratoires importantes en plus de l'asthme
  • Maladies cardiovasculaires, hématologiques, rénales, neurologiques, hépatiques, endocriniennes, psychiatriques, malignes ou autres qui pourraient avoir un impact sur l'étude, telles que déterminées par l'investigateur
  • Intolérance ou hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude DPI ou Proventil MDI (c'est-à-dire : albutérol, sulfate, lactose, protéines de lait, HFA-134a, acide oléique et éthanol)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: T1
Deux inhalations, une d'Albuterol DPI 25 mcg/inh et une de Placebo DPI ; Dose totale d'Albuterol de 25 mcg
Médicament: PPP placébo
Placebo DPI avec 0 mcg d'albutérol/inhalation
Médicament: Albutérol DPI 25 mcg/inh
Albuterol DPI avec 25 mcg Albuterol/inhalation
Expérimental: T2
Deux inhalations d'Albuterol DPI 25 mcg/inh ; Dose totale d'Albuterol de 50 mcg
Médicament: Albutérol DPI 25 mcg/inh
Albuterol DPI avec 25 mcg Albuterol/inhalation
Expérimental: T3
Deux inhalations, une d'Albuterol DPI 90 mcg/inh et une de Placebo DPI ; Dose totale d'Albuterol de 90 mcg
Médicament: PPP placébo
Placebo DPI avec 0 mcg d'albutérol/inhalation
Médicament: Albutérol DPI 90 mcg/inh
Albuterol DPI avec 90 mcg Albuterol/inhalation
Expérimental: T4
Deux inhalations d'Albuterol DPI 90 mcg/inh ; Dose totale d'Albuterol de 180 mcg
Médicament: Albutérol DPI 90 mcg/inh
Albuterol DPI avec 90 mcg Albuterol/inhalation
Comparateur placebo: P
Deux inhalations Placebo DPI ; Dose totale d'Albuterol de 0 mcg
Médicament: PPP placébo
Placebo DPI avec 0 mcg d'albutérol/inhalation
Comparateur actif: R1
Une inhalation d'Albuterol MDI 90 mcg/inh ; Dose totale d'Albuterol de 90 mcg
Médicament: Albutérol MDI 90 mcg/inh
Albuterol MDI avec 90 mcg Albtuerol/inhalation
Comparateur actif: R2
Deux inhalations d'Albuterol MDI 90 mcg/inh ; Dose totale d'Albuterol de 180 mcg
Médicament: Albutérol MDI 90 mcg/inh
Albuterol MDI avec 90 mcg Albtuerol/inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'aire sous la courbe (ASC) du VEMS par rapport au placebo
Délai: Visites 1 à 7, au départ, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minutes après la dose
Mesures en série du VEMS pour démontrer la variation moyenne de l'ASC en pourcentage du VEMS par rapport à la ligne de base du même jour de A006 par rapport au contrôle placebo
Visites 1 à 7, au départ, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minutes après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Placebo AUC des modifications ajustées du VEMS
Délai: Visites 1 à 7 au départ, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 et 360 minutes après la dose
Détermination de la variation du VEMS dans le bras placebo
Visites 1 à 7 au départ, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 et 360 minutes après la dose
L'ASC des changements de volume du VEMS post-dose entre la ligne de base pré-dose et la visite 7
Délai: Visites 1 à 7 au départ, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutes après l'administration
Détermination du changement de volume du VEMS entre le départ avant la dose et le post-traitement lors de la visite 7
Visites 1 à 7 au départ, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutes après l'administration
Le temps où le changement du VEMS après la dose atteint pour la première fois un pourcentage supérieur ou égal à 12 % par rapport à la valeur de référence avant la dose
Délai: Visites 1 à 7, à 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'administration
Délai d'apparition de l'effet bronchodilatateur (Tonset), déterminé par interpolation linéaire comme le point où le changement post-dose du pourcentage du VEMS atteint pour la première fois supérieur ou égal à 12 % par rapport à la ligne de base pré-dose.
Visites 1 à 7, à 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'administration
Réponse bronchodilatatrice maximale (Fmax)
Délai: Visites 1 à 7 à 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutes après la dose
La réponse bronchodilatatrice maximale (Fmax), définie comme la variation maximale post-dose du pourcentage de VEMS.
Visites 1 à 7 à 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutes après la dose
Temps jusqu'au pic de l'effet VEMS (tmax)
Délai: Visites 1 à 7 à 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'administration
Le temps jusqu'au pic de l'effet VEMS (tmax), défini comme le temps de Fmax.
Visites 1 à 7 à 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'administration
Durée de l'effet
Délai: Visites 1 à 7 à 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 et 360 minutes après l'administration
Durée de l'effet, calculée comme la durée totale des effets bronchodilatateurs lorsque la variation du pourcentage du VEMS est supérieure ou égale à 12 % au-dessus de la ligne de base.
Visites 1 à 7 à 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 et 360 minutes après l'administration
Taux de réponse bronchodilatatrice (R pour cent)
Délai: Visites 1-7 à 60 minutes
Évaluation du taux de réponse bronchodilatatrice (R %) des répondeurs qui démontrent une augmentation supérieure ou égale à 12 % du changement du VEMS au cours des 60 minutes initiales après l'administration de la dose.
Visites 1-7 à 60 minutes
Courbe dose-réponse : ASC du changement en pourcentage du VEMS par rapport à la dose
Délai: Visites 1-7
Évaluation de l'évolution du VEMS en fonction de la dose.
Visites 1-7
Signes vitaux (c.-à-d. : tension artérielle et fréquence cardiaque)
Délai: Visites 1 à 7 et EOS au départ, 3, 8, 15, 30, 90 et 360 minutes après l'administration
Signes vitaux, c'est-à-dire tension artérielle (PAS/PAD) et fréquence cardiaque (FC), au départ avant l'administration de la dose et 3, 8, 15, 30, 90 et 360 minutes après l'administration de la dose.
Visites 1 à 7 et EOS au départ, 3, 8, 15, 30, 90 et 360 minutes après l'administration
ECG 12 dérivations (pour routine et QT/QTc)
Délai: Visites 1 à 7 au départ, 10, 50 et 360 minutes après la dose
Mesure de l'ECG à 12 dérivations (pour la routine et l'intervalle QT/QTc), au départ avant l'administration de la dose et à 10, 50 et 360 minutes après l'administration de la dose.
Visites 1 à 7 au départ, 10, 50 et 360 minutes après la dose
Glycémie
Délai: Visites 1 à 7 au départ, 15, 35 et 120 minutes après l'administration
Détermination de la glycémie, au départ avant l'administration de la dose et à 15, 35 et 120 minutes après l'administration de la dose.
Visites 1 à 7 au départ, 15, 35 et 120 minutes après l'administration
Potassium sérique
Délai: Visites 1 à 7 au départ, 15, 35 et 120 minutes après l'administration
Détermination des taux sériques de potassium, au départ avant l'administration de la dose et à 15, 35 et 120 minutes après l'administration de la dose.
Visites 1 à 7 au départ, 15, 35 et 120 minutes après l'administration
Incidents d'exacerbation de l'asthme
Délai: Visites 1-7 et EOS
Évaluation des incidents d'exacerbation de l'asthme chez tous les patients pendant toute la durée de l'étude.
Visites 1-7 et EOS
Prise en charge de l'asthme/utilisation de médicaments de secours
Délai: Visites 1-7 et EOS
Évaluation des incidents d'exacerbation de l'asthme chez tous les patients pendant toute la durée de l'étude.
Visites 1-7 et EOS
Examen physique
Délai: Dépistage et visite de fin d'étude
Examen physique de tous les sujets effectué lors du dépistage et de la visite de fin d'étude pour évaluer l'état de santé général du sujet.
Dépistage et visite de fin d'étude
Radio-Canada
Délai: Dépistage et visite de fin d'étude
Évaluation du CBC chez tous les sujets lors du dépistage et de la visite de fin d'étude.
Dépistage et visite de fin d'étude
Panel métabolique complet
Délai: Dépistage et visite de fin d'étude
Panel métabolique complet réalisé sur tous les sujets lors du dépistage et de la visite de fin d'étude.
Dépistage et visite de fin d'étude
Analyse d'urine
Délai: Dépistage et visite de fin d'étude
Analyse d'urine réalisée sur tous les sujets lors du dépistage et de la visite de fin d'étude.
Dépistage et visite de fin d'étude
Test de grossesse
Délai: Dépistage et visite de fin d'étude
Un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer lors du dépistage et de la visite de fin d'étude.
Dépistage et visite de fin d'étude
Interactions médicamenteuses
Délai: Dépistage, visites 1 à 7 et visite de fin d'étude
Évaluation des médicaments concomitants utilisés par les sujets tout au long de l'étude et leur potentiel d'affecter l'étude
Dépistage, visites 1 à 7 et visite de fin d'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Dépistage, visites 1 à 7, visite de fin d'étude
Les événements indésirables liés aux médicaments, qu'ils soient observés par les investigateurs ou signalés par les sujets, seront documentés, évalués, suivis et traités si nécessaire.
Dépistage, visites 1 à 7, visite de fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Première publication (Estimation)

20 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • API-A006-CL-B2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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