Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albuterol DPI (A006) Klinisk studie-B2: Effektivitet, doseintervall og innledende sikkerhetsevaluering

18. mai 2017 oppdatert av: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbelt- eller evalueringsblind, aktiv- og placebokontrollert, enkeltdose, syv-arms, crossover-dosevarierende studie av A006 hos voksne astmapasienter

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, doseintervallet og innledende sikkerhetsprofiler til A006, en Albuterol tørrpulverinhalator (DPI), i doseområdet 25 til 180 mcg per dosering sammenlignet med en DPI placebokontroll og en Albuterol doseringsinhalator (MDI) Active Control.

Denne studien vil bli utført på mannlige og kvinnelige voksne pasienter som har mild til moderat vedvarende astma i minst 6 måneder, men ellers generelt er friske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, doseintervallet og innledende sikkerhetsprofilene til A006, en Albuterol tørrpulverinhalator (DPI), i doseområdet 25 til 180 mcg per dose sammenlignet med DPI Placebo Control og den aktive (referanse) kontrollen. Studieresultatene fra denne studien sammen med resultatene fra A006-B-studien vil bli brukt til å bestemme det optimale sluttdoseområdet for A006 for videre kliniske studier.

Studien vil bli utført på mannlige og kvinnelige voksne pasienter som har mild til moderat vedvarende astma, men ellers generelt er friske.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Amphastar Site 0001
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Amphastar Site 0025
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Amphastar Site 0030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Amphastar Site 0032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske, mannlige og kvinnelige voksne, 18-55 år ved screening
  • Med mild til moderat vedvarende astma i minst 6 måneder før screening og har brukt en beta-agonist(er) inhalator
  • Vis et forsert ekspiratorisk volum (FEV1) på 50-85 prosent av antatt normal under screening baseline-måling
  • Demonstrere en reversibilitet for luftveiene på mer enn eller lik 15 prosent innen 30 minutter etter inhalering av 2 inhalasjoner av Proventil MDI under screeningbesøk
  • Vis Peak Inspiratory Flow Rate (PIF) innen 80-150 l/min (etter trening), minst 2 ganger etter hverandre
  • Demonstrere evne til å bruke en DPI- og MDI-inhalator riktig etter trening
  • Kvinner må ikke være gravide, ikke ammende og bruke en klinisk akseptabel form for prevensjon
  • Godta å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • En røykehistorie på mer enn eller lik 10 år eller har røykt innen 6 måneder etter screeningbesøk
  • Øvre luftveisinfeksjoner innen 2 uker eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøk
  • Astmaforverringer som krevde akutthjelp eller sykehusopphold innen 4 uker før screeningbesøk
  • Eventuelle nåværende eller nylige luftveisinfeksjoner som kan påvirke responsen på studiemedikamentet som bestemt av etterforskeren, inkludert cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose, emfysem og andre betydelige luftveissykdommer i tillegg til astma
  • Aktuelle klinisk signifikante kardiovaskulære, hematologiske, nyre-, nevrologiske, lever-, endokrine, psykiatriske, ondartede eller andre sykdommer som kan påvirke studien som bestemt av etterforskeren
  • Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor ingrediensene i studiemedisinen DPI eller Proventil MDI (dvs.: Albuterol, sulfat, laktose, melkeprotein, HFA-134a, oljesyre og etanol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T1
To inhalasjoner, en av Albuterol DPI 25 mcg/inh og en av Placebo DPI; Total Albuterol dose på 25 mcg
Legemiddel: Placebo DPI
Placebo DPI med 0 mcg Albuterol/inhalasjon
Legemiddel: Albuterol DPI 25 mcg/inh
Albuterol DPI med 25 mcg Albuterol/inhalasjon
Eksperimentell: T2
To inhalasjoner av Albuterol DPI 25 mcg/inh; Total Albuterol dose på 50 mcg
Legemiddel: Albuterol DPI 25 mcg/inh
Albuterol DPI med 25 mcg Albuterol/inhalasjon
Eksperimentell: T3
To inhalasjoner, en av Albuterol DPI 90 mcg/inh og en av Placebo DPI; Total Albuterol dose på 90 mcg
Legemiddel: Placebo DPI
Placebo DPI med 0 mcg Albuterol/inhalasjon
Legemiddel: Albuterol DPI 90 mcg/inh
Albuterol DPI med 90 mcg Albuterol/inhalasjon
Eksperimentell: T4
To inhalasjoner av Albuterol DPI 90 mcg/inh; Total Albuterol dose på 180 mcg
Legemiddel: Albuterol DPI 90 mcg/inh
Albuterol DPI med 90 mcg Albuterol/inhalasjon
Placebo komparator: P
To inhalasjoner Placebo DPI; Total Albuterol dose på 0 mcg
Legemiddel: Placebo DPI
Placebo DPI med 0 mcg Albuterol/inhalasjon
Aktiv komparator: R1
Én inhalasjon av Albuterol MDI 90 mcg/inh; Total Albuterol dose på 90 mcg
Legemiddel: Albuterol MDI 90 mcg/inh
Albuterol MDI med 90 mcg Albtuerol/inhalasjon
Aktiv komparator: R2
To inhalasjoner av Albuterol MDI 90 mcg/inh; Total Albuterol dose på 180 mcg
Legemiddel: Albuterol MDI 90 mcg/inh
Albuterol MDI med 90 mcg Albtuerol/inhalasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 Area Under the Curve (AUC) versus placebo
Tidsramme: Besøk 1-7, ved baseline, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minutter etter dose
Serielle FEV1-målinger for å demonstrere gjennomsnittlig AUC-endring i prosent FEV1 fra samme dag baseline av A006 versus placebokontroll
Besøk 1-7, ved baseline, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placebo AUC for justerte FEV1-endringer
Tidsramme: Besøk 1-7 ved baseline, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter dose
Bestemmelse av endring av FEV1 i placeboarm
Besøk 1-7 ved baseline, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter dose
AUC for post-dose FEV1-volumet endres fra pre-dose baseline til besøk 7
Tidsramme: Besøk 1-7 ved baseline, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter etter dose
Bestemmelse av FEV1-volumendring fra pre-dose baseline til etterbehandling ved besøk 7
Besøk 1-7 ved baseline, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter etter dose
Tid etter doseendring i FEV1 prosent når først større enn eller lik 12 prosent over pre-dose baseline
Tidsramme: Besøk 1-7, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter dosering
Tid til begynnelse av bronkodilatatoreffekt (tonset), bestemt ved lineær interpolasjon som punktet der post-dose-endring i FEV1 prosent først når større enn eller lik 12 prosent over pre-dose baseline.
Besøk 1-7, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter dosering
Maksimal bronkodilatatorrespons (Fmax)
Tidsramme: Besøk 1-7 ved 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter etter dose
Maksimal bronkodilatatorrespons (Fmax), definert som maksimal post-dose-endring i FEV1 prosent.
Besøk 1-7 ved 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter etter dose
Tid til topp FEV1-effekt (tmax)
Tidsramme: Besøk 1-7 ved 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter dosering
Tiden til topp FEV1-effekt (tmax), definert som tiden for Fmax.
Besøk 1-7 ved 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter dosering
Virkningens varighet
Tidsramme: Besøk 1-7 ved 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 og 360 minutter etter dose
Varighet av effekt, beregnet som den totale varigheten av bronkodilatatoreffekter når endring i FEV1 prosent er større enn eller lik 12 prosent over baseline.
Besøk 1-7 ved 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 og 360 minutter etter dose
Bronkodilatorisk responsrate (R prosent)
Tidsramme: Besøk 1-7 på 60 minutter
Evaluering av bronkodilatorisk responsrate (R prosent) av respondere som viser en økning på mer enn eller lik 12 prosent for endring i FEV1 prosent i løpet av de første 60 minutter etter dose.
Besøk 1-7 på 60 minutter
Doseresponskurve: AUC for endring i prosent FEV1 versus dose
Tidsramme: Besøk 1-7
Evaluering av endring i FEV1 i forhold til dose.
Besøk 1-7
Vitale tegn (dvs. blodtrykk og hjertefrekvens)
Tidsramme: Besøk 1-7 og EOS ved baseline, 3, 8, 15, 30, 90 og 360 minutter etter dose
Vitale tegn, dvs. blodtrykk (SBP/DBP) og hjertefrekvens (HR), ved baseline før dose, og 3, 8, 15, 30, 90 og 360 minutter etter dose.
Besøk 1-7 og EOS ved baseline, 3, 8, 15, 30, 90 og 360 minutter etter dose
12-avlednings EKG (for rutine og QT/QTc)
Tidsramme: Besøk 1-7 ved baseline, 10, 50 og 360 minutter etter dose
Måling av 12-avlednings-EKG (for rutine og QT/QTc), ved baseline før dose og 10, 50 og 360 minutter etter dose.
Besøk 1-7 ved baseline, 10, 50 og 360 minutter etter dose
Serumglukose
Tidsramme: Besøk 1-7 ved baseline, 15, 35 og 120 minutter etter dose
Bestemmelse av serumglukose ved baseline før dose og 15, 35 og 120 minutter etter dose.
Besøk 1-7 ved baseline, 15, 35 og 120 minutter etter dose
Serum kalium
Tidsramme: Besøk 1-7 ved baseline, 15, 35 og 120 minutter etter dose
Bestemmelse av serumkaliumnivåer ved baseline før dose og 15, 35 og 120 minutter etter dose.
Besøk 1-7 ved baseline, 15, 35 og 120 minutter etter dose
Astmaforverringstilfeller
Tidsramme: Besøk 1-7 og EOS
Evaluering av astmaforverringstilfeller hos alle pasienter gjennom hele studiens varighet.
Besøk 1-7 og EOS
Astmabehandling / redningsmedisinbruk
Tidsramme: Besøk 1-7 og EOS
Evaluering av astmaforverringstilfeller hos alle pasienter gjennom hele studiens varighet.
Besøk 1-7 og EOS
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Screening og avsluttende studiebesøk
Fysisk undersøkelse av alle emner utført ved screening og studiesluttbesøk for å evaluere emnets generelle helse.
Screening og avsluttende studiebesøk
CBC
Tidsramme: Screening og avsluttende studiebesøk
Evaluering av CBC i alle fag ved screening og studiesluttbesøk.
Screening og avsluttende studiebesøk
Omfattende metabolsk panel
Tidsramme: Screening og avsluttende studiebesøk
Omfattende metabolsk panel utført på alle emner ved screening og sluttbesøk.
Screening og avsluttende studiebesøk
Urinalyse
Tidsramme: Screening og avsluttende studiebesøk
Urinalyse utført på alle forsøkspersoner ved screening og studiesluttbesøk.
Screening og avsluttende studiebesøk
Graviditetstest
Tidsramme: Screening og avsluttende studiebesøk
En graviditetstest for kvinner i fertil alder ved screening og avsluttet studiebesøk.
Screening og avsluttende studiebesøk
Medisinasjonsinteraksjoner
Tidsramme: Screening, besøk 1-7 og avsluttende studiebesøk
Evaluering av samtidige medisiner brukt av forsøkspersoner gjennom hele studien og deres potensial til å påvirke studien
Screening, besøk 1-7 og avsluttende studiebesøk
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Screening, besøk 1-7, studiesluttbesøk
Uønskede legemiddelhendelser, enten de er observert av etterforskere eller rapportert av forsøkspersoner, vil bli dokumentert, evaluert, fulgt opp og behandlet hvis det anses nødvendig.
Screening, besøk 1-7, studiesluttbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • API-A006-CL-B2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo DPI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere