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Klinische Studie zu Albuterol DPI (A006) B2: Wirksamkeit, Dosierung und anfängliche Sicherheitsbewertung

18. Mai 2017 aktualisiert von: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppel- oder evaluatorblinde, aktiv- und placebokontrollierte, siebenarmige Crossover-Dosisbereichsstudie mit Einzeldosis von A006 bei erwachsenen Asthmapatienten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, des Dosisbereichs und des anfänglichen Sicherheitsprofils von A006, einem Albuterol-Trockenpulverinhalator (DPI), im Dosisbereich von 25 bis 180 µg pro Dosierung im Vergleich zu einer DPI-Placebo-Kontrolle und ein Albuterol-Dosierinhalator (MDI) Active Control.

Diese Studie wird an erwachsenen männlichen und weiblichen Patienten durchgeführt, die seit mindestens 6 Monaten an leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma leiden, ansonsten aber im Allgemeinen gesund sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, des Dosisbereichs und des anfänglichen Sicherheitsprofils von A006, einem Albuterol-Trockenpulverinhalator (DPI), im Dosisbereich von 25 bis 180 µg pro Dosis im Vergleich zur DPI-Placebo-Kontrolle und die aktive (Referenz-)Steuerung. Die Studienergebnisse dieser Studie werden zusammen mit denen der A006-B-Studie verwendet, um den optimalen Enddosisbereich von A006 für weitere klinische Studien zu bestimmen.

Die Studie wird an erwachsenen männlichen und weiblichen Patienten durchgeführt, die an leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma leiden, aber ansonsten im Allgemeinen gesund sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Amphastar Site 0001
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Amphastar Site 0025
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Amphastar Site 0030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Amphastar Site 0032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde, männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening und der Anwendung eines Beta-Agonisten-Inhalators
  • Zeigen Sie während der Screening-Basislinienmessung ein forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) von 50–85 Prozent des vorhergesagten Normalwerts an
  • Zeigen Sie innerhalb von 30 Minuten nach Inhalation von 2 Inhalationen Proventil MDI während des Screening-Besuchs eine Atemwegsreversibilität von mindestens 15 Prozent
  • Zeigen Sie mindestens zweimal hintereinander eine maximale inspiratorische Flussrate (PIF) innerhalb von 80–150 l/min (nach dem Training).
  • Demonstrieren Sie nach dem Training die Fähigkeit, einen DPI- und MDI-Inhalator richtig zu verwenden
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein, nicht stillen und eine klinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Verhandlung ordnungsgemäß zu

Ausschlusskriterien:

  • Eine Rauchergeschichte von mehr als oder gleich 10 Jahren oder Rauchen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Infektionen der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen oder Infektionen der unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Asthma-Exazerbationen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Notfallversorgung oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Alle aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Atemwegsinfektionen, die die Reaktion auf das Studienmedikament nach Feststellung des Prüfarztes beeinflussen könnten, einschließlich Mukoviszidose, Bronchiektasie, Tuberkulose, Emphysem und anderen schwerwiegenden Atemwegserkrankungen außer Asthma
  • Aktuelle klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, hämatologische, renale, neurologische, hepatische, endokrine, psychiatrische, bösartige oder andere Erkrankungen, die sich nach Feststellung des Prüfarztes auf die Studie auswirken könnten
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments DPI oder Proventil MDI (z. B. Albuterol, Sulfat, Laktose, Milchprotein, HFA-134a, Ölsäure und Ethanol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T1
Zwei Inhalationen, eine mit Albuterol DPI 25 µg/Inh und eine mit Placebo DPI; Gesamtdosis von Albuterol: 25 µg
Arzneimittel: Placebo-DPI
Placebo DPI mit 0 mcg Albuterol/Inhalation
Arzneimittel: Albuterol DPI 25 µg/Inh
Albuterol DPI mit 25 µg Albuterol/Inhalation
Experimental: T2
Zwei Inhalationen von Albuterol DPI 25 µg/Inh; Gesamtdosis von Albuterol: 50 µg
Arzneimittel: Albuterol DPI 25 µg/Inh
Albuterol DPI mit 25 µg Albuterol/Inhalation
Experimental: T3
Zwei Inhalationen, eine mit Albuterol DPI 90 µg/Inh und eine mit Placebo DPI; Gesamtdosis von Albuterol: 90 µg
Arzneimittel: Placebo-DPI
Placebo DPI mit 0 mcg Albuterol/Inhalation
Arzneimittel: Albuterol DPI 90 µg/Inh
Albuterol DPI mit 90 µg Albuterol/Inhalation
Experimental: T4
Zwei Inhalationen von Albuterol DPI 90 µg/Inh; Gesamtdosis von Albuterol: 180 µg
Arzneimittel: Albuterol DPI 90 µg/Inh
Albuterol DPI mit 90 µg Albuterol/Inhalation
Placebo-Komparator: P
Zwei Inhalationen Placebo DPI; Gesamtdosis von Albuterol: 0 µg
Arzneimittel: Placebo-DPI
Placebo DPI mit 0 mcg Albuterol/Inhalation
Aktiver Komparator: R1
Eine Inhalation von Albuterol MDI 90 µg/Inh; Gesamtdosis von Albuterol: 90 µg
Arzneimittel: Albuterol MDI 90 µg/Inh
Albuterol MDI mit 90 µg Albuterol/Inhalation
Aktiver Komparator: R2
Zwei Inhalationen von Albuterol MDI 90 µg/Inh; Gesamtdosis von Albuterol: 180 µg
Arzneimittel: Albuterol MDI 90 µg/Inh
Albuterol MDI mit 90 µg Albuterol/Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Besuche 1–7 zu Studienbeginn, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 Minuten nach der Einnahme
Serielle FEV1-Messungen zum Nachweis der mittleren AUC-Änderung in Prozent FEV1 gegenüber dem Ausgangswert von A006 am selben Tag im Vergleich zur Placebo-Kontrolle
Besuche 1–7 zu Studienbeginn, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebo-AUC der angepassten FEV1-Änderungen
Zeitfenster: Besuche 1–7 zu Studienbeginn, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Bestimmung der Veränderung von FEV1 im Placebo-Arm
Besuche 1–7 zu Studienbeginn, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
AUC der FEV1-Volumenänderungen nach der Dosis vom Ausgangswert vor der Dosis bis zum Besuch 7
Zeitfenster: Besuche 1–7 zu Studienbeginn, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 Minuten nach der Dosis
Bestimmung der FEV1-Volumenänderung vom Ausgangswert vor der Dosis bis nach der Behandlung bei Besuch 7
Besuche 1–7 zu Studienbeginn, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 Minuten nach der Dosis
Die Änderung des FEV1-Prozentsatzes nach der Dosis erreicht zum ersten Mal mehr als oder gleich 12 Prozent gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis
Zeitfenster: Besuche 1–7, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Zeit bis zum Einsetzen der bronchodilatatorischen Wirkung (Tonset), bestimmt durch lineare Interpolation als der Punkt, an dem die Änderung des FEV1-Prozentsatzes nach der Dosis zum ersten Mal mehr als oder gleich 12 Prozent über dem Ausgangswert vor der Dosis erreicht.
Besuche 1–7, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Maximale bronchodilatatorische Reaktion (Fmax)
Zeitfenster: Besuche 1–7 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 Minuten nach der Einnahme
Die maximale bronchodilatatorische Reaktion (Fmax), definiert als die maximale Änderung des FEV1-Prozentsatzes nach der Dosis.
Besuche 1–7 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 Minuten nach der Einnahme
Zeit bis zum maximalen FEV1-Effekt (tmax)
Zeitfenster: Besuche 1–7 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Die Zeit bis zum Erreichen des maximalen FEV1-Effekts (tmax), definiert als die Zeit von Fmax.
Besuche 1–7 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Wirkungsdauer
Zeitfenster: Besuche 1–7 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 und 360 Minuten nach der Einnahme
Wirkungsdauer, berechnet als Gesamtdauer der bronchodilatatorischen Wirkung, wenn die Veränderung des FEV1-Prozentsatzes größer oder gleich 12 Prozent über dem Ausgangswert ist.
Besuche 1–7 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 und 360 Minuten nach der Einnahme
Bronchodilatatorische Ansprechrate (R Prozent)
Zeitfenster: Besuche 1–7 à 60 Minuten
Bewertung der bronchodilatatorischen Ansprechrate (R-Prozent) von Respondern, die während der ersten 60 Minuten nach der Dosis einen Anstieg der FEV1-Prozentänderung um mehr als oder gleich 12 Prozent zeigen.
Besuche 1–7 à 60 Minuten
Dosis-Wirkungs-Kurve: AUC der Änderung in Prozent FEV1 gegenüber der Dosis
Zeitfenster: Besuche 1-7
Bewertung der Veränderung des FEV1 in Abhängigkeit von der Dosis.
Besuche 1-7
Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck und Herzfrequenz)
Zeitfenster: Besuche 1–7 und EOS zu Studienbeginn, 3, 8, 15, 30, 90 und 360 Minuten nach der Einnahme
Vitalfunktionen, d. h. Blutdruck (SBP/DBP) und Herzfrequenz (HR), zu Beginn vor der Dosis und 3, 8, 15, 30, 90 und 360 Minuten nach der Dosis.
Besuche 1–7 und EOS zu Studienbeginn, 3, 8, 15, 30, 90 und 360 Minuten nach der Einnahme
12-Kanal-EKG (für Routine und QT/QTc)
Zeitfenster: Besuche 1–7 zu Studienbeginn, 10, 50 und 360 Minuten nach der Einnahme
Messung des 12-Kanal-EKG (für Routine und QT/QTc) zu Beginn der Dosis und 10, 50 und 360 Minuten nach der Dosis.
Besuche 1–7 zu Studienbeginn, 10, 50 und 360 Minuten nach der Einnahme
Serumglukose
Zeitfenster: Besuche 1–7 zu Studienbeginn, 15, 35 und 120 Minuten nach der Einnahme
Bestimmung des Serumglukosespiegels zu Beginn der Dosis und 15, 35 und 120 Minuten nach der Dosis.
Besuche 1–7 zu Studienbeginn, 15, 35 und 120 Minuten nach der Einnahme
Serumkalium
Zeitfenster: Besuche 1–7 zu Studienbeginn, 15, 35 und 120 Minuten nach der Einnahme
Bestimmung des Serumkaliumspiegels vor der Dosisgabe und 15, 35 und 120 Minuten nach der Dosisgabe.
Besuche 1–7 zu Studienbeginn, 15, 35 und 120 Minuten nach der Einnahme
Vorfälle mit Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Besuche 1-7 und EOS
Auswertung von Asthma-Exazerbationsvorfällen bei allen Patienten während der gesamten Studiendauer.
Besuche 1-7 und EOS
Asthmamanagement/Notfallmedikamente
Zeitfenster: Besuche 1-7 und EOS
Auswertung von Asthma-Exazerbationsvorfällen bei allen Patienten während der gesamten Studiendauer.
Besuche 1-7 und EOS
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Screening und Abschlussbesuch
Körperliche Untersuchung aller Probanden beim Screening und Abschlussbesuch zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands der Probanden.
Screening und Abschlussbesuch
CBC
Zeitfenster: Screening und Abschlussbesuch
Bewertung des Blutbildes in allen Probanden beim Screening und beim Besuch am Ende des Studiums.
Screening und Abschlussbesuch
Umfangreiches metabolisches Panel
Zeitfenster: Screening und Abschlussbesuch
Bei allen Probanden wurde beim Screening und beim Besuch am Ende der Studie ein umfassendes Stoffwechselpanel durchgeführt.
Screening und Abschlussbesuch
Urinanalyse
Zeitfenster: Screening und Abschlussbesuch
Bei allen Probanden wurde beim Screening und beim Besuch am Ende der Studie eine Urinanalyse durchgeführt.
Screening und Abschlussbesuch
Schwangerschaftstest
Zeitfenster: Screening und Abschlussbesuch
Ein Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening und Abschlussbesuch.
Screening und Abschlussbesuch
Wechselwirkungen mit Medikamenten
Zeitfenster: Screening, Besuche 1–7 und Besuch am Ende des Studiums
Bewertung der von den Probanden während der Studie eingenommenen Begleitmedikamente und ihres Potenzials, die Studie zu beeinflussen
Screening, Besuche 1–7 und Besuch am Ende des Studiums
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening, Besuche 1-7, Besuch am Ende des Studiums
Unerwünschte Arzneimittelereignisse werden, unabhängig davon, ob sie von Forschern beobachtet oder von Probanden gemeldet werden, dokumentiert, bewertet, weiterverfolgt und bei Bedarf behandelt.
Screening, Besuche 1-7, Besuch am Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API-A006-CL-B2

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