Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Albuterol DPI (A006) Klinická studie-B2: Účinnost, rozmezí dávek a počáteční hodnocení bezpečnosti

18. května 2017 aktualizováno: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě nebo vyhodnocovatelem zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná, jednodávková, sedmiramenná, zkřížená studie A006 s rozsahem dávek u dospělých pacientů s astmatem

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost, rozmezí dávek a počáteční bezpečnostní profily A006, inhalátoru pro suchý prášek Albuterol (DPI), v rozmezí dávek 25 až 180 mcg na dávku ve srovnání s DPI Placebo Control a Albuterol odměřovaný dávkový inhalátor (MDI) Active Control.

Tato studie bude provedena u dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví, kteří mají mírné až středně těžké přetrvávající astma po dobu alespoň 6 měsíců, ale jinak jsou obecně zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost, rozmezí dávek a počáteční bezpečnostní profily A006, inhalátoru suchého prášku Albuterol (DPI), v rozmezí dávek 25 až 180 mcg na dávku ve srovnání s DPI Placebo Control a aktivní (referenční) ovládání. Výsledky této studie spolu se studiemi A006-B budou využity ke stanovení optimálního rozmezí konečné dávky A006 pro další klinické studie.

Studie bude provedena u dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví, kteří mají mírné až středně těžké přetrvávající astma, ale jinak jsou obecně zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Amphastar Site 0001
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Amphastar Site 0025
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Amphastar Site 0030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Amphastar Site 0032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví, dospělí muži a ženy, ve věku 18–55 let při screeningu
  • s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem a po použití inhalátoru beta-agonistů
  • Během screeningového základního měření prokažte nucený exspirační objem (FEV1) na 50–85 procentech předpokládaného normálu
  • Prokázat reverzibilitu dýchacích cest větší nebo rovnou 15 procentům během 30 minut po inhalaci 2 inhalací Proventil MDI během screeningové návštěvy
  • Prokažte maximální inspirační průtok (PIF) v rámci 80-150 l/min (po tréninku), alespoň 2krát po sobě
  • Po tréninku prokázat schopnost správně používat inhalátor DPI a MDI
  • Samice nesmí být březí, nekojit a používat klinicky přijatelnou formu antikoncepce
  • Řádně souhlasit s účastí na zkoušce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kouření delší nebo rovna 10 let nebo kouření do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Infekce horních cest dýchacích během 2 týdnů nebo infekce dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Exacerbace astmatu, které vyžadovaly pohotovostní péči nebo pobyt v nemocnici během 4 týdnů před návštěvou screeningu
  • Jakékoli současné nebo nedávné infekce dýchacího traktu, které by mohly ovlivnit reakci na studovaný lék, jak určil zkoušející, včetně cystické fibrózy, bronchiektázie, tuberkulózy, emfyzému a dalších významných respiračních onemocnění kromě astmatu
  • Současná klinicky významná kardiovaskulární, hematologická, renální, neurologická, jaterní, endokrinní, psychiatrická, maligní nebo jiná onemocnění, která by mohla ovlivnit studii, jak určil zkoušející
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku DPI nebo Proventil MDI (tj.: Albuterol, sulfát, laktóza, mléčná bílkovina, HFA-134a, kyselina olejová a ethanol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T1
Dvě inhalace, jedna Albuterol DPI 25 mcg/inh a jedna Placebo DPI; Celková dávka albuterolu 25 mcg
Lék: Placebo DPI
Placebo DPI s 0 mcg albuterolu/inhalace
Lék: Albuterol DPI 25 mcg/palec
Albuterol DPI s 25 mcg albuterolu/inhalace
Experimentální: T2
Dvě inhalace Albuterolu DPI 25 mcg/inh; Celková dávka albuterolu 50 mcg
Lék: Albuterol DPI 25 mcg/palec
Albuterol DPI s 25 mcg albuterolu/inhalace
Experimentální: T3
Dvě inhalace, jedna Albuterol DPI 90 mcg/inh a jedna Placebo DPI; Celková dávka albuterolu 90 mcg
Lék: Placebo DPI
Placebo DPI s 0 mcg albuterolu/inhalace
Lék: Albuterol DPI 90 mcg/inh
Albuterol DPI s 90 mcg albuterolu/inhalace
Experimentální: T4
Dvě inhalace Albuterolu DPI 90 mcg/inh; Celková dávka albuterolu 180 mcg
Lék: Albuterol DPI 90 mcg/inh
Albuterol DPI s 90 mcg albuterolu/inhalace
Komparátor placeba: P
Dvě inhalace Placebo DPI; Celková dávka albuterolu 0 mcg
Lék: Placebo DPI
Placebo DPI s 0 mcg albuterolu/inhalace
Aktivní komparátor: R1
Jedna inhalace Albuterolu MDI 90 mcg/inh; Celková dávka albuterolu 90 mcg
Lék: Albuterol MDI 90 mcg/inh
Albuterol MDI s 90 mcg albtuerolu/inhalace
Aktivní komparátor: R2
Dvě inhalace Albuterolu MDI 90 mcg/inh; Celková dávka albuterolu 180 mcg
Lék: Albuterol MDI 90 mcg/inh
Albuterol MDI s 90 mcg albtuerolu/inhalace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 plochy pod křivkou (AUC) oproti placebu
Časové okno: Návštěvy 1–7, na začátku, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minut po dávce
Sériová měření FEV1 k prokázání průměrné změny AUC v procentech FEV1 od výchozí hodnoty A006 ve stejný den oproti kontrole s placebem
Návštěvy 1–7, na začátku, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placebo AUC upravených změn FEV1
Časové okno: Návštěvy 1–7 na začátku, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po dávce
Stanovení změny FEV1 v rameni s placebem
Návštěvy 1–7 na začátku, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po dávce
AUC objemu FEV1 po dávce se mění od výchozí hodnoty před podáním dávky do návštěvy 7
Časové okno: Návštěvy 1–7 na začátku, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minut po dávce
Stanovení změny objemu FEV1 od výchozí hodnoty před podáním dávky do stavu po léčbě při návštěvě 7
Návštěvy 1–7 na začátku, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minut po dávce
Časová změna po dávce v procentech FEV1 poprvé dosáhne 12 procent nebo větší než výchozí hodnota před podáním dávky
Časové okno: Návštěvy 1-7 v 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Doba do nástupu bronchodilatačního účinku (Tonset), určená lineární interpolací jako bod, kdy změna procenta FEV1 po dávce nejprve dosáhne vyšší nebo rovné 12 procentům oproti výchozí hodnotě před podáním dávky.
Návštěvy 1-7 v 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Maximální bronchodilatační odpověď (Fmax)
Časové okno: Návštěvy 1-7 v 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutách po dávce
Maximální bronchodilatační odpověď (Fmax), definovaná jako maximální změna FEV1 procenta po dávce.
Návštěvy 1-7 v 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutách po dávce
Čas do vrcholu efektu FEV1 (tmax)
Časové okno: Návštěvy 1-7 v 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Doba do dosažení maximálního účinku FEV1 (tmax), definovaná jako doba Fmax.
Návštěvy 1-7 v 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Doba účinku
Časové okno: Návštěvy 1-7 v 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 a 360 minutách po dávce
Doba účinku, vypočtená jako celková doba trvání bronchodilatačních účinků, když je změna FEV1 procent větší nebo rovna 12 procentům nad výchozí hodnotou.
Návštěvy 1-7 v 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 a 360 minutách po dávce
Míra bronchodilatační odpovědi (R procenta)
Časové okno: Návštěvy 1-7 po 60 minutách
Vyhodnocení míry bronchodilatační odpovědi (R procento) respondentů, kteří vykazují větší nebo rovné 12% zvýšení změny FEV1 procenta během počátečních 60 minut po dávce.
Návštěvy 1-7 po 60 minutách
Křivka odpovědi na dávku: AUC změny v procentech FEV1 proti dávce
Časové okno: Návštěvy 1-7
Hodnocení změny FEV1 ve vztahu k dávce.
Návštěvy 1-7
Vitální funkce (tj.: krevní tlak a srdeční frekvence)
Časové okno: Návštěvy 1-7 a EOS na začátku, 3, 8, 15, 30, 90 a 360 minut po dávce
Vitální funkce, tj. krevní tlak (SBP/DBP) a srdeční frekvence (HR), na začátku před podáním dávky a 3, 8, 15, 30, 90 a 360 minut po dávce.
Návštěvy 1-7 a EOS na začátku, 3, 8, 15, 30, 90 a 360 minut po dávce
12svodové EKG (pro běžné a QT/QTc)
Časové okno: Návštěvy 1-7 na začátku, 10, 50 a 360 minut po dávce
Měření 12svodového EKG (pro rutinní a QT/QTc) na začátku dávky a 10, 50 a 360 minut po dávce.
Návštěvy 1-7 na začátku, 10, 50 a 360 minut po dávce
Sérová glukóza
Časové okno: Návštěvy 1-7 na začátku, 15, 35 a 120 minut po dávce
Stanovení sérové ​​glukózy před podáním dávky a 15, 35 a 120 minut po dávce.
Návštěvy 1-7 na začátku, 15, 35 a 120 minut po dávce
Sérový draslík
Časové okno: Návštěvy 1-7 na začátku, 15, 35 a 120 minut po dávce
Stanovení hladin draslíku v séru před podáním dávky a 15, 35 a 120 minut po dávce.
Návštěvy 1-7 na začátku, 15, 35 a 120 minut po dávce
Případy exacerbace astmatu
Časové okno: Návštěvy 1-7 a EOS
Vyhodnocení případů exacerbace astmatu u všech pacientů po celou dobu trvání studie.
Návštěvy 1-7 a EOS
Léčba astmatu / užívání záchranných léků
Časové okno: Návštěvy 1-7 a EOS
Vyhodnocení případů exacerbace astmatu u všech pacientů po celou dobu trvání studie.
Návštěvy 1-7 a EOS
Vyšetření
Časové okno: Screening a návštěva na konci studia
Fyzikální vyšetření všech subjektů prováděné při screeningu a návštěvě na konci studie za účelem zhodnocení celkového zdravotního stavu subjektu.
Screening a návštěva na konci studia
CBC
Časové okno: Screening a návštěva na konci studia
Hodnocení CBC u všech subjektů při screeningu a návštěvě na konci studie.
Screening a návštěva na konci studia
Komplexní metabolický panel
Časové okno: Screening a návštěva na konci studia
Komplexní metabolický panel prováděný u všech subjektů při screeningu a návštěvě na konci studie.
Screening a návštěva na konci studia
Analýza moči
Časové okno: Screening a návštěva na konci studia
Analýza moči byla provedena u všech subjektů při screeningu a návštěvě na konci studie.
Screening a návštěva na konci studia
Těhotenský test
Časové okno: Screening a návštěva na konci studia
Těhotenský test pro ženy ve fertilním věku při screeningu a návštěvě na konci studie.
Screening a návštěva na konci studia
Lékové interakce
Časové okno: Screening, návštěvy 1-7 a návštěva na konci studie
Vyhodnocení souběžných léků používaných subjekty v průběhu studie a jejich potenciál ovlivnit studii
Screening, návštěvy 1-7 a návštěva na konci studie
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Screening, návštěvy 1-7, návštěva na konci studie
Nežádoucí účinky léku, ať už byly pozorovány zkoušejícími nebo hlášeny subjekty, budou dokumentovány, hodnoceny, sledovány a léčeny, pokud to bude považováno za nutné.
Screening, návštěvy 1-7, návštěva na konci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API-A006-CL-B2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo DPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit