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沙丁胺醇 DPI (A006) 临床研究 B2：疗效、剂量范围和初始安全性评估

2017年5月18日 更新者：Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

A006 在成人哮喘患者中的随机、双盲或评估者盲、活性药物和安慰剂对照、单剂量、七臂、交叉剂量范围研究

本研究的主要目的是评估 A006 的疗效、剂量范围和初始安全性概况，A006 是一种沙丁胺醇干粉吸入器 (DPI)，与 DPI 安慰剂对照相比，每次给药的剂量范围为 25 至 180 mcg 和沙丁胺醇定量吸入器 (MDI) 主动控制。

这项研究将在患有轻度至中度持续性哮喘至少 6 个月但总体健康的男性和女性成年患者中进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估 A006 的疗效、剂量范围和初始安全性概况，A006 是一种沙丁胺醇干粉吸入器 (DPI)，与 DPI 安慰剂对照相比，剂量范围为每剂 25 至 180 mcg活性（参考）对照。 本研究的研究结果连同 A006-B 研究的结果将用于确定 A006 的最佳最终剂量范围，以供进一步的临床研究使用。

该研究将在患有轻度至中度持续性哮喘但总体健康的男性和女性成年患者中进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Jose、California、美国、95117
        • Amphastar Site 0001
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Amphastar Site 0025
    • Texas
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Amphastar Site 0030
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Amphastar Site 0032

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 一般健康的男性和女性成年人，筛查时年龄在 18-55 岁之间
  • 在筛查前至少 6 个月患有轻度至中度持续性哮喘，并使用过 β-激动剂吸入器
  • 在筛查基线测量期间展示用力呼气量 (FEV1) 为预测正常值的 50-85%
  • 在筛选访视期间吸入 2 次 Proventil MDI 后 30 分钟内证明气道可逆性大于或等于 15%
  • 至少连续 2 次在 80-150 L/min（训练后）内展示峰值吸气流速 (PIF)
  • 展示在培训后正确使用 DPI 和 MDI 吸入器的能力
  • 女性必须没有怀孕，没有哺乳期，并且使用了临床上可接受的避孕措施
  • 妥善同意参加试验

排除标准：

  • 超过或等于 10 年的吸烟史或在筛选访视后 6 个月内吸烟
  • 筛选访视前 2 周内上呼吸道感染或 4 周内下呼吸道感染
  • 筛查访视前 4 周内需要紧急护理或住院的哮喘恶化
  • 研究者确定的可能影响对研究药物反应的任何当前或近期呼吸道感染，包括囊性纤维化、支气管扩张、肺结核、肺气肿和除哮喘外的其他重要呼吸系统疾病
  • 目前有临床意义的心血管、血液、肾脏、神经、肝脏、内分泌、精神、恶性或其他可能影响研究的疾病，由研究者确定
  • 已知对研究药物 DPI 或 Proventil MDI 的任何成分（即沙丁胺醇、硫酸盐、乳糖、牛奶蛋白、HFA-134a、油酸和乙醇）不耐受或过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：T1
两次吸入，一种是沙丁胺醇 DPI 25 mcg/inh，另一种是安慰剂 DPI；沙丁胺醇总剂量为 25 mcg
药品：安慰剂 DPI
含 0 mcg 沙丁胺醇/吸入的安慰剂 DPI
药品：沙丁胺醇 DPI 25 微克/英寸
沙丁胺醇 DPI 含 25 mcg 沙丁胺醇/吸入
实验性的：T2
两次吸入沙丁胺醇 DPI 25 mcg/inh；沙丁胺醇总剂量为 50 mcg
药品：沙丁胺醇 DPI 25 微克/英寸
沙丁胺醇 DPI 含 25 mcg 沙丁胺醇/吸入
实验性的：T3
两次吸入，一次吸入沙丁胺醇 DPI 90 mcg/inh，一次吸入安慰剂 DPI；沙丁胺醇总剂量为 90 mcg
药品：安慰剂 DPI
含 0 mcg 沙丁胺醇/吸入的安慰剂 DPI
药品：沙丁胺醇 DPI 90 微克/英寸
沙丁胺醇 DPI 含 90 mcg 沙丁胺醇/吸入
实验性的：T4
两次吸入沙丁胺醇 DPI 90 mcg/inh；沙丁胺醇总剂量为 180 mcg
药品：沙丁胺醇 DPI 90 微克/英寸
沙丁胺醇 DPI 含 90 mcg 沙丁胺醇/吸入
安慰剂比较：P
两次吸入安慰剂 DPI；沙丁胺醇总剂量为 0 mcg
药品：安慰剂 DPI
含 0 mcg 沙丁胺醇/吸入的安慰剂 DPI
有源比较器：R1
一次吸入沙丁胺醇 MDI 90 mcg/inh；沙丁胺醇总剂量为 90 mcg
药品：沙丁胺醇 MDI 90 微克/英寸
含 90 mcg Albtuerol/吸入的 Albuterol MDI
有源比较器：R2
两次吸入沙丁胺醇 MDI 90 mcg/inh；沙丁胺醇总剂量为 180 mcg
药品：沙丁胺醇 MDI 90 微克/英寸
含 90 mcg Albtuerol/吸入的 Albuterol MDI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 曲线下面积 (AUC) 与安慰剂相比的变化
大体时间：访问 1-7，在基线，给药后 5、20、30、60、90、120、240、360 分钟
系列 FEV1 测量以证明 A006 与安慰剂对照的同一天基线 FEV1 百分比的平均 AUC 变化
访问 1-7，在基线，给药后 5、20、30、60、90、120、240、360 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调整后的 FEV1 变化的安慰剂 AUC
大体时间：在基线、给药后 5、20、30、60、90、120、180、240 和 360 分钟访问 1-7 次
确定安慰剂组 FEV1 的变化
在基线、给药后 5、20、30、60、90、120、180、240 和 360 分钟访问 1-7 次
给药后 FEV1 体积的 AUC 从给药前基线到访视 7 的变化
大体时间：基线时访问 1-7，给药后 5、20、30、60、90、120、180、240、360 分钟
确定 FEV1 体积从给药前基线到第 7 次访视治疗后的变化
基线时访问 1-7，给药后 5、20、30、60、90、120、180、240、360 分钟
FEV1 百分比的给药后时间变化首次达到大于或等于给药前基线的 12%
大体时间：访问 1-7，给药后 5、20、30、60、90、120、180、240 和 360 分钟
支气管扩张剂效应开始的时间 (Tonset)，通过线性插值确定为 FEV1 百分比的给药后变化首次达到给药前基线的大于或等于 12% 的点。
访问 1-7，给药后 5、20、30、60、90、120、180、240 和 360 分钟
峰值支气管扩张剂反应 (Fmax)
大体时间：在给药后 5、20、30、60、90、120、180、240、360 分钟访问 1-7
峰值支气管扩张剂反应 (Fmax)，定义为 FEV1 百分比的最大给药后变化。
在给药后 5、20、30、60、90、120、180、240、360 分钟访问 1-7
FEV1 效应达到峰值的时间 (tmax)
大体时间：给药后 5、20、30、60、90、120、180、240 和 360 分钟访问 1-7
FEV1 效应达到峰值的时间 (tmax)，定义为 Fmax 的时间。
给药后 5、20、30、60、90、120、180、240 和 360 分钟访问 1-7
效果持续时间
大体时间：给药后 5、20、30、60、90、120、180 和 360 分钟访问 1-7
作用持续时间，计算为 FEV1 百分比变化大于或等于基线以上 12% 时支气管扩张剂作用的总持续时间。
给药后 5、20、30、60、90、120、180 和 360 分钟访问 1-7
支气管扩张反应率（R%）
大体时间：60 分钟时访问 1-7 次
评估在给药后最初 60 分钟内 FEV1 百分比的变化增加大于或等于 12% 的反应者的支气管扩张反应率 (R%)。
60 分钟时访问 1-7 次
剂量反应曲线：FEV1 百分比变化的 AUC 与剂量的关系
大体时间：访问 1-7
评估与剂量相关的 FEV1 变化。
访问 1-7
生命体征（即：血压和心率）
大体时间：在基线、给药后 3、8、15、30、90 和 360 分钟访问 1-7 和 EOS
给药前基线和给药后 3、8、15、30、90 和 360 分钟的生命体征，即血压 (SBP/DBP) 和心率 (HR)。
在基线、给药后 3、8、15、30、90 和 360 分钟访问 1-7 和 EOS
12 导联心电图（用于常规和 QT/QTc）
大体时间：在基线、给药后 10、50 和 360 分钟访问 1-7
在给药前基线和给药后 10、50 和 360 分钟测量 12 导联 ECG（用于常规和 QT/QTc）。
在基线、给药后 10、50 和 360 分钟访问 1-7
血清葡萄糖
大体时间：在基线、给药后 15、35 和 120 分钟访问 1-7
在给药前基线和给药后 15、35 和 120 分钟测定血清葡萄糖。
在基线、给药后 15、35 和 120 分钟访问 1-7
血清钾
大体时间：在基线、给药后 15、35 和 120 分钟访问 1-7
测定给药前基线和给药后 15、35 和 120 分钟的血清钾水平。
在基线、给药后 15、35 和 120 分钟访问 1-7
哮喘恶化事件
大体时间：访问 1-7 和 EOS
在整个研究期间评估所有患者的哮喘恶化事件。
访问 1-7 和 EOS
哮喘管理/急救药物的使用
大体时间：访问 1-7 和 EOS
在整个研究期间评估所有患者的哮喘恶化事件。
访问 1-7 和 EOS
身体检查
大体时间：筛选和研究结束访问
在筛选和研究结束访问时对所有受试者进行身体检查以评估受试者的总体健康状况。
筛选和研究结束访问
加拿大广播公司
大体时间：筛选和研究结束访问
在筛选和研究结束访问时评估所有受试者的 CBC。
筛选和研究结束访问
综合代谢组
大体时间：筛选和研究结束访问
在筛选和研究结束访视时对所有受试者进行综合代谢检查。
筛选和研究结束访问
尿液分析
大体时间：筛选和研究结束访问
在筛选和研究结束访问时对所有受试者进行尿液分析。
筛选和研究结束访问
怀孕测试
大体时间：筛选和研究结束访问
在筛选和研究结束访问时对有生育潜力的妇女进行妊娠试验。
筛选和研究结束访问
药物相互作用
大体时间：筛选、访问 1-7 和研究结束访问
评估受试者在整个研究过程中使用的伴随药物及其影响研究的可能性
筛选、访问 1-7 和研究结束访问
将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：筛选、访问 1-7、研究结束访问
无论是研究人员观察到的还是受试者报告的不良药物事件，都将被记录、评估、跟进，并在认为必要时进行治疗。
筛选、访问 1-7、研究结束访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月18日

首次发布 (估计)

2012年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月18日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • API-A006-CL-B2

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