Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albuterol DPI (A006) Klinische studie-B2: werkzaamheid, dosisbereik en initiële veiligheidsevaluatie

18 mei 2017 bijgewerkt door: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbel- of evaluator-blinde, actief- en placebogecontroleerde, enkele dosis, zevenarmige, cross-over dosisbereikstudie van A006 bij volwassen astmapatiënten

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, het dosisbereik en de initiële veiligheidsprofielen van A006, een Albuterol droogpoeder-inhalator (DPI), in het dosisbereik van 25 tot 180 mcg per dosering in vergelijking met een DPI Placebo Control en een Albuterol Dosis Inhalator (MDI) Active Control.

Deze studie zal worden uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten die gedurende ten minste 6 maanden milde tot matige aanhoudende astma hebben, maar verder over het algemeen gezond zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, het dosisbereik en de initiële veiligheidsprofielen van A006, een Albuterol-inhalator voor droog poeder (DPI), in het dosisbereik van 25 tot 180 mcg per dosis in vergelijking met de DPI Placebo Control en de actieve (referentie)controle. De studieresultaten van deze studie zullen samen met die van A006-B-studie worden gebruikt om het optimale uiteindelijke dosisbereik van A006 voor verdere klinische studies te bepalen.

De studie zal worden uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten met milde tot matige persisterende astma, maar die verder over het algemeen gezond zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Amphastar Site 0001
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Amphastar Site 0025
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Amphastar Site 0030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Amphastar Site 0032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde, mannelijke en vrouwelijke volwassenen, 18-55 jaar oud bij screening
  • Met licht tot matig aanhoudend astma gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening en een bèta-agonist(en) inhalator hebben gebruikt
  • Demonstreer een geforceerd expiratoir volume (FEV1) van 50-85 procent van de voorspelde normaalwaarde tijdens de nulmeting van de screening
  • Demonstreer een reversibiliteit van de luchtwegen van meer dan of gelijk aan 15 procent binnen 30 minuten na inademing van 2 inhalaties van Proventil MDI tijdens het screeningsbezoek
  • Demonstreer de piekinspiratoire stroomsnelheid (PIF) binnen 80-150 l/min (na training), ten minste 2 keer achter elkaar
  • Demonstreer het vermogen om een ​​DPI- en MDI-inhalator correct te gebruiken na de training
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en een klinisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Een rookgeschiedenis van meer dan of gelijk aan 10 jaar of gerookt hebben binnen 6 maanden na het screeningsbezoek
  • Bovenste luchtweginfecties binnen 2 weken of onderste luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Astma-exacerbaties waarvoor spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig was binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Alle huidige of recente luchtweginfecties die de respons op het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker, waaronder cystische fibrose, bronchiëctasie, tuberculose, emfyseem en andere significante luchtwegaandoeningen naast astma
  • Huidige klinisch significante cardiovasculaire, hematologische, renale, neurologische, hepatische, endocriene, psychiatrische, kwaadaardige of andere ziekten die van invloed kunnen zijn op het onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker
  • Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel DPI of Proventil MDI (d.w.z.: Albuterol, sulfaat, lactose, melkeiwit, HFA-134a, oliezuur en ethanol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T1
Twee inhalaties, één van Albuterol DPI 25 mcg/inh en één van Placebo DPI; Totale dosis Albuterol van 25 mcg
Geneesmiddel: Placebo DPI
Placebo DPI met 0 mcg Albuterol/inhalatie
Geneesmiddel: Albuterol DPI 25 mcg/duim
Albuterol DPI met 25 mcg Albuterol/inhalatie
Experimenteel: T2
Twee inhalaties van Albuterol DPI 25 mcg/inh; Totale dosis Albuterol van 50 mcg
Geneesmiddel: Albuterol DPI 25 mcg/duim
Albuterol DPI met 25 mcg Albuterol/inhalatie
Experimenteel: T3
Twee inhalaties, één van Albuterol DPI 90 mcg/inh en één van Placebo DPI; Totale dosis Albuterol van 90 mcg
Geneesmiddel: Placebo DPI
Placebo DPI met 0 mcg Albuterol/inhalatie
Geneesmiddel: Albuterol DPI 90 mcg/inch
Albuterol DPI met 90 mcg Albuterol/inhalatie
Experimenteel: T4
Twee inhalaties van Albuterol DPI 90 mcg/inh; Totale dosis Albuterol van 180 mcg
Geneesmiddel: Albuterol DPI 90 mcg/inch
Albuterol DPI met 90 mcg Albuterol/inhalatie
Placebo-vergelijker: P
Twee inhalaties Placebo DPI; Totale dosis Albuterol van 0 mcg
Geneesmiddel: Placebo DPI
Placebo DPI met 0 mcg Albuterol/inhalatie
Actieve vergelijker: R1
Eén inhalatie van Albuterol MDI 90 mcg/inh; Totale dosis Albuterol van 90 mcg
Geneesmiddel: Albuterol MDI 90 mcg/inch
Albuterol MDI met 90 mcg Albtuerol/inhalatie
Actieve vergelijker: R2
Twee inhalaties van Albuterol MDI 90 mcg/inh; Totale dosis Albuterol van 180 mcg
Geneesmiddel: Albuterol MDI 90 mcg/inch
Albuterol MDI met 90 mcg Albtuerol/inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FEV1 Area Under the Curve (AUC) versus placebo
Tijdsspanne: Bezoeken 1-7, bij baseline, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minuten na de dosis
Seriële FEV1-metingen om de gemiddelde AUC-verandering in procent FEV1 aan te tonen ten opzichte van de baseline op dezelfde dag van A006 versus placebocontrole
Bezoeken 1-7, bij baseline, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minuten na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Placebo AUC van aangepaste FEV1-veranderingen
Tijdsspanne: Bezoeken 1-7 bij baseline, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis
Bepaling van de verandering van FEV1 in de placebo-arm
Bezoeken 1-7 bij baseline, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis
AUC van post-dosis FEV1 volumeveranderingen van pre-dosis baseline tot bezoek 7
Tijdsspanne: Bezoeken 1-7 bij baseline, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuten na de dosis
Bepaling van de FEV1-volumeverandering vanaf de baseline vóór de dosis tot na de behandeling bij bezoek 7
Bezoeken 1-7 bij baseline, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuten na de dosis
Tijd na dosisverandering in FEV1-percentage bereikt voor het eerst meer dan of gelijk aan 12 procent ten opzichte van de Pre-dose Baseline
Tijdsspanne: Bezoeken 1-7, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis
Tijd tot het begin van het bronchusverwijdende effect (Tonset), bepaald door lineaire interpolatie als het punt waarop de verandering in FEV1-percentage na toediening voor het eerst groter dan of gelijk aan 12 procent bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde vóór toediening.
Bezoeken 1-7, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis
Piek bronchusverwijdende respons (Fmax)
Tijdsspanne: Bezoeken 1-7 op 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuten na de dosis
De maximale bronchusverwijdende respons (Fmax), gedefinieerd als de maximale verandering in FEV1-percentage na de dosis.
Bezoeken 1-7 op 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuten na de dosis
Tijd tot piek FEV1-effect (tmax)
Tijdsspanne: Bezoeken 1-7 op 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis
De tijd tot piek FEV1-effect (tmax), gedefinieerd als de tijd van Fmax.
Bezoeken 1-7 op 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis
Duur van de werking
Tijdsspanne: Bezoeken 1-7 op 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 en 360 minuten na de dosis
Duur van het effect, berekend als de totale duur van bronchusverwijdende effecten wanneer de verandering in FEV1-percentage groter is dan of gelijk is aan 12 procent boven de uitgangswaarde.
Bezoeken 1-7 op 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 en 360 minuten na de dosis
Bronchusverwijdende respons (R procent)
Tijdsspanne: Bezoeken 1-7 op 60 minuten
Evaluatie van het bronchusverwijdende responspercentage (R-percentage) van responders die een toename van meer dan of gelijk aan 12 procent laten zien voor verandering in FEV1-percentage gedurende de eerste 60 minuten na de dosis.
Bezoeken 1-7 op 60 minuten
Dosis-responscurve: AUC van verandering in procent FEV1 versus dosis
Tijdsspanne: Bezoeken 1-7
Evaluatie van verandering in FEV1 in relatie tot dosis.
Bezoeken 1-7
Vital Signs (d.w.z.: bloeddruk en hartslag)
Tijdsspanne: Bezoeken 1-7 en EOS bij baseline, 3, 8, 15, 30, 90 en 360 minuten na de dosis
Vitale functies, d.w.z. bloeddruk (SBP/DBP) en hartslag (HR), vóór de dosis baseline en 3, 8, 15, 30, 90 en 360 minuten na de dosis.
Bezoeken 1-7 en EOS bij baseline, 3, 8, 15, 30, 90 en 360 minuten na de dosis
12-afleidingen ECG (voor routine en QT/QTc)
Tijdsspanne: Bezoeken 1-7 bij baseline, 10, 50 en 360 minuten na de dosis
Meting van 12-afleidingen ECG (voor routine en QT/QTc), vóór de dosis baseline en 10, 50 en 360 minuten na de dosis.
Bezoeken 1-7 bij baseline, 10, 50 en 360 minuten na de dosis
Serumglucose
Tijdsspanne: Bezoeken 1-7 bij aanvang, 15, 35 en 120 minuten na de dosis
Bepaling van serumglucose, vóór de dosis baseline en 15, 35 en 120 minuten na de dosis.
Bezoeken 1-7 bij aanvang, 15, 35 en 120 minuten na de dosis
Serum kalium
Tijdsspanne: Bezoeken 1-7 bij aanvang, 15, 35 en 120 minuten na de dosis
Bepaling van serumkaliumspiegels, vóór de dosis baseline en 15, 35 en 120 minuten na de dosis.
Bezoeken 1-7 bij aanvang, 15, 35 en 120 minuten na de dosis
Incidenten met astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Bezoeken 1-7 en EOS
Evaluatie van astma-exacerbatie-incidenten bij alle patiënten gedurende de duur van het onderzoek.
Bezoeken 1-7 en EOS
Astmabeheer / gebruik van reddingsmedicijnen
Tijdsspanne: Bezoeken 1-7 en EOS
Evaluatie van astma-exacerbatie-incidenten bij alle patiënten gedurende de duur van het onderzoek.
Bezoeken 1-7 en EOS
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Screening en bezoek aan het einde van de studie
Lichamelijk onderzoek van alle proefpersonen uitgevoerd bij screening en bezoek aan het einde van de studie om de algemene gezondheid van de proefpersoon te evalueren.
Screening en bezoek aan het einde van de studie
CBC
Tijdsspanne: Screening en bezoek aan het einde van de studie
Evaluatie van CBC bij alle proefpersonen bij screening en bezoek aan het einde van de studie.
Screening en bezoek aan het einde van de studie
Uitgebreid metabolisch paneel
Tijdsspanne: Screening en bezoek aan het einde van de studie
Uitgebreid metabolisch panel uitgevoerd op alle proefpersonen bij screening en bezoek aan het einde van de studie.
Screening en bezoek aan het einde van de studie
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Screening en bezoek aan het einde van de studie
Urineonderzoek uitgevoerd bij alle proefpersonen bij screening en bezoek aan het einde van de studie.
Screening en bezoek aan het einde van de studie
Zwangerschaptest
Tijdsspanne: Screening en bezoek aan het einde van de studie
Een zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij screening en bezoek aan het einde van de studie.
Screening en bezoek aan het einde van de studie
Medicatie interacties
Tijdsspanne: Screening, bezoeken 1-7 en bezoek aan het einde van de studie
Evaluatie van gelijktijdig gebruikte medicatie door proefpersonen tijdens het onderzoek en hun potentieel om het onderzoek te beïnvloeden
Screening, bezoeken 1-7 en bezoek aan het einde van de studie
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Screening, bezoeken 1-7, bezoek aan het einde van de studie
Bijwerkingen van geneesmiddelen, of ze nu door onderzoekers zijn waargenomen of door proefpersonen zijn gerapporteerd, zullen worden gedocumenteerd, geëvalueerd, opgevolgd en indien nodig behandeld.
Screening, bezoeken 1-7, bezoek aan het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • API-A006-CL-B2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren