Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Albuterol DPI (A006) Badanie kliniczne-B2: Skuteczność, zakres dawek i wstępna ocena bezpieczeństwa

18 maja 2017 zaktualizowane przez: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe lub oceniające, kontrolowane substancją czynną i placebo, jednodawkowe, siedmioramienne, krzyżowe badanie A006 u dorosłych pacjentów z astmą

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, zakresu dawek i początkowych profili bezpieczeństwa A006, inhalatora suchego proszku Albuterol (DPI), w zakresie dawek od 25 do 180 mcg na dawkę w porównaniu z kontrolą DPI Placebo i inhalator z odmierzaną dawką albuterolu (MDI) Active Control.

Badanie to zostanie przeprowadzone na dorosłych pacjentach płci męskiej i żeńskiej, którzy mają łagodną do umiarkowanej astmę przewlekłą od co najmniej 6 miesięcy, ale poza tym są ogólnie zdrowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, zakresu dawek i początkowych profili bezpieczeństwa A006, inhalatora suchego proszku Albuterol (DPI), w zakresie dawek od 25 do 180 mcg na dawkę w porównaniu z kontrolą DPI Placebo i Aktywna (referencyjna) kontrola. Wyniki tego badania wraz z wynikami badania A006-B zostaną wykorzystane do określenia optymalnego zakresu dawki końcowej A006 do dalszych badań klinicznych.

Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej, ale poza tym ogólnie zdrowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Amphastar Site 0001
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Amphastar Site 0025
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Amphastar Site 0030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Amphastar Site 0032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat w momencie badania przesiewowego
  • Z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i po zastosowaniu inhalatora beta-agonisty
  • Wykazać natężoną objętość wydechową (FEV1) na poziomie 50-85 procent przewidywanej normy podczas podstawowego pomiaru przesiewowego
  • Wykazać odwracalność dróg oddechowych większą lub równą 15 procent w ciągu 30 minut od wykonania 2 inhalacji Proventil MDI podczas wizyty przesiewowej
  • Wykazać szczytowy przepływ wdechowy (PIF) w granicach 80-150 l/min (po treningu), co najmniej 2 razy pod rząd
  • Po szkoleniu wykazać się umiejętnością prawidłowego korzystania z inhalatora DPI i MDI
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, nie mogą karmić piersią i stosować klinicznie akceptowalną formę antykoncepcji
  • Prawidłowo wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia palenia dłuższa lub równa 10 lat lub palenie w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni lub infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Zaostrzenia astmy wymagające pomocy w nagłych wypadkach lub pobytu w szpitalu w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Wszelkie obecne lub niedawno przebyte infekcje dróg oddechowych, które mogą mieć wpływ na odpowiedź na badany lek, określone przez badacza, w tym mukowiscydozę, rozstrzenie oskrzeli, gruźlicę, rozedmę płuc i inne istotne choroby układu oddechowego poza astmą
  • Obecne klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, hematologiczne, nerkowe, neurologiczne, wątrobowe, endokrynologiczne, psychiatryczne, nowotworowe lub inne, które mogą mieć wpływ na badanie, określone przez badacza
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku DPI lub Proventil MDI (tj.: albuterol, siarczan, laktoza, białko mleka, HFA-134a, kwas oleinowy i etanol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T1
Dwie inhalacje, jedna z Albuterolu DPI 25 mcg/inh i jedna z Placebo DPI; Całkowita dawka albuterolu 25 mcg
Lek: DPI placebo
Placebo DPI z 0 mcg albuterolu/inhalację
Lek: Albuterol DPI 25 mcg/dobę
Albuterol DPI z 25 mcg albuterolu/inhalację
Eksperymentalny: T2
Dwie inhalacje Albuterolu DPI 25 mcg/inh; Całkowita dawka albuterolu 50 mcg
Lek: Albuterol DPI 25 mcg/dobę
Albuterol DPI z 25 mcg albuterolu/inhalację
Eksperymentalny: T3
Dwie inhalacje, jedna z Albuterolu DPI 90 mcg/inh i jedna z Placebo DPI; Całkowita dawka albuterolu 90 mcg
Lek: DPI placebo
Placebo DPI z 0 mcg albuterolu/inhalację
Lek: Albuterol DPI 90 mcg/dobę
Albuterol DPI z 90 mcg albuterolu/inhalację
Eksperymentalny: T4
Dwie inhalacje Albuterolu DPI 90 mcg/inh; Całkowita dawka albuterolu 180 mcg
Lek: Albuterol DPI 90 mcg/dobę
Albuterol DPI z 90 mcg albuterolu/inhalację
Komparator placebo: P
Dwie inhalacje Placebo DPI; Całkowita dawka albuterolu 0 mcg
Lek: DPI placebo
Placebo DPI z 0 mcg albuterolu/inhalację
Aktywny komparator: R1
Jedna inhalacja Albuterolu MDI 90 mcg/inh; Całkowita dawka albuterolu 90 mcg
Lek: Albuterol MDI 90 mcg/dobę
Albuterol MDI z 90 mcg Albtuerolu/inhalację
Aktywny komparator: R2
Dwie inhalacje Albuterolu MDI 90 mcg/inh; Całkowita dawka albuterolu 180 mcg
Lek: Albuterol MDI 90 mcg/dobę
Albuterol MDI z 90 mcg Albtuerolu/inhalację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola pod krzywą FEV1 (AUC) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wizyty 1-7, na początku badania, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minut po podaniu
Seryjne pomiary FEV1 w celu wykazania średniej zmiany AUC w procentach FEV1 w porównaniu z wartością wyjściową A006 tego samego dnia w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Wizyty 1-7, na początku badania, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Placebo AUC skorygowanych zmian FEV1
Ramy czasowe: Wizyty 1-7 na początku badania, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po podaniu
Określenie zmiany FEV1 w ramieniu placebo
Wizyty 1-7 na początku badania, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po podaniu
AUC objętości FEV1 po podaniu dawki zmienia się od wartości wyjściowej przed podaniem dawki do wizyty 7
Ramy czasowe: Wizyty 1-7 na początku badania, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minut po podaniu
Określenie zmiany objętości FEV1 od wartości wyjściowej przed podaniem dawki do wartości po leczeniu podczas wizyty 7
Wizyty 1-7 na początku badania, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minut po podaniu
Zmiana procentowa FEV1 w czasie po podaniu dawki po raz pierwszy osiąga wartość większą lub równą 12 procent w stosunku do linii podstawowej przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Wizyty 1-7, po 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minutach od podania dawki
Czas do wystąpienia działania rozszerzającego oskrzela (Tonset), określony przez interpolację liniową jako punkt, w którym procentowa zmiana FEV1 po podaniu dawki po raz pierwszy osiąga wartość większą lub równą 12 procent w stosunku do linii podstawowej przed podaniem dawki.
Wizyty 1-7, po 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minutach od podania dawki
Szczytowa odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela (Fmax)
Ramy czasowe: Wizyty 1-7 po 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutach po podaniu
Szczytowa odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela (Fmax), zdefiniowana jako maksymalna zmiana procentowa FEV1 po podaniu dawki.
Wizyty 1-7 po 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutach po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego efektu FEV1 (tmax)
Ramy czasowe: Wizyty 1-7 po 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minutach po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia szczytowego efektu FEV1 (tmax), zdefiniowany jako czas Fmax.
Wizyty 1-7 po 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minutach po podaniu dawki
Czas trwania efektu
Ramy czasowe: Wizyty 1-7 po 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 i 360 minutach po podaniu dawki
Czas trwania działania, obliczony jako całkowity czas działania rozszerzającego oskrzela, gdy zmiana procentowa FEV1 jest większa lub równa 12 procent powyżej wartości wyjściowej.
Wizyty 1-7 po 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 i 360 minutach po podaniu dawki
Wskaźnik odpowiedzi rozszerzającej oskrzela (procent R)
Ramy czasowe: Wizyty 1-7 po 60 minutach
Ocena wskaźnika odpowiedzi rozszerzającej oskrzela (procent R) pacjentów, którzy wykazali większy lub równy 12-procentowy wzrost zmiany procentowej FEV1 w ciągu pierwszych 60 minut po podaniu dawki.
Wizyty 1-7 po 60 minutach
Krzywa odpowiedzi na dawkę: AUC zmiany w procentach FEV1 w funkcji dawki
Ramy czasowe: Wizyty 1-7
Ocena zmiany FEV1 w zależności od dawki.
Wizyty 1-7
Funkcje życiowe (tj.: ciśnienie krwi i tętno)
Ramy czasowe: Wizyty 1-7 i EOS na początku badania, 3, 8, 15, 30, 90 i 360 minut po podaniu dawki
Parametry życiowe, tj. ciśnienie krwi (SBP/DBP) i częstość akcji serca (HR), przed podaniem dawki i 3, 8, 15, 30, 90 i 360 minut po podaniu.
Wizyty 1-7 i EOS na początku badania, 3, 8, 15, 30, 90 i 360 minut po podaniu dawki
12-odprowadzeniowe EKG (dla rutynowego i QT/QTc)
Ramy czasowe: Wizyty 1-7 na początku badania, 10, 50 i 360 minut po podaniu dawki
Pomiar 12-odprowadzeniowego EKG (w przypadku rutynowego badania i odstępu QT/QTc) na linii podstawowej przed podaniem dawki oraz 10, 50 i 360 minut po podaniu dawki.
Wizyty 1-7 na początku badania, 10, 50 i 360 minut po podaniu dawki
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: Wizyty 1-7 na początku badania, 15, 35 i 120 minut po podaniu dawki
Oznaczanie stężenia glukozy w surowicy na linii podstawowej przed podaniem dawki oraz 15, 35 i 120 minut po podaniu dawki.
Wizyty 1-7 na początku badania, 15, 35 i 120 minut po podaniu dawki
Potas w surowicy
Ramy czasowe: Wizyty 1-7 na początku badania, 15, 35 i 120 minut po podaniu dawki
Oznaczanie stężeń potasu w surowicy przed podaniem dawki oraz 15, 35 i 120 minut po podaniu.
Wizyty 1-7 na początku badania, 15, 35 i 120 minut po podaniu dawki
Incydenty zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Wizyty 1-7 i EOS
Ocena incydentów zaostrzeń astmy u wszystkich pacjentów w czasie trwania badania.
Wizyty 1-7 i EOS
Zarządzanie astmą / stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Wizyty 1-7 i EOS
Ocena incydentów zaostrzeń astmy u wszystkich pacjentów w czasie trwania badania.
Wizyty 1-7 i EOS
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i końcowa badania
Badanie fizykalne wszystkich uczestników przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej i końcowej w celu oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Wizyta przesiewowa i końcowa badania
CBC
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i końcowa badania
Ocena CBC u wszystkich pacjentów podczas wizyty przesiewowej i końcowej badania.
Wizyta przesiewowa i końcowa badania
Kompleksowy panel metaboliczny
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i końcowa badania
Kompleksowy panel metaboliczny przeprowadzony u wszystkich pacjentów podczas wizyty przesiewowej i końcowej badania.
Wizyta przesiewowa i końcowa badania
Analiza moczu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i końcowa badania
Analiza moczu wykonana u wszystkich pacjentów podczas wizyty przesiewowej i końcowej badania.
Wizyta przesiewowa i końcowa badania
Test ciążowy
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i końcowa badania
Test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym podczas wizyty przesiewowej i końcowej badania.
Wizyta przesiewowa i końcowa badania
Interakcje leków
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, wizyty 1-7 i wizyta końcowa badania
Ocena jednocześnie stosowanych leków przez uczestników w trakcie badania i ich potencjalnego wpływu na badanie
Badania przesiewowe, wizyty 1-7 i wizyta końcowa badania
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Wizyty 1-7, Wizyta końcowa badania
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem, niezależnie od tego, czy zostały zaobserwowane przez badaczy, czy zgłoszone przez uczestników, będą dokumentowane, oceniane, monitorowane i leczone, jeśli zostanie to uznane za konieczne.
Badanie przesiewowe, Wizyty 1-7, Wizyta końcowa badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API-A006-CL-B2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj