Albuterol DPI (A006) Estudo Clínico-B2: Eficácia, Variação de Dose e Avaliação de Segurança Inicial
18 de maio de 2017 atualizado por: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo ou cego do avaliador, controlado por ativo e placebo, dose única, sete braços, estudo cruzado de variação de dose de A006 em pacientes adultos com asma
O principal objetivo deste estudo é avaliar os perfis de eficácia, variação de dose e segurança inicial do A006, um inalador de pó seco de Albuterol (DPI), na faixa de dose de 25 a 180 mcg por dosagem em comparação com um DPI Placebo Controle e um controle ativo de inalador de dose medida de Albuterol (MDI).
Este estudo será conduzido em pacientes adultos do sexo masculino e feminino que têm asma persistente leve a moderada por pelo menos 6 meses, mas são geralmente saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar os perfis de eficácia, variação de dose e segurança inicial do A006, um inalador de pó seco de Albuterol (DPI), na faixa de dose de 25 a 180 mcg por dose em comparação com o DPI Placebo Controle e o Controle Ativo (Referência). Os resultados deste estudo juntamente com os do estudo A006-B serão utilizados para determinar a faixa de dosagem final ideal de A006 para estudos clínicos posteriores.
O estudo será conduzido em pacientes adultos do sexo masculino e feminino com asma persistente leve a moderada, mas geralmente saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Amphastar Site 0001
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Amphastar Site 0025
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Texas
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Amphastar Site 0030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Amphastar Site 0032
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudáveis, homens e mulheres adultos, 18-55 anos de idade na triagem
- Com asma persistente leve a moderada por pelo menos 6 meses antes da triagem e tendo usado um inalador de beta-agonista(s)
- Demonstrar um Volume Expiratório Forçado (FEV1) em 50-85% do normal previsto durante a medição da linha de base da triagem
- Demonstrar uma reversibilidade das vias aéreas superior ou igual a 15 por cento dentro de 30 minutos após a inalação de 2 inalações de Proventil MDI durante a visita de triagem
- Demonstrar pico de fluxo inspiratório (PIF) dentro de 80-150 L/min (após o treinamento), pelo menos 2 vezes consecutivas
- Demonstrar capacidade de usar um inalador DPI e MDI adequadamente após o treinamento
- As mulheres não devem estar grávidas, não amamentando e usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade
- Concordar adequadamente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Uma história de tabagismo igual ou superior a 10 anos ou ter fumado dentro de 6 meses da visita de triagem
- Infecções do trato respiratório superior dentro de 2 semanas ou infecção do trato respiratório inferior dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
- Exacerbações de asma que exigiram atendimento de emergência ou internação hospitalar dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
- Quaisquer infecções atuais ou recentes do trato respiratório que possam afetar a resposta ao medicamento do estudo conforme determinado pelo investigador, incluindo fibrose cística, bronquiectasia, tuberculose, enfisema e outras doenças respiratórias significativas além da asma
- Doenças cardiovasculares, hematológicas, renais, neurológicas, hepáticas, endócrinas, psiquiátricas, malignas ou outras doenças clinicamente significativas atuais que possam afetar o estudo conforme determinado pelo investigador
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do medicamento do estudo DPI ou Proventil MDI (ou seja: albuterol, sulfato, lactose, proteína do leite, HFA-134a, ácido oleico e etanol)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: T1
Duas inalações, uma de Albuterol DPI 25 mcg/inh e uma de Placebo DPI; Dose total de Albuterol de 25 mcg
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Placebo DPI com 0 mcg de Albuterol/inalação
Albuterol DPI com 25 mcg Albuterol/inalação
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Experimental: T2
Duas inalações de Albuterol DPI 25 mcg/inh; Dose total de Albuterol de 50 mcg
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Albuterol DPI com 25 mcg Albuterol/inalação
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Experimental: T3
Duas inalações, uma de Albuterol DPI 90 mcg/inh e uma de Placebo DPI; Dose total de Albuterol de 90 mcg
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Placebo DPI com 0 mcg de Albuterol/inalação
Albuterol DPI com 90 mcg Albuterol/inalação
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Experimental: T4
Duas inalações de Albuterol DPI 90 mcg/inh; Dose total de Albuterol de 180 mcg
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Albuterol DPI com 90 mcg Albuterol/inalação
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Comparador de Placebo: P
Duas inalações Placebo DPI; Dose total de Albuterol de 0 mcg
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Placebo DPI com 0 mcg de Albuterol/inalação
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Comparador Ativo: R1
Uma inalação de Albuterol MDI 90 mcg/inh; Dose total de Albuterol de 90 mcg
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Albuterol MDI com 90 mcg Albtuerol/inalação
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Comparador Ativo: R2
Duas inalações de Albuterol MDI 90 mcg/inh; Dose total de Albuterol de 180 mcg
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Albuterol MDI com 90 mcg Albtuerol/inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na área sob a curva (AUC) do FEV1 versus placebo
Prazo: Visitas 1-7, na linha de base, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minutos após a dose
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Medições seriadas de FEV1 para demonstrar a alteração média de AUC em percentual de FEV1 desde a linha de base do mesmo dia de A006 versus controle de placebo
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Visitas 1-7, na linha de base, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minutos após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Placebo AUC de alterações de VEF1 ajustadas
Prazo: Visitas 1-7 na linha de base, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos após a dose
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Determinação da alteração do VEF1 no braço do placebo
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Visitas 1-7 na linha de base, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos após a dose
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A AUC do volume de FEV1 pós-dose muda da linha de base pré-dose para a Visita 7
Prazo: Visitas 1-7 na linha de base, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutos após a dose
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Determinação da alteração do volume de VEF1 desde a linha de base pré-dose até o pós-tratamento na Visita 7
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Visitas 1-7 na linha de base, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutos após a dose
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A alteração do tempo pós-dose no percentual de VEF1 atinge primeiro maior ou igual a 12% em relação à linha de base pré-dose
Prazo: Visitas 1-7, aos 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos após a dose
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Tempo até o início do efeito broncodilatador (Tonset), determinado por interpolação linear como o ponto em que a alteração pós-dose no percentual de VEF1 atinge primeiro maior ou igual a 12% em relação à linha de base pré-dose.
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Visitas 1-7, aos 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos após a dose
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Resposta broncodilatadora de pico (Fmax)
Prazo: Visitas 1-7 em 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutos após a dose
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A resposta máxima ao broncodilatador (Fmax), definida como a alteração máxima pós-dose no FEV1 por cento.
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Visitas 1-7 em 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutos após a dose
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Tempo para atingir o pico do efeito FEV1 (tmax)
Prazo: Visitas 1-7 aos 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos após a dose
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O tempo para atingir o pico do efeito FEV1 (tmax), definido como o tempo de Fmax.
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Visitas 1-7 aos 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos após a dose
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Duração do efeito
Prazo: Visitas 1-7 aos 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 e 360 minutos após a dose
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Duração do efeito, calculada como a duração total dos efeitos do broncodilatador quando a alteração no percentual do VEF1 é maior ou igual a 12% acima da linha de base.
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Visitas 1-7 aos 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 e 360 minutos após a dose
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Taxa de resposta broncodilatadora (R por cento)
Prazo: Visitas 1-7 em 60 minutos
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Avaliação da taxa de resposta broncodilatadora (R por cento) de respondedores que demonstram um aumento maior ou igual a 12 por cento para alteração no FEV1 por cento durante os 60 minutos iniciais após a dose.
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Visitas 1-7 em 60 minutos
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Curva de resposta à dose: AUC de alteração no percentual FEV1 versus Dose
Prazo: Visitas 1-7
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Avaliação da alteração do VEF1 em relação à dose.
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Visitas 1-7
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Sinais vitais (ou seja: pressão arterial e frequência cardíaca)
Prazo: Visitas 1-7 e EOS na linha de base, 3, 8, 15, 30, 90 e 360 minutos após a dose
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Sinais vitais, ou seja, pressão arterial (SBP/DBP) e frequência cardíaca (FC), na linha de base antes da dose e 3, 8, 15, 30, 90 e 360 min após a dose.
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Visitas 1-7 e EOS na linha de base, 3, 8, 15, 30, 90 e 360 minutos após a dose
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ECG de 12 derivações (para rotina e QT/QTc)
Prazo: Visitas 1-7 na linha de base, 10, 50 e 360 minutos após a dose
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Medição do ECG de 12 derivações (para rotina e QT/QTc), na linha de base pré-dose e 10, 50 e 360 min após a dose.
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Visitas 1-7 na linha de base, 10, 50 e 360 minutos após a dose
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Glicose sérica
Prazo: Visitas 1-7 na linha de base, 15, 35 e 120 minutos após a dose
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Determinação da glicose sérica, na linha de base pré-dose e 15, 35 e 120 min pós-dose.
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Visitas 1-7 na linha de base, 15, 35 e 120 minutos após a dose
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Potássio sérico
Prazo: Visitas 1-7 na linha de base, 15, 35 e 120 minutos após a dose
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Determinação dos níveis séricos de potássio, na linha de base pré-dose e 15, 35 e 120 min pós-dose.
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Visitas 1-7 na linha de base, 15, 35 e 120 minutos após a dose
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Incidentes de exacerbação da asma
Prazo: Visitas 1-7 e EOS
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Avaliação dos incidentes de exacerbação da asma em todos os pacientes ao longo da duração do estudo.
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Visitas 1-7 e EOS
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Manejo da asma/uso de medicamentos de resgate
Prazo: Visitas 1-7 e EOS
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Avaliação dos incidentes de exacerbação da asma em todos os pacientes ao longo da duração do estudo.
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Visitas 1-7 e EOS
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Exame físico
Prazo: Triagem e visita de fim de estudo
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Exame físico de todos os sujeitos realizado na triagem e visita de final de estudo para avaliar a saúde geral do sujeito.
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Triagem e visita de fim de estudo
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Hemograma completo
Prazo: Triagem e visita de fim de estudo
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Avaliação do CBC em todos os indivíduos na triagem e na visita de final de estudo.
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Triagem e visita de fim de estudo
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Painel metabólico abrangente
Prazo: Triagem e visita de fim de estudo
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Painel metabólico abrangente realizado em todos os indivíduos na triagem e na visita de final de estudo.
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Triagem e visita de fim de estudo
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Urinálise
Prazo: Triagem e visita de fim de estudo
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Análise de urina realizada em todos os indivíduos na triagem e na visita de final de estudo.
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Triagem e visita de fim de estudo
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Teste de gravidez
Prazo: Triagem e visita de fim de estudo
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Um teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar na triagem e na visita de final de estudo.
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Triagem e visita de fim de estudo
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Interações medicamentosas
Prazo: Triagem, visitas 1-7 e visita de fim de estudo
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Avaliação de medicamentos concomitantes usados pelos sujeitos ao longo do estudo e seu potencial para afetar o estudo
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Triagem, visitas 1-7 e visita de fim de estudo
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Triagem, Visitas 1-7, Visita de fim de estudo
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Eventos adversos a medicamentos, observados pelos investigadores ou relatados pelos sujeitos, serão documentados, avaliados, acompanhados e tratados, se necessário.
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Triagem, Visitas 1-7, Visita de fim de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lipworth BJ, Clark DJ. Lung delivery of salbutamol given by breath activated pressurized aerosol and dry powder inhaler devices. Pulm Pharmacol Ther. 1997 Aug;10(4):211-4. doi: 10.1006/pupt.1997.0093.
- Ahrens RC. The role of the MDI and DPI in pediatric patients: "Children are not just miniature adults". Respir Care. 2005 Oct;50(10):1323-8; discussion 1328-30.
- Goldstein DA, Tan YK, Soldin SJ. Pharmacokinetics and absolute bioavailability of salbutamol in healthy adult volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 1987;32(6):631-4. doi: 10.1007/BF02456001.
- Hindle M, Newton DA, Chrystyn H. Dry powder inhalers are bioequivalent to metered-dose inhalers. A study using a new urinary albuterol (salbutamol) assay technique. Chest. 1995 Mar;107(3):629-33. doi: 10.1378/chest.107.3.629.
- Crapo RO, Morris AH, Gardner RM. Reference spirometric values using techniques and equipment that meet ATS recommendations. Am Rev Respir Dis. 1981 Jun;123(6):659-64. doi: 10.1164/arrd.1981.123.6.659.
- Crapo RO, Morris AH, Clayton PD, Nixon CR. Lung volumes in healthy nonsmoking adults. Bull Eur Physiopathol Respir. 1982 May-Jun;18(3):419-25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- API-A006-CL-B2
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