Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альбутерол DPI (A006) Клиническое исследование-B2: эффективность, диапазон доз и начальная оценка безопасности

18 мая 2017 г. обновлено: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное или слепое, активно- и плацебо-контролируемое, однократное, семигрупповое, перекрестное исследование диапазона доз A006 у взрослых пациентов с астмой

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность, диапазон доз и начальные профили безопасности A006, ингалятора сухого порошка Albuterol (DPI), в диапазоне доз от 25 до 180 мкг на дозировку по сравнению с DPI Placebo Control и DPI. дозированный ингалятор альбутерола (MDI) Active Control.

Это исследование будет проводиться на взрослых пациентах мужского и женского пола, страдающих персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести в течение не менее 6 месяцев, но в остальном в целом здоровых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность, диапазон доз и начальные профили безопасности A006, ингалятора сухого порошка Albuterol (DPI), в диапазоне доз от 25 до 180 мкг на дозу по сравнению с DPI Placebo Control и DPI. Активный (Эталонный) Контроль. Результаты этого исследования вместе с результатами исследования A006-B будут использованы для определения оптимального конечного диапазона доз A006 для дальнейших клинических исследований.

Исследование будет проводиться на взрослых пациентах мужского и женского пола с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести, но в остальном в целом здоровых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Amphastar Site 0001
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Amphastar Site 0025
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Amphastar Site 0030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Amphastar Site 0032

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоровые, взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет на момент скрининга.
  • С персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести в течение как минимум 6 месяцев до скрининга и при использовании ингаляторов бета-агонистов.
  • Продемонстрируйте объем форсированного выдоха (ОФВ1) на уровне 50-85 процентов от прогнозируемой нормы во время скринингового измерения исходного уровня.
  • Продемонстрировать обратимость дыхательных путей более или равную 15 процентам в течение 30 минут после вдыхания 2 ингаляций Proventil MDI во время визита для скрининга
  • Демонстрировать пиковую скорость вдоха (ПИФ) в пределах 80-150 л/мин (после тренировки) не менее 2 раз подряд
  • Продемонстрировать способность правильно использовать ингалятор DPI и MDI после обучения.
  • Женщины не должны быть беременными, не кормящими и использовать клинически приемлемую форму контроля над рождаемостью.
  • Надлежащим образом согласиться на участие в испытании

Критерий исключения:

  • Курение в анамнезе более или равное 10 годам или курение в течение 6 месяцев после посещения скрининга
  • Инфекции верхних дыхательных путей в течение 2 недель или инфекции нижних дыхательных путей в течение 4 недель до визита для скрининга
  • Обострения астмы, требующие неотложной помощи или госпитализации в течение 4 недель до визита для скрининга
  • Любые текущие или недавние инфекции дыхательных путей, которые могут повлиять на реакцию на исследуемый препарат, как определено исследователем, включая муковисцидоз, бронхоэктазы, туберкулез, эмфизему и другие серьезные респираторные заболевания, кроме астмы.
  • Текущие клинически значимые сердечно-сосудистые, гематологические, почечные, неврологические, печеночные, эндокринные, психические, злокачественные или другие заболевания, которые могут повлиять на исследование, как это определено исследователем.
  • Известная непереносимость или гиперчувствительность к любым ингредиентам исследуемого препарата DPI или Proventil MDI (например, альбутерол, сульфат, лактоза, молочный белок, HFA-134a, олеиновая кислота и этанол)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Т1
Две ингаляции, одна альбутерола DPI 25 мкг/ингаляция и одна плацебо DPI; Общая доза Альбутерола 25 мкг
Лекарство: Плацебо DPI
Плацебо DPI с 0 мкг альбутерола/ингаляция
Лекарство: Альбутерол DPI 25 мкг/инч
Альбутерол DPI с 25 мкг альбутерола/ингаляция
Экспериментальный: Т2
Две ингаляции Albuterol DPI 25 мкг/инч; Общая доза Альбутерола 50 мкг
Лекарство: Альбутерол DPI 25 мкг/инч
Альбутерол DPI с 25 мкг альбутерола/ингаляция
Экспериментальный: Т3
Две ингаляции, одна альбутерола DPI 90 мкг/ингаляция и одна плацебо DPI; Общая доза Альбутерола 90 мкг
Лекарство: Плацебо DPI
Плацебо DPI с 0 мкг альбутерола/ингаляция
Лекарство: Альбутерол DPI 90 мкг/инч
Альбутерол DPI с 90 мкг альбутерола/ингаляция
Экспериментальный: Т4
Две ингаляции Albuterol DPI 90 мкг/инч; Общая доза Альбутерола 180 мкг
Лекарство: Альбутерол DPI 90 мкг/инч
Альбутерол DPI с 90 мкг альбутерола/ингаляция
Плацебо Компаратор: П
Две ингаляции Плацебо DPI; Общая доза Альбутерола 0 мкг
Лекарство: Плацебо DPI
Плацебо DPI с 0 мкг альбутерола/ингаляция
Активный компаратор: R1
Одна ингаляция Albuterol MDI 90 мкг/инч; Общая доза Альбутерола 90 мкг
Лекарство: Альбутерол MDI 90 мкг/инч
Альбутерол ДИ с 90 мкг Альбтуэрола/ингаляция
Активный компаратор: R2
Две ингаляции Albuterol MDI 90 мкг/инч; Общая доза Альбутерола 180 мкг
Лекарство: Альбутерол MDI 90 мкг/инч
Альбутерол ДИ с 90 мкг Альбтуэрола/ингаляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади под кривой ОФВ1 (AUC) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Визиты 1-7, на исходном уровне, через 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 минут после введения дозы
Серийные измерения FEV1 для демонстрации среднего изменения AUC в процентах FEV1 от исходного уровня A006 в тот же день по сравнению с плацебо-контролем.
Визиты 1-7, на исходном уровне, через 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 минут после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плацебо AUC скорректированных изменений ОФВ1
Временное ограничение: Визиты 1–7 на исходном уровне, через 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после введения дозы
Определение изменения ОФВ1 в группе плацебо
Визиты 1–7 на исходном уровне, через 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после введения дозы
Изменение AUC объема ОФВ1 после введения дозы по сравнению с исходным уровнем до введения дозы до визита 7
Временное ограничение: Визиты 1–7 на исходном уровне, через 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 минут после введения дозы
Определение изменения объема ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем до введения дозы до уровня после лечения на визите 7.
Визиты 1–7 на исходном уровне, через 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 минут после введения дозы
Время после введения дозы изменение ОФВ1 в процентах сначала достигает значения, превышающего или равного 12 процентам по сравнению с исходным уровнем до введения дозы.
Временное ограничение: Визиты 1-7, через 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после введения дозы
Время до начала бронхорасширяющего эффекта (Tonset), определяемое линейной интерполяцией как точка, в которой последозовое изменение ОФВ1 в процентах впервые достигает значения, превышающего или равного 12 процентам по сравнению с исходным уровнем до введения дозы.
Визиты 1-7, через 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после введения дозы
Пиковый бронхорасширяющий ответ (Fmax)
Временное ограничение: Визиты 1-7 через 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 минут после введения дозы
Пиковый бронхорасширяющий ответ (Fmax), определяемый как максимальное последозовое изменение ОФВ1 в процентах.
Визиты 1-7 через 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 минут после введения дозы
Время достижения пикового эффекта ОФВ1 (tmax)
Временное ограничение: Визиты 1-7 через 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после введения дозы
Время достижения пикового эффекта ОФВ1 (tmax), определяемое как время Fmax.
Визиты 1-7 через 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после введения дозы
Продолжительность эффекта
Временное ограничение: Визиты 1-7 через 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 и 360 минут после введения дозы
Продолжительность эффекта, рассчитанная как общая продолжительность эффектов бронхолитиков, когда изменение ОФВ1 в процентах больше или равно 12 процентам по сравнению с исходным уровнем.
Визиты 1-7 через 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 и 360 минут после введения дозы
Частота бронхорасширяющего ответа (R процентов)
Временное ограничение: Посещения 1-7 в 60 минут
Оценка скорости бронхорасширяющего ответа (R процентов) респондеров, которые демонстрируют более или равное 12-процентному увеличению изменения ОФВ1 в течение первых 60 минут после введения дозы.
Посещения 1-7 в 60 минут
Кривая доза-ответ: AUC изменения процентного ОФВ1 в зависимости от дозы
Временное ограничение: Посещения 1-7
Оценка изменения ОФВ1 в зависимости от дозы.
Посещения 1-7
Основные показатели жизнедеятельности (например, артериальное давление и частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Визиты 1–7 и EOS на исходном уровне, через 3, 8, 15, 30, 90 и 360 минут после введения дозы
Показатели жизненно важных функций, т. е. артериальное давление (САД/ДАД) и частота сердечных сокращений (ЧСС), на исходном уровне до введения дозы и через 3, 8, 15, 30, 90 и 360 минут после введения дозы.
Визиты 1–7 и EOS на исходном уровне, через 3, 8, 15, 30, 90 и 360 минут после введения дозы
ЭКГ в 12 отведениях (для обычного и QT/QTc)
Временное ограничение: Визиты 1-7 на исходном уровне, через 10, 50 и 360 минут после введения дозы
Измерение ЭКГ в 12 отведениях (для обычного и QT/QTc), на исходном уровне перед введением дозы и через 10, 50 и 360 минут после введения дозы.
Визиты 1-7 на исходном уровне, через 10, 50 и 360 минут после введения дозы
Глюкоза сыворотки
Временное ограничение: Визиты 1-7 на исходном уровне, через 15, 35 и 120 минут после введения дозы
Определение уровня глюкозы в сыворотке на исходном уровне до введения дозы и через 15, 35 и 120 минут после введения дозы.
Визиты 1-7 на исходном уровне, через 15, 35 и 120 минут после введения дозы
Калий сыворотки
Временное ограничение: Визиты 1-7 на исходном уровне, через 15, 35 и 120 минут после введения дозы
Определение уровня калия в сыворотке крови до введения дозы и через 15, 35 и 120 минут после ее введения.
Визиты 1-7 на исходном уровне, через 15, 35 и 120 минут после введения дозы
Случаи обострения астмы
Временное ограничение: Визиты 1-7 и EOS
Оценка случаев обострения астмы у всех пациентов на протяжении всего исследования.
Визиты 1-7 и EOS
Лечение астмы/использование лекарств для экстренной помощи
Временное ограничение: Визиты 1-7 и EOS
Оценка случаев обострения астмы у всех пациентов на протяжении всего исследования.
Визиты 1-7 и EOS
Физикальное обследование
Временное ограничение: Скрининг и посещение в конце исследования
Физикальное обследование всех субъектов, проведенное во время скрининга и визита в конце исследования для оценки общего состояния здоровья субъекта.
Скрининг и посещение в конце исследования
Си-Би-Си
Временное ограничение: Скрининг и посещение в конце исследования
Оценка CBC по всем предметам во время скрининга и визита в конце исследования.
Скрининг и посещение в конце исследования
Комплексная метаболическая панель
Временное ограничение: Скрининг и посещение в конце исследования
Комплексная метаболическая панель, выполненная для всех субъектов во время скрининга и визита в конце исследования.
Скрининг и посещение в конце исследования
Анализ мочи
Временное ограничение: Скрининг и посещение в конце исследования
Анализ мочи проводился у всех испытуемых при скрининге и визите в конце исследования.
Скрининг и посещение в конце исследования
Тест на беременность
Временное ограничение: Скрининг и посещение в конце исследования
Тест на беременность для женщин детородного возраста во время скрининга и визита в конце исследования.
Скрининг и посещение в конце исследования
Лекарственные взаимодействия
Временное ограничение: Скрининг, визиты 1-7 и визит в конце исследования
Оценка сопутствующих лекарств, используемых субъектами на протяжении всего исследования, и их потенциального влияния на исследование.
Скрининг, визиты 1-7 и визит в конце исследования
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Скрининг, визиты 1-7, визит в конце исследования
Нежелательные явления, наблюдаемые исследователями или о которых сообщают субъекты, будут документированы, оценены, отслежены и, при необходимости, пролечены.
Скрининг, визиты 1-7, визит в конце исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • API-A006-CL-B2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо DPI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться