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Albuterol DPI (A006) Estudio clínico-B2: Eficacia, rango de dosis y evaluación de seguridad inicial

18 de mayo de 2017 actualizado por: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego o evaluador, controlado con placebo y activo, de dosis única, de siete brazos, cruzado de rango de dosis de A006 en pacientes adultos con asma

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, el rango de dosis y los perfiles de seguridad iniciales de A006, un inhalador de polvo seco (DPI) de albuterol, en el rango de dosis de 25 a 180 mcg por dosis en comparación con un DPI Placebo Control y un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol Active Control.

Este estudio se llevará a cabo en pacientes adultos masculinos y femeninos que tienen asma persistente de leve a moderada durante al menos 6 meses, pero que, por lo demás, gozan de buena salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, el rango de dosis y los perfiles de seguridad inicial de A006, un inhalador de polvo seco (DPI) de albuterol, en el rango de dosis de 25 a 180 mcg por dosis en comparación con el DPI Placebo Control y el Control Activo (Referencia). Los resultados del estudio de este estudio, junto con los del estudio A006-B, se utilizarán para determinar el rango de dosis final óptimo de A006 para estudios clínicos adicionales.

El estudio se llevará a cabo en pacientes adultos masculinos y femeninos que tienen asma persistente de leve a moderada pero que, por lo demás, gozan de buena salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Amphastar Site 0001
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Amphastar Site 0025
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Amphastar Site 0030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Amphastar Site 0032

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Generalmente sanos, hombres y mujeres adultos, de 18 a 55 años de edad en el momento de la selección
  • Con asma persistente de leve a moderada durante al menos 6 meses antes de la selección y haber usado un inhalador de beta-agonistas
  • Demostrar un volumen espiratorio forzado (FEV1) del 50 al 85 % del valor normal previsto durante la medición inicial de detección
  • Demostrar una reversibilidad de las vías respiratorias mayor o igual al 15 por ciento dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de 2 inhalaciones de Proventil MDI durante la visita de selección
  • Demostrar tasa de flujo inspiratorio máximo (PIF) dentro de 80-150 L/min (después del entrenamiento), al menos 2 veces consecutivas
  • Demostrar capacidad para usar un inhalador DPI y MDI correctamente después del entrenamiento
  • Las mujeres no deben estar embarazadas, no amamantar y usar un método anticonceptivo clínicamente aceptable.
  • Aceptar debidamente participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tabaquismo de más o igual a 10 años o haber fumado dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Infecciones del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas o infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  • Exacerbaciones de asma que requirieron atención de emergencia o hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  • Cualquier infección actual o reciente de las vías respiratorias que pueda afectar la respuesta al fármaco del estudio según lo determine el investigador, incluida la fibrosis quística, las bronquiectasias, la tuberculosis, el enfisema y otras enfermedades respiratorias significativas además del asma.
  • Enfermedades cardiovasculares, hematológicas, renales, neurológicas, hepáticas, endocrinas, psiquiátricas, malignas u otras clínicamente significativas actuales que podrían afectar el estudio según lo determine el investigador
  • Intolerancia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio DPI o Proventil MDI (es decir, albuterol, sulfato, lactosa, proteína de leche, HFA-134a, ácido oleico y etanol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: T1
Dos inhalaciones, una de Albuterol DPI 25 mcg/inh y una de Placebo DPI; Dosis total de albuterol de 25 mcg
Droga: DPI de placebo
Placebo DPI con 0 mcg de albuterol/inhalación
Droga: Albuterol DPI 25 mcg/hab.
Albuterol DPI con 25 mcg Albuterol/inhalación
Experimental: T2
Dos inhalaciones de Albuterol DPI 25 mcg/inh; Dosis total de albuterol de 50 mcg
Droga: Albuterol DPI 25 mcg/hab.
Albuterol DPI con 25 mcg Albuterol/inhalación
Experimental: T3
Dos inhalaciones, una de Albuterol DPI 90 mcg/inh y una de Placebo DPI; Dosis total de albuterol de 90 mcg
Droga: DPI de placebo
Placebo DPI con 0 mcg de albuterol/inhalación
Droga: Albuterol DPI 90 mcg/hab.
Albuterol DPI con 90 mcg Albuterol/inhalación
Experimental: T4
Dos inhalaciones de Albuterol DPI 90 mcg/inh; Dosis total de albuterol de 180 mcg
Droga: Albuterol DPI 90 mcg/hab.
Albuterol DPI con 90 mcg Albuterol/inhalación
Comparador de placebos: PAG
Dos inhalaciones Placebo DPI; Dosis total de albuterol de 0 mcg
Droga: DPI de placebo
Placebo DPI con 0 mcg de albuterol/inhalación
Comparador activo: R1
Una inhalación de Albuterol MDI 90 mcg/inh; Dosis total de albuterol de 90 mcg
Droga: Albuterol MDI 90 mcg/hab.
Albuterol MDI con 90 mcg Albtuerol/inhalación
Comparador activo: R2
Dos inhalaciones de Albuterol MDI 90 mcg/inh; Dosis total de albuterol de 180 mcg
Droga: Albuterol MDI 90 mcg/hab.
Albuterol MDI con 90 mcg Albtuerol/inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área bajo la curva (AUC) del FEV1 frente a placebo
Periodo de tiempo: Visitas 1-7, al inicio, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minutos después de la dosis
Mediciones seriadas de FEV1 para demostrar el cambio medio del AUC en el porcentaje de FEV1 desde el inicio del mismo día de A006 versus el control con placebo
Visitas 1-7, al inicio, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minutos después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Placebo AUC de los cambios FEV1 ajustados
Periodo de tiempo: Visitas 1-7 al inicio, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis
Determinación del cambio de FEV1 en el brazo de placebo
Visitas 1-7 al inicio, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis
Cambios en el AUC del volumen de FEV1 posterior a la dosis desde el inicio previo a la dosis hasta la Visita 7
Periodo de tiempo: Visitas 1-7 al inicio, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutos después de la dosis
Determinación del cambio de volumen de FEV1 desde el valor inicial previo a la dosis hasta el posterior al tratamiento en la Visita 7
Visitas 1-7 al inicio, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutos después de la dosis
Tiempo después de la dosis, el cambio en el porcentaje de FEV1 alcanza por primera vez un 12 por ciento o más por encima de la línea de base anterior a la dosis
Periodo de tiempo: Visitas 1-7, a los 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis
Tiempo hasta el inicio del efecto broncodilatador (Tonset), determinado por interpolación lineal como el punto en el que el cambio posterior a la dosis en el porcentaje FEV1 alcanza por primera vez un 12 por ciento o más sobre el valor inicial previo a la dosis.
Visitas 1-7, a los 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis
Respuesta broncodilatadora pico (Fmax)
Periodo de tiempo: Visitas 1-7 a los 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutos después de la dosis
La respuesta broncodilatadora máxima (Fmax), definida como el cambio máximo posterior a la dosis en el porcentaje FEV1.
Visitas 1-7 a los 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutos después de la dosis
Tiempo hasta el pico del efecto FEV1 (tmax)
Periodo de tiempo: Visitas 1-7 a los 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis
El tiempo hasta el pico del efecto FEV1 (tmax), definido como el tiempo de Fmax.
Visitas 1-7 a los 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis
Duración del efecto
Periodo de tiempo: Visitas 1-7 a los 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 y 360 minutos después de la dosis
Duración del efecto, calculada como la duración total de los efectos broncodilatadores cuando el cambio en el porcentaje de FEV1 es mayor o igual al 12 por ciento por encima del valor inicial.
Visitas 1-7 a los 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 y 360 minutos después de la dosis
Tasa de respuesta broncodilatadora (R por ciento)
Periodo de tiempo: Visitas 1-7 a los 60 minutos
Evaluación de la tasa de respuesta broncodilatadora (R por ciento) de los respondedores que demuestran un aumento mayor o igual al 12 por ciento para el cambio en el porcentaje de FEV1 durante los 60 minutos posteriores a la dosis inicial.
Visitas 1-7 a los 60 minutos
Curva de respuesta a la dosis: AUC de cambio en el porcentaje de FEV1 frente a la dosis
Periodo de tiempo: Visitas 1-7
Evaluación del cambio en el FEV1 en relación con la dosis.
Visitas 1-7
Signos vitales (es decir, presión arterial y frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Visitas 1-7 y EOS al inicio, 3, 8, 15, 30, 90 y 360 minutos después de la dosis
Signos vitales, es decir, presión arterial (SBP/DBP) y frecuencia cardíaca (HR), al inicio de la dosis anterior y 3, 8, 15, 30, 90 y 360 min después de la dosis.
Visitas 1-7 y EOS al inicio, 3, 8, 15, 30, 90 y 360 minutos después de la dosis
ECG de 12 derivaciones (para rutina y QT/QTc)
Periodo de tiempo: Visitas 1-7 al inicio, 10, 50 y 360 minutos después de la dosis
Medición de ECG de 12 derivaciones (para rutina y QT/QTc), antes de la dosis inicial y a los 10, 50 y 360 minutos después de la dosis.
Visitas 1-7 al inicio, 10, 50 y 360 minutos después de la dosis
Glucosa sérica
Periodo de tiempo: Visitas 1-7 al inicio, 15, 35 y 120 minutos después de la dosis
Determinación de la glucosa sérica, al inicio de la dosis previa ya los 15, 35 y 120 min después de la dosis.
Visitas 1-7 al inicio, 15, 35 y 120 minutos después de la dosis
Potasio sérico
Periodo de tiempo: Visitas 1-7 al inicio, 15, 35 y 120 minutos después de la dosis
Determinación de los niveles de potasio sérico, al inicio de la dosis previa ya los 15, 35 y 120 min después de la dosis.
Visitas 1-7 al inicio, 15, 35 y 120 minutos después de la dosis
Incidentes de exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Visitas 1-7 y EOS
Evaluación de los incidentes de exacerbación del asma en todos los pacientes a lo largo de la duración del estudio.
Visitas 1-7 y EOS
Manejo del asma/uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Visitas 1-7 y EOS
Evaluación de los incidentes de exacerbación del asma en todos los pacientes a lo largo de la duración del estudio.
Visitas 1-7 y EOS
Examen físico
Periodo de tiempo: Visita de evaluación y fin de estudios
Examen físico de todos los sujetos realizado en la visita de selección y al final del estudio para evaluar la salud general del sujeto.
Visita de evaluación y fin de estudios
CBC
Periodo de tiempo: Visita de evaluación y fin de estudios
Evaluación de CBC en todos los sujetos en la visita de selección y al final del estudio.
Visita de evaluación y fin de estudios
Panel metabólico completo
Periodo de tiempo: Visita de evaluación y fin de estudios
Panel metabólico integral realizado en todos los sujetos en la visita de selección y al final del estudio.
Visita de evaluación y fin de estudios
Análisis de orina
Periodo de tiempo: Visita de evaluación y fin de estudios
Análisis de orina realizado en todos los sujetos en la visita de selección y al final del estudio.
Visita de evaluación y fin de estudios
Prueba de embarazo
Periodo de tiempo: Visita de evaluación y fin de estudios
Una prueba de embarazo para mujeres en edad fértil en la visita de selección y de finalización del estudio.
Visita de evaluación y fin de estudios
Interacciones de medicamentos
Periodo de tiempo: Detección, visitas 1 a 7 y visita de fin de estudio
Evaluación de los medicamentos concomitantes utilizados por los sujetos a lo largo del estudio y su potencial para afectar el estudio
Detección, visitas 1 a 7 y visita de fin de estudio
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Detección, Visitas 1-7, Visita de fin de estudio
Los eventos adversos de medicamentos, ya sean observados por los investigadores o informados por los sujetos, se documentarán, evaluarán, seguirán y tratarán si se considera necesario.
Detección, Visitas 1-7, Visita de fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • API-A006-CL-B2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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