Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albuterol DPI (A006) Kliininen tutkimus-B2: Teho, annosjako ja alustava turvallisuuden arviointi

torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokko- tai arvioijasokkoutettu, aktiivisella ja lumelääkekontrolloitu, kerta-annos, seitsemän haaraa, vuorovaikutteinen annosvaihtelututkimus A006 aikuisilla astmapotilailla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida A006:n, Albuterol kuivajauheinhalaattorin (DPI) tehoa, annosaluetta ja alkuperäisiä turvallisuusprofiileja annosalueella 25–180 mikrogrammaa annosta kohti verrattuna DPI-plasebokontrolliin ja Albuterol metered dose inhaler (MDI) Active Control.

Tämä tutkimus tehdään aikuisilla mies- ja naispotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma vähintään 6 kuukauden ajan, mutta jotka ovat muuten yleisesti terveitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida A006:n, Albuterol kuivajauheinhalaattorin (DPI) tehoa, annosaluetta ja alkuperäisiä turvallisuusprofiileja annosalueella 25–180 mikrogrammaa annosta kohti verrattuna DPI-plasebokontrolliin ja Active (Reference) -säädin. Tämän tutkimuksen tutkimustuloksia yhdessä A006-B-tutkimuksen tulosten kanssa hyödynnetään määritettäessä A006:n optimaalinen lopullinen annosalue myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten.

Tutkimus tehdään aikuisilla mies- ja naispotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma, mutta jotka ovat muuten yleisesti terveitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Amphastar Site 0001
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Amphastar Site 0025
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Amphastar Site 0030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Amphastar Site 0032

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terveet, miehet ja naiset aikuiset, 18-55-vuotiaat seulonnassa
  • Lievä tai kohtalainen jatkuva astma vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja beeta-agonistiinhalaattoria
  • Osoita pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) 50–85 prosentissa ennustetusta normaalista seulon perusviivamittauksen aikana
  • Osoita, että hengitysteiden palautuvuus on vähintään 15 prosenttia 30 minuutin sisällä 2 Proventil MDI:n inhalaation jälkeen seulontakäynnin aikana
  • Osoita sisäänhengityksen huippuvirtausnopeus (PIF) 80-150 l/min (harjoittelun jälkeen), vähintään 2 kertaa peräkkäin
  • Osoita kykyäsi käyttää DPI- ja MDI-inhalaattoria oikein harjoituksen jälkeen
  • Naiset eivät saa olla raskaana, eivät imetä ja käyttävät kliinisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Suostu kunnolla osallistumaan oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointihistoria yli 10 vuotta tai tupakointi 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Ylempien hengitysteiden infektiot 2 viikon sisällä tai alempien hengitysteiden infektiot 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Astman pahenemisvaiheet, jotka vaativat ensiapua tai sairaalahoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Kaikki nykyiset tai äskettäiset hengitystieinfektiot, jotka voivat vaikuttaa tutkijan määrittelemään vasteeseen tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien kystinen fibroosi, bronkiektaasi, tuberkuloosi, emfyseema ja muut merkittävät hengityselinten sairaudet astman lisäksi
  • Nykyiset kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset, hematologiset, munuaisten, neurologiset, maksan, endokriiniset, psykiatriset, pahanlaatuiset tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen tutkijan määrittämänä
  • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen DPI:n tai Proventil MDI:n aineosalle (eli: albuteroli, sulfaatti, laktoosi, maitoproteiini, HFA-134a, öljyhappo ja etanoli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T1
Kaksi inhalaatiota, yksi Albuterol DPI 25 mcg/inh ja yksi Placebo DPI; Albuterolin kokonaisannos 25 mcg
Lääke: Placebo DPI
Placebo DPI 0 mcg albuterolia/inhalaatio
Lääke: Albuterol DPI 25 mcg/inh
Albuterol DPI 25 mcg albuterolia/inhalaatio
Kokeellinen: T2
Kaksi inhalaatiota Albuterol DPI:tä 25 mcg/inh; Albuterolin kokonaisannos 50 mcg
Lääke: Albuterol DPI 25 mcg/inh
Albuterol DPI 25 mcg albuterolia/inhalaatio
Kokeellinen: T3
Kaksi inhalaatiota, yksi Albuterol DPI 90 mcg/inh ja yksi Placebo DPI; Albuterolin kokonaisannos 90 mcg
Lääke: Placebo DPI
Placebo DPI 0 mcg albuterolia/inhalaatio
Lääke: Albuterol DPI 90 mcg/inh
Albuterol DPI 90 mcg albuterolia/inhalaatio
Kokeellinen: T4
Kaksi inhalaatiota Albuterol DPI 90 mcg/inh; Albuterolin kokonaisannos 180 mcg
Lääke: Albuterol DPI 90 mcg/inh
Albuterol DPI 90 mcg albuterolia/inhalaatio
Placebo Comparator: P
Kaksi inhalaatiota Placebo DPI; Albuterolin kokonaisannos 0 mcg
Lääke: Placebo DPI
Placebo DPI 0 mcg albuterolia/inhalaatio
Active Comparator: R1
Yksi inhalaatio Albuterol MDI 90 mcg/inh; Albuterolin kokonaisannos 90 mcg
Lääke: Albuterol MDI 90 mcg/inh
Albuterol MDI 90 mcg Albtuerolia/inhalaatio
Active Comparator: R2
Kaksi inhalaatiota Albuterol MDI 90 mcg/inh; Albuterolin kokonaisannos 180 mcg
Lääke: Albuterol MDI 90 mcg/inh
Albuterol MDI 90 mcg Albtuerolia/inhalaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FEV1-käyrän alla (AUC) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Käyntejä 1–7, lähtötilanteessa, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
FEV1-sarjamittaukset osoittamaan keskimääräisen AUC-muutoksen prosentteina FEV1:stä saman päivän A006:n lähtötasosta plasebokontrolliin verrattuna
Käyntejä 1–7, lähtötilanteessa, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säädetyn FEV1-muutosten lumelääke AUC
Aikaikkuna: Käynnit 1–7 lähtötilanteessa, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
FEV1:n muutoksen määrittäminen lumeryhmässä
Käynnit 1–7 lähtötilanteessa, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Annoksen jälkeisen FEV1-tilavuuden AUC muuttuu annosta edeltävästä lähtötasosta käyntiin 7
Aikaikkuna: Käynnit 1–7 lähtötilanteessa, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
FEV1-tilavuuden muutoksen määrittäminen ennen annosta lähtötasosta hoidon jälkeen käynnin 7 aikana
Käynnit 1–7 lähtötilanteessa, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Aika annoksen jälkeen FEV1-prosentissa saavuttaa ensin vähintään 12 prosenttia annosta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Käynnit 1–7, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Aika keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen alkamiseen (Tonset), määritettynä lineaarisella interpoloinnilla pisteenä, jossa annoksen jälkeinen FEV1-prosenttimuutos saavuttaa ensin vähintään 12 prosenttia annosta edeltävästä lähtötasosta.
Käynnit 1–7, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Huippukeuhkoputkia laajentava vaste (Fmax)
Aikaikkuna: Käynnit 1-7 klo 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Bronkodilaattorivasteen huippu (Fmax), joka määritellään suurimmaksi annoksen jälkeiseksi muutokseksi FEV1 prosentissa.
Käynnit 1-7 klo 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Aika FEV1-vaikutuksen huippuun (tmax)
Aikaikkuna: Käynnit 1-7 klo 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Aika FEV1-vaikutuksen huippuun (tmax), joka määritellään Fmax-ajana.
Käynnit 1-7 klo 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: Käynnit 1-7 klo 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Vaikutuksen kesto, joka lasketaan keuhkoputkia laajentavien vaikutusten kokonaiskestona, kun FEV1 prosentin muutos on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 prosenttia perustason yläpuolella.
Käynnit 1-7 klo 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Keuhkoputkia laajentava vasteprosentti (R prosenttia)
Aikaikkuna: Käyntejä 1-7 klo 60 minuuttia
Keuhkoputkia laajentavan vasteen (R prosenttia) arviointi vasteen saaneiden, joiden FEV1 prosentin muutos on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 prosenttia ensimmäisten 60 minuutin annoksen jälkeen.
Käyntejä 1-7 klo 60 minuuttia
Annosvastekäyrä: FEV1:n prosentuaalisen muutoksen AUC vs. annos
Aikaikkuna: Vierailut 1-7
FEV1:n muutoksen arviointi suhteessa annokseen.
Vierailut 1-7
Vital Signs (eli: verenpaine ja syke)
Aikaikkuna: Käynnit 1–7 ja EOS lähtötilanteessa, 3, 8, 15, 30, 90 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
Elintoiminnot, eli verenpaine (SBP/DBP) ja syke (HR), lähtötasolla ennen annosta ja 3, 8, 15, 30, 90 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen.
Käynnit 1–7 ja EOS lähtötilanteessa, 3, 8, 15, 30, 90 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
12-kytkentäinen EKG (rutiini ja QT/QTc)
Aikaikkuna: Käynnit 1-7 lähtötilanteessa, 10, 50 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
12-kytkentäisen EKG:n mittaus (rutiini ja QT/QTc), lähtötilanteessa ennen annosta ja 10, 50 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen.
Käynnit 1-7 lähtötilanteessa, 10, 50 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: Käynnit 1-7 lähtötilanteessa, 15, 35 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
Seerumin glukoosin määritys lähtötilanteessa ennen annosta ja 15, 35 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen.
Käynnit 1-7 lähtötilanteessa, 15, 35 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
Seerumin kalium
Aikaikkuna: Käynnit 1-7 lähtötilanteessa, 15, 35 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
Seerumin kaliumpitoisuuksien määrittäminen lähtötasolla ennen annosta ja 15, 35 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen.
Käynnit 1-7 lähtötilanteessa, 15, 35 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
Astman pahenemistapahtumat
Aikaikkuna: Vierailut 1-7 ja EOS
Astman pahenemistapausten arviointi kaikilla potilailla koko tutkimuksen ajan.
Vierailut 1-7 ja EOS
Astman hoito/pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Vierailut 1-7 ja EOS
Astman pahenemistapausten arviointi kaikilla potilailla koko tutkimuksen ajan.
Vierailut 1-7 ja EOS
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Seulonta ja opintojen loppukäynti
Kaikkien koehenkilöiden fyysinen tarkastus seulonnoilla ja opintojen loppukäynneillä tutkittavan yleisen terveyden arvioimiseksi.
Seulonta ja opintojen loppukäynti
CBC
Aikaikkuna: Seulonta ja opintojen loppukäynti
CBC:n arviointi kaikissa aiheissa seulonnassa ja opintojen loppukäynneillä.
Seulonta ja opintojen loppukäynti
Kattava aineenvaihduntapaneeli
Aikaikkuna: Seulonta ja opintojen loppukäynti
Kattava aineenvaihduntapaneeli suoritettiin kaikille koehenkilöille seulonnan ja tutkimuksen loppukäynnin yhteydessä.
Seulonta ja opintojen loppukäynti
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Seulonta ja opintojen loppukäynti
Kaikille koehenkilöille suoritettiin virtsaanalyysi seulonnoilla ja opintojen loppukäynneillä.
Seulonta ja opintojen loppukäynti
Raskaustesti
Aikaikkuna: Seulonta ja opintojen loppukäynti
Raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonta- ja loppututkimuksen yhteydessä.
Seulonta ja opintojen loppukäynti
Lääkkeiden vuorovaikutus
Aikaikkuna: Seulonta, vierailut 1-7 ja loppukäynti
Koehenkilöiden koko tutkimuksen aikana käyttämien samanaikaisten lääkkeiden arviointi ja niiden potentiaali vaikuttaa tutkimukseen
Seulonta, vierailut 1-7 ja loppukäynti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta, vierailut 1-7, opintojen loppukäynti
Tutkijoiden havaitsemat tai koehenkilöiden ilmoittamat haittatapahtumat dokumentoidaan, arvioidaan, seurataan ja hoidetaan, jos katsotaan tarpeelliseksi.
Seulonta, vierailut 1-7, opintojen loppukäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • API-A006-CL-B2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa