Phase III Hallmark DUAL: ASV+DCV (Nulls/Partials, Intolerants/Inligibles. Naives) (Hallmark DUAL)
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ペグインターフェロンアルファおよびリバビリン（P / R）に対するヌルまたは部分レスポンダー、P / R被験者に不耐性または不適格、および慢性C型肝炎遺伝子型1b感染の治療未経験被験者に対するアスナプレビルおよびダクラタスビル（DUAL）による第3相試験
この研究の目的は、C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) < 定量限界 (LOQ ) 治療後 12 週目、以前に P/R に対して無効または部分的に応答した被験者、または未治療の被験者。
調査の概要
詳細な説明
割り当て: 治療経験のないコホート: 無作為化対照試験、ヌル/部分レスポンダーおよび不寛容/不適格コホート: N/A (単群試験)
マスキング: 治療経験のないコホート: 二重盲検、ヌル/部分レスポンダーおよび不寛容/不適格コホート: オープン
介入モデル: 治療経験のないコホート: 並列、ヌル/部分レスポンダーおよび不寛容/不適格コホート: 単一グループ
研究の種類
介入
入学 (実際)
748
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 7
- Local Institution
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 8
- Local Institution
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
- The Health Care Authority For Baptist Health
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver and Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Hepatology Research at CTRB
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore-Long Island Jewish Health System
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- VAMC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Alamo Medical Research
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Dean Clinic
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Buenos Aires、アルゼンチン、1119
- Local Institution
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Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Local Institution
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Santa Fe
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Prov De Santa Fe、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Local Institution
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SW17 0QT
- Local Institution
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London、Greater London、イギリス、NW3 2QG,
- Local Institution
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-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M8 6RL
- Local Institution
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-
Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G12 0YN
- Local Institution
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Haifa、イスラエル、31096
- Local Institution
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Local Institution
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Local Institution
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Local Institution
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Local Institution
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Zafed、イスラエル、13110
- Local Institution
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Messina、イタリア、98124
- Local Institution
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Milano、イタリア、20121
- Local Institution
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Roma、イタリア、00161
- Local Institution
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Torino、イタリア、10126
- Local Institution
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Local Institution
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Leiden、オランダ、2300 RC
- Local Institution
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Local Institution
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New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Local Institution
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Local Institution
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2070
- Local Institution
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-
Queensland
-
Fitzroy、Queensland、オーストラリア、3065 VIC
- Local Institution
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-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Local Institution
-
Bedford Park, Sa、South Australia、オーストラリア、5042
- Local Institution
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Local Institution
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Local Institution
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Local Institution
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Local Institution
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Local Institution
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Local Institution
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Graz、オーストリア、8036
- Local Institution
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Linz、オーストリア、4010
- Local Institution
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Salzburg、オーストリア、5020
- Local Institution
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Wien、オーストリア、1090
- Local Institution
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Wien、オーストリア、1160
- Local Institution
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Quebec、カナダ、G3K 2P8
- Alpha-Recherche Clinique
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
- Percuro Clinical Research Ltd
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital-University Health Network
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Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel
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Alicante、スペイン、03010
- Local Institution
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Barcelona、スペイン、08028
- Local Institution
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Madrid、スペイン、28222
- Local Institution
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Valencia、スペイン、46009
- Local Institution
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Berlin、ドイツ、13353
- Local Institution
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Berlin、ドイツ、12157
- Local Institution
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Bonn、ドイツ、53105
- Local Institution
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Essen、ドイツ、45147
- Local Institution
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Local Institution
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Hamburg、ドイツ、20246
- Local Institution
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Hannover、ドイツ、30623
- Local Institution
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Muenchen、ドイツ、81377
- Local Institution
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Auckland、ニュージーランド、92024
- Local Institution
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- Local Institution
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Local Institution
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Clichy Cedex、フランス、92118
- Local Institution
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Creteil、フランス、94000
- Local Institution
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Lyon Cedex 04、フランス、69317
- Local Institution
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Marseille Cedex 08、フランス、13285
- Local Institution
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Paris、フランス、75014
- Local Institution
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Paris Cedex 13、フランス、75651
- Local Institution
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Toulouse、フランス、31059
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- Local Institution
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Bialystok、ポーランド、15-540
- Local Institution
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Wroclaw、ポーランド、50-349
- Local Institution
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454052
- Local Institution
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660049
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、111123
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、115446
- Local Institution
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、190103
- Local Institution
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Samara、ロシア連邦、443077
- Local Institution
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- Local Institution
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Tyumen、ロシア連邦、625026
- Local Institution
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Taichung、台湾、40447
- Local Institution
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Taichung、台湾、402
- Local Institution
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Tainan、台湾、704
- Local Institution
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Taipei、台湾、100
- Local Institution
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Taipei、台湾、112
- Local Institution
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Busan、大韓民国、602-739
- Local Institution
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Busan、大韓民国、614-735
- Local Institution
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Busan、大韓民国、602-715
- Local Institution
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Daegu、大韓民国、700-721
- Local Institution
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Daegu、大韓民国、705-703
- Local Institution
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Gyeonggi-do、大韓民国、420-767
- Local Institution
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Gyeongsangnam-do、大韓民国、626-770
- Local Institution
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Incheon、大韓民国、400-711
- Local Institution
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Incheon、大韓民国、403-720
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、120-752
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、135-710
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、138-736
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、110-774
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 以前にペグインターフェロンアルファおよびリバビリンによる治療に失敗したHCV遺伝子型1b、以前の治療に基づいて以前のヌルまたは部分応答者として分類された、または好中球減少症、貧血、うつ病または線維症/肝硬変を伴う血小板減少症のために不耐性またはP / Rに不適格、または未治療
- HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) に対する血清陰性
- -代償性肝硬変の被験者は許可されています（代償性肝硬変は治療人口の約25％に制限されています）
除外基準:
- HCV直接作用型抗ウイルス薬（DAA）によるHCVの前治療
- HCV以外の慢性肝疾患の原因となる病状の証拠
- -腹水、出血性静脈瘤、または肝性脳症の病歴または存在を含むがこれらに限定されない非代償性肝疾患の証拠
- -診断された、または疑われる肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍
- コントロール不良の糖尿病または高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1: P/R (ASV + DCV) に対するヌルまたは部分レスポンダー
アスナプレビル 100 mg カプセルを 1 日 2 回、24 週間経口投与 ダクラタスビル 60 mg 錠剤、1 日 1 回、24 週間経口投与 |
他の名前：
他の名前：
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実験的：アーム 2: P/R (ASV + DCV) に不寛容または不適格
アスナプレビル 100 mg カプセルを 1 日 2 回、24 週間経口投与 ダクラタスビル 60 mg 錠剤、1 日 1 回、24 週間経口投与 |
他の名前：
他の名前：
|
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実験的：アーム 3: 未治療 (ASV + DCV)
[被験者は ASV + DCV を 24 週間受けます] その後、プロトコル AI444026 で 24 週間 ASV + DCV を受けます] -治療未経験コホートで事前に指定された救助基準を満たす被験者は、QUADレジメン（QUAD = ASV + DCV + P / R）で治療的救助を開始することができます アスナプレビル 100 mg カプセルを 1 日 2 回、24 週間または 48 週間経口投与 ダクラタスビル 60 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、24 または 48 週間 ペグ化インターフェロン アルファ 2a (PegIFN) 180 mcg/0.5 mL 皮下注射 (SC)、週 1 回、24 週間または 48 週間 リバビリン 1000 mg/1200 mg (1 日総投与量) 錠剤を 24 週間または 48 週間経口投与 |
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：アーム 4: P/R (ASV + DCV) 24/48 週に対する Null または部分レスポンダー
-ヌルまたは部分レスポンダーコホートまたは治療未経験コホートのアクティブアームで事前に指定されたレスキュー基準を満たす被験者は、QUADレジメン（QUAD = ASV + DCV + P / R）で治療的レスキューを開始することができます アスナプレビル 100 mg カプセルを 1 日 2 回、24 週間または 48 週間経口投与 ダクラタスビル 60 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、24 または 48 週間 ペグ化インターフェロン アルファ 2a (PegIFN) 180 mcg/0.5 mL 皮下注射 (SC)、週 1 回、24 週間または 48 週間 リバビリン 1000 mg / 1200 mg (1 日総投与量) 錠剤を経口で 24 週間または 48 週間 |
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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P/Rに対する以前のヌルまたは部分レスポンダーである、または未治療である被験者について、治療後12週目にHCV RNA < LOQとして定義される、SVR12で治療された被験者の割合
時間枠：治療後12週間で
|
治療後12週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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P/R に不耐性または不適格な被験者について、治療後 12 週目に HCV RNA < LOQ として定義される、SVR12 で治療された被験者の割合
時間枠：治療後12週目
|
治療後12週目
|
|
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重大な有害事象（SAE）の頻度および有害事象（AE）による中止によって測定される治療の安全性について
時間枠：治療の終了 (最大 48 週間) + 7 日間
|
治療の終了 (最大 48 週間) + 7 日間
|
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ナイーブな被験者の最初の12週間の治療（ASV + DCV対PBO）間の選択されたグレード3〜4の検査異常の発生率の違い
時間枠：最初の 12 週間まで
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最初の 12 週間まで
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各コホートの IL28B 遺伝子の rs12979860 一塩基多型 (SNP) による SVR12 (治療後 12 週目の HCV RNA < LOQ) を有する遺伝子型 1b 被験者の割合
時間枠：治療後12週目
|
治療後12週目
|
|
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HCV RNAが検出されない遺伝子型1bの被験者の割合
時間枠：1、2、4、6、8、12 週目。 4週目と12週目の両方[eRVR]。 EOT (最大 24 週間)、各コホートの治療後 12 週目、または治療後 24 週目
|
eRVR = 延長された急速なウイルス学的反応、EOT = 治療の終了
|
1、2、4、6、8、12 週目。 4週目と12週目の両方[eRVR]。 EOT (最大 24 週間)、各コホートの治療後 12 週目、または治療後 24 週目
|
|
HCV RNA < LOQ の遺伝子型 1b 被験者の割合
時間枠：1、2、4、6、8、12 週目。 4 週目と 12 週目の両方で [VR(4&12)]; EOT (最大 24 週間)、各コホートの治療後 24 週 (SVR24)
|
1、2、4、6、8、12 週目。 4 週目と 12 週目の両方で [VR(4&12)]; EOT (最大 24 週間)、各コホートの治療後 24 週 (SVR24)
|
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貧血患者の割合
時間枠：治療後12週間で
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治療後12週間で
|
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発疹のある被験者の割合
時間枠：治療後12週間で
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治療後12週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kao JH, Lee YJ, Heo J, Ahn SH, Lim YS, Peng CY, Chang TT, Torbeyns A, Hughes E, Bhore R, Noviello S. All-oral daclatasvir plus asunaprevir for chronic hepatitis C virus (HCV) genotype 1b infection: a sub-analysis in Asian patients from the HALLMARK DUAL study. Liver Int. 2016 Oct;36(10):1433-41. doi: 10.1111/liv.13128. Epub 2016 Apr 28.
- Kao JH, Jensen DM, Manns MP, Jacobson I, Kumada H, Toyota J, Heo J, Yoffe B, Sievert W, Bessone F, Peng CY, Roberts SK, Lee YJ, Bhore R, Mendez P, Hughes E, Noviello S. Daclatasvir plus asunaprevir for HCV genotype 1b infection in patients with or without compensated cirrhosis: a pooled analysis. Liver Int. 2016 Jul;36(7):954-62. doi: 10.1111/liv.13049. Epub 2016 Jan 24.
- Manns M, Pol S, Jacobson IM, Marcellin P, Gordon SC, Peng CY, Chang TT, Everson GT, Heo J, Gerken G, Yoffe B, Towner WJ, Bourliere M, Metivier S, Chu CJ, Sievert W, Bronowicki JP, Thabut D, Lee YJ, Kao JH, McPhee F, Kopit J, Mendez P, Linaberry M, Hughes E, Noviello S; HALLMARK-DUAL Study Team. All-oral daclatasvir plus asunaprevir for hepatitis C virus genotype 1b: a multinational, phase 3, multicohort study. Lancet. 2014 Nov 1;384(9954):1597-605. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61059-X. Epub 2014 Jul 28. Erratum In: Lancet. 2014 Nov 1;384(9954):1576.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。