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Phase III Hallmark DUAL : ASV+DCV (Nuls/Partiels, Intolérants/Inéligibles. Naïfs) (Hallmark DUAL)

23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3 avec l'asunaprévir et le daclatasvir (DUAL) pour les répondeurs nuls ou partiels au peginterféron alpha et à la ribavirine (P/R), les sujets intolérants ou inéligibles aux sujets P/R et les sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le génotype 1b de l'hépatite C

Le but de cette étude est d'estimer l'efficacité, telle que déterminée par la proportion de sujets présentant une réponse virologique soutenue à la semaine 12 post-traitement (RVS12), définie comme le virus de l'hépatite C (VHC) Acide ribonucléique (ARN) < Limite de quantification (LOQ ) à la semaine 12 post-traitement, pour les sujets qui ont été des répondeurs nuls ou partiels antérieurs à P/R ou qui n'ont jamais reçu de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Répartition : Cohorte naïve de traitement : essai contrôlé randomisé, répondeurs nuls/partiels et cohortes intolérantes/inéligibles : N/A (étude à un seul bras)

Masquage : Cohorte naïve de traitement : Double aveugle, réponse nulle/partielle et cohortes intolérantes/inéligibles : Ouvert

Modèle d'intervention : Cohorte naïve de traitement : Cohortes parallèles, répondeurs nuls/partiels et intolérants/inéligibles : Groupe unique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

748

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • Local Institution
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Local Institution
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Allemagne, 30623
        • Local Institution
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Local Institution
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2070
        • Local Institution
    • Queensland
      • Fitzroy, Queensland, Australie, 3065 VIC
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, Sa, South Australia, Australie, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital-University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Corée, République de, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 420-767
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Corée, République de, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 110-774
        • Local Institution
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Local Institution
  • France
      • Clichy Cedex, France, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, France, 94000
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, France, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, France, 13285
        • Local Institution
      • Paris, France, 75014
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Local Institution
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454052
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115446
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190103
        • Local Institution
      • Samara, Fédération Russe, 443077
        • Local Institution
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Local Institution
      • Tyumen, Fédération Russe, 625026
        • Local Institution
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 8
        • Local Institution
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Local Institution
      • Zafed, Israël, 13110
        • Local Institution
  • Italie
      • Messina, Italie, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20121
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italie, 10126
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Local Institution
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Local Institution
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution
      • Wien, L'Autriche, 1160
        • Local Institution
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 92024
        • Local Institution
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Local Institution
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Local Institution
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Local Institution
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw, Pologne, 50-349
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG,
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M8 6RL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
        • The Health Care Authority For Baptist Health
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • VAMC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Dean Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, ≥ 18 ans
  • VHC de génotype 1b ayant précédemment échoué à un traitement par peginterféron alfa et ribavirine, classés comme anciens répondeurs nuls ou partiels sur la base d'un traitement antérieur, OU intolérants ou inéligibles à la P/R en raison d'une neutropénie, d'une anémie, d'une dépression ou d'une thrombocytopénie avec fibrose/cirrhose, OU naïfs de traitement
  • ARN VHC ≥ 10 000 UI/mL
  • Séronégatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  • Les sujets atteints de cirrhose compensée sont autorisés (les cirrhotiques compensés sont plafonnés à environ 25 % de la population traitée)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du VHC avec un antiviral à action directe (DAA) contre le VHC
  • Preuve d'une condition médicale contribuant à une maladie chronique du foie autre que le VHC
  • Preuve d'une maladie hépatique décompensée, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents ou la présence d'ascite, de varices hémorragiques ou d'encéphalopathie hépatique
  • Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué ou suspecté ou autres tumeurs malignes
  • Diabète ou hypertension non contrôlés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : Répondeur nul ou partiel à P/R (ASV + DCV)

Gélules d'asunaprévir 100 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 24 semaines

Daclatasvir 60 mg Comprimé par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Asunaprévir (ASV)
Autres noms:
  • BMS-650032
Médicament: Daclatasvir (DCV)
Autres noms:
  • BMS-790052
EXPÉRIMENTAL: Bras 2 : Intolérant ou Inéligible pour P/R (ASV + DCV)

Gélules d'asunaprévir 100 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 24 semaines

Daclatasvir 60 mg Comprimé par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Asunaprévir (ASV)
Autres noms:
  • BMS-650032
Médicament: Daclatasvir (DCV)
Autres noms:
  • BMS-790052
EXPÉRIMENTAL: Bras 3 : Traitement naïf (ASV + DCV)

[Les sujets recevront ASV + DCV pendant 24 semaines] suivi de ASV + DCV pendant 24 semaines dans le protocole AI444026]

Les sujets répondant aux critères de sauvetage pré-spécifiés dans la cohorte naïve de traitement peuvent avoir un sauvetage thérapeutique institué avec le régime QUAD (QUAD = ASV + DCV + P/R)

Gélules d'asunaprévir 100 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 24 ou 48 semaines

Daclatasvir 60 mg Comprimé par voie orale, une fois par jour pendant 24 ou 48 semaines

Interféron pégylé alfa 2a (PegIFN) 180 mcg/0,5 mL injection sous-cutanée (SC), une fois par semaine pendant 24 ou 48 semaines

Ribavirine 1000 mg/1200 mg (dose quotidienne totale) comprimé par voie orale pendant 24 ou 48 semaines
Médicament: Asunaprévir (ASV)
Autres noms:
  • BMS-650032
Médicament: Daclatasvir (DCV)
Autres noms:
  • BMS-790052
Médicament: Interféron alfa 2a pégylé (PegIFN)
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine (RBV)
Autres noms:
  • Copégus
EXPÉRIMENTAL: Bras 4 : Répondeur nul ou partiel au P/R (ASV + DCV) 24/48 semaines

Les sujets répondant aux critères de sauvetage prédéfinis dans la cohorte de répondeurs nuls ou partiels ou dans le bras actif de la cohorte naïve de traitement peuvent avoir un sauvetage thérapeutique institué avec le régime QUAD (QUAD = ASV + DCV + P/R)

Gélules d'asunaprévir 100 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 24 ou 48 semaines

Daclatasvir 60 mg Comprimé par voie orale, une fois par jour pendant 24 ou 48 semaines

Interféron pégylé alfa 2a (PegIFN) 180 mcg/0,5 mL injection sous-cutanée (SC), une fois par semaine pendant 24 ou 48 semaines

Ribavirine 1000 mg / 1200 mg (dose quotidienne totale) Comprimé par voie orale, pendant 24 ou 48 semaines
Médicament: Asunaprévir (ASV)
Autres noms:
  • BMS-650032
Médicament: Daclatasvir (DCV)
Autres noms:
  • BMS-790052
Médicament: Interféron alfa 2a pégylé (PegIFN)
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine (RBV)
Autres noms:
  • Copégus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets traités avec RVS12, définie comme un ARN du VHC < LOQ à la semaine 12 après le traitement, pour les sujets qui ont présenté une réponse nulle ou partielle antérieure à la P/R ou qui n'ont jamais reçu de traitement
Délai: À 12 semaines après le traitement
À 12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets traités avec RVS12, définie comme un ARN du VHC < LOQ à la semaine 12 post-traitement, pour les sujets intolérants ou inéligibles à la P/R
Délai: Post-traitement Semaine 12
Post-traitement Semaine 12
Sur la sécurité du traitement, mesurée par la fréquence des événements indésirables graves (EIG) et les interruptions dues à des événements indésirables (EI)
Délai: Fin du traitement (jusqu'à 48 semaines) plus 7 jours
Fin du traitement (jusqu'à 48 semaines) plus 7 jours
Différences dans les taux d'anomalies de laboratoire de grade 3-4 sélectionnées au cours des 12 premières semaines entre les traitements (ASV + DCV vs PBO) pour les sujets naïfs
Délai: Jusqu'aux 12 premières semaines
Jusqu'aux 12 premières semaines
Proportion de sujets de génotype 1b avec SVR12 (ARN du VHC < LOQ à la semaine 12 post-traitement) par les polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) rs12979860 dans le gène IL28B pour chaque cohorte
Délai: Post-traitement Semaine 12
Post-traitement Semaine 12
Proportion de sujets de génotype 1b avec ARN du VHC indétectable
Délai: Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; aux semaines 4 et 12 [eRVR] ; EOT (jusqu'à 24 semaines), semaine 12 post-traitement ou semaine 24 post-traitement pour chaque cohorte
eRVR = Réponse virologique rapide étendue, EOT = Fin de traitement
Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; aux semaines 4 et 12 [eRVR] ; EOT (jusqu'à 24 semaines), semaine 12 post-traitement ou semaine 24 post-traitement pour chaque cohorte
Proportion de sujets de génotypes 1b avec ARN du VHC < LOQ
Délai: Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; aux semaines 4 et 12 [VR(4&12)] ; EOT (jusqu'à 24 semaines), semaine post-traitement 24 (SVR24) pour chaque cohorte
Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; aux semaines 4 et 12 [VR(4&12)] ; EOT (jusqu'à 24 semaines), semaine post-traitement 24 (SVR24) pour chaque cohorte
Proportion de sujets anémiques
Délai: À 12 semaines après le traitement
À 12 semaines après le traitement
Proportion de sujets présentant une éruption cutanée
Délai: À 12 semaines après le traitement
À 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI447-028
  • 2011-005446-35 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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